Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av lavmolekylært heparin vs. ufraksjonert heparin ved hjerneslag
6. juni 2014 oppdatert av: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences
Studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av lavmolekylært heparin vs. ufraksjonert heparin som brobehandling hos pasienter med embolisk hjerneslag på grunn av atrieflimmer
Pasienter med atrieflimmer (AF) lager en unik gruppe iskemisk hjerneslag, hovedsakelig forårsaket av emboli fra venstre atrievedheng. Oral antikoagulasjon (Warfarin) anbefales for forebygging av tilbakevendende embolisk hjerneslag, men det tar flere dager å nå et terapeutisk internasjonalt normalisert forhold (INR: 2,5), så brobehandling med en korttidsvirkende intravenøs antikoagulant anbefales inntil terapeutisk INR-nivå er nådd. En vanlig strategi er å bruke intravenøst ufraksjonert heparin (UFH) inntil en standard aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er nådd og deretter starte warfarin. En annen strategi er å bruke subkutan (SQ) injeksjon av et lavmolekylært heparin (LMWH), f.eks. Enoksaparin.
Etterforskerne vil sammenligne LMWH og UFH, med fokus på risiko for nye hjerneslag og dødelighet.
METODE: Denne studien er en randomisert kontrollert studie som vil bli utført på 80 pasienter i alderen mellom 18 og 75 med bekreftet akutt iskemisk hjerneslag utelukkende på grunn av AF som vil bli innlagt på Shiraz Medical University tilknyttede undervisningssykehus. Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. En hjerne-CT vil bli utført for å bekrefte fraværet av intrakraniell blødning og for å vurdere størrelsen på cerebral iskemi.
Den første gruppen vil motta 1 mg enoksaparin (Clexane, Sanofi, Paris) per kilo kroppsvekt SQ hver 12. time med warfarin 5 mg oralt hver dag, og begge medikamentene vil fortsette til målet INR-nivået (2,5) er nådd, deretter vil kleksan bli avbrutt. .
Den andre gruppen vil motta kontinuerlig UFH-infusjon 1000 enheter per time, og deretter vil dosen bli justert for å opprettholde et terapeutisk aPTT-nivå (to ganger til baseline) og deretter startes warfarin (5 mg hver dag).
Utforskerne vil følge pasienter i begge gruppene inntil mål INR vil bli oppnådd (2,5) og etter det vil klexane og UFH bli seponert. Bivirkninger vil bli vurdert i begge grupper i tre måneder.
Data vil bli analysert med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 15 og Chi-square-statistikk.
Hovedresultatet av vår studie vil være evaluering av nye hjerneslag, dødelighet, blødning i sentralnervesystemet (CNS), store blødninger, frafall og andre uønskede bivirkninger i løpet av den første uken og tre måneder etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 11351-71937
- Rekruttering
- Nemazi hospital
-
Ta kontakt med:
- Reyhane Sedghi, MD
- Telefonnummer: 00989177035783
- E-post: reihaneh.sedghi@gmail.com
-
Shiraz, Fars, Iran, den islamske republikken, 7134844119
- Rekruttering
- Faghihi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Farnia Feiz, MD
- Telefonnummer: 00989177383403
- E-post: farniafeiz@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av akutt iskemisk hjerneslag utelukkende på grunn av AF
- AF bekreftet med EKG eller 24 timers holterovervåking
- pasienter som trenger oppstart av antikoagulasjon for å forebygge tilbakevendende hjerneslag
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 eller over 75
- ikke noe samarbeid
- CNS-blødning
- store blødninger
- infarktstørrelse på mer enn en tredjedel av den midtre cerebrale arterieterritoriet
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mer enn 20
- overfølsomhet overfor IV UFH eller LMWH
- ikke informert samtykke
- andre årsaker til hjerneslag unntatt AF
- svangerskap
- amming
- ukontrollert hypertensjon (BP mer enn 220/120)
- nyre-, lever-, respirasjons- eller hjertesvikt
- hjerteinfarkt
- infeksiøs endokarditt
- koma
- vaskulitt
- disseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Heparin med lav molekylvekt
disse pasientene vil få 1 mg enoksaparin (klesan) per kilo kroppsvekt subkutant hver 12. time med warfarin 5 mg daglig, og begge legemidlene vil fortsette til mål-INR-nivået (2,5) er nådd, deretter vil kleksan seponeres.
|
1 mg enoksaparin per kilo kroppsvekt subkutant hver 12. time
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ufraksjonert heparin
Denne gruppen vil motta kontinuerlig intravenøs ufraksjonert heparinnatriuminfusjon 1000 enheter per time initialt, og deretter vil dosen justeres for å opprettholde et terapeutisk aPTT-nivå (to ganger til baseline), deretter startes warfarin (5 mg QD).
|
1000 enheter per time kontinuerlig intravenøs infusjon av heparinnatrium
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: opp til 3 måneders oppfølging
|
alle dødstilfeller er inkludert, men bare dødelighet på grunn av cerebrovaskulær ulykke vurderes.
|
opp til 3 måneders oppfølging
|
|
iskemisk hjerneslag
Tidsramme: opp til 3 måneders oppfølging
|
Iskemiske slag er de som er forårsaket av avbrudd i blodtilførselen
|
opp til 3 måneders oppfølging
|
|
hemorragisk slag
Tidsramme: opp til 3 måneders oppfølging
|
hemorragiske slag er de som skyldes brudd på en blodåre eller en unormal vaskulær struktur.
|
opp til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk CNS-blødning
Tidsramme: opp til 3 måneders oppfølging
|
Intrakraniell blødning oppstår når en blodåre i skallen er sprukket eller lekker som forårsaker nevrologiske symptomer.
Det kan skyldes ikke-traumatiske årsaker som oppstår ved hemorragisk hjerneslag, for eksempel en sprukket aneurisme.
Antikoagulantbehandling kan øke risikoen for at det oppstår en intrakraniell blødning.
|
opp til 3 måneders oppfølging
|
|
Ikke-CNS blødning
Tidsramme: opp til 3 måneders oppfølging
|
enhver blødning fra andre steder i kroppen unntatt CNS.
|
opp til 3 måneders oppfølging
|
|
asymptomatisk CNS_blødning
Tidsramme: opp til 3 måneders oppfølging
|
Intrakraniell blødning oppstår når en blodåre i skallen er sprukket eller lekker som ikke vil forårsake nevrologiske symptomer.
Det kan skyldes ikke-traumatiske årsaker som oppstår ved hemorragisk hjerneslag, for eksempel en sprukket aneurisme.
Antikoagulantbehandling kan øke risikoen for at det oppstår en intrakraniell blødning.
|
opp til 3 måneders oppfølging
|
|
tid for å nå målet INR
Tidsramme: gjennomsnittlig tid 7 til 10 dager (det varierer mellom individer)
|
det terapeutiske INR-nivået for pasienter på warfarinbehandling er mellom 2,0 og 3,0.
|
gjennomsnittlig tid 7 til 10 dager (det varierer mellom individer)
|
|
toleranse av legemidler
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
tolerabilitet er hvordan en pasient kan tolerere heparin og LMWH når det gjelder bivirkning og administreringsvei.
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
- Studiestol: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shahpouri MM, Mousavi S, Khorvash F, Mousavi SM, Hoseini T. Anticoagulant therapy for ischemic stroke: A review of literature. J Res Med Sci. 2012 Apr;17(4):396-401.
- Kase CS, Albers GW, Bladin C, Fieschi C, Gabbai AA, O'Riordan W, Pineo GF; PREVAIL Investigators. Neurological outcomes in patients with ischemic stroke receiving enoxaparin or heparin for venous thromboembolism prophylaxis: subanalysis of the Prevention of VTE after Acute Ischemic Stroke with LMWH (PREVAIL) study. Stroke. 2009 Nov;40(11):3532-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.555003. Epub 2009 Aug 20.
- Algra A, de Schryver EL, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ. Oral anticoagulants versus antiplatelet therapy for preventing further vascular events after transient ischaemic attack or minor stroke of presumed arterial origin. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001342. doi: 10.1002/14651858.CD001342.
- Saxena R, Lewis S, Berge E, Sandercock PA, Koudstaal PJ. Risk of early death and recurrent stroke and effect of heparin in 3169 patients with acute ischemic stroke and atrial fibrillation in the International Stroke Trial. Stroke. 2001 Oct;32(10):2333-7. doi: 10.1161/hs1001.097093.
- Hallevi H, Albright KC, Martin-Schild S, Barreto AD, Savitz SI, Escobar MA, Gonzales NR, Noser EA, Illoh K, Grotta JC. Anticoagulation after cardioembolic stroke: to bridge or not to bridge? Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1169-73. doi: 10.1001/archneur.65.9.noc70105. Epub 2008 Jul 14.
- Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Gutterman DD, Schuunemann HJ; American College of Chest Physicians Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis Panel. Executive summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):7S-47S. doi: 10.1378/chest.1412S3. No abstract available. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text. Chest. 2012 Dec;142(6):1698. Dosage error in article text.
- Fahimi F, Baniasadi S, Behzadnia N. Enoxaparin Utilization Evaluation: An Observational Prospective Study in Medical Inpatients. Iranian Journal of Pharmaceutical Research 2008;7 (1):77-82.
- Kalafut MA, Gandhi R, Kidwell CS, Saver JL. Safety and cost of low-molecular-weight heparin as bridging anticoagulant therapy in subacute cerebral ischemia. Stroke. 2000 Nov;31(11):2563-8. doi: 10.1161/01.str.31.11.2563.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Cohen M, Demers C, Gurfinkel EP, Turpie AG, Fromell GJ, Goodman S, Langer A, Califf RM, Fox KA, Premmereur J, Bigonzi F. A comparison of low-molecular-weight heparin with unfractionated heparin for unstable coronary artery disease. Efficacy and Safety of Subcutaneous Enoxaparin in Non-Q-Wave Coronary Events Study Group. N Engl J Med. 1997 Aug 14;337(7):447-52. doi: 10.1056/NEJM199708143370702.
- Burak CR, Bowen MD, Barron TF. The use of enoxaparin in children with acute, nonhemorrhagic ischemic stroke. Pediatr Neurol. 2003 Oct;29(4):295-8. doi: 10.1016/s0887-8994(03)00270-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Embolisk hjerneslag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Enoksaparin
- Kalsiumheparin
- Enoksaparinnatrium
Andre studie-ID-numre
- 92-01-01-5667
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .