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Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la heparina de bajo peso molecular frente a la heparina no fraccionada en el ictus

6 de junio de 2014 actualizado por: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la heparina de bajo peso molecular frente a la heparina no fraccionada como tratamiento puente en pacientes con ictus embólico por fibrilación auricular

Los pacientes con fibrilación auricular (FA) conforman un grupo único de ictus isquémicos, en su mayoría causados ​​por émbolos de la orejuela auricular izquierda. Se recomienda la anticoagulación oral (warfarina) para la prevención del accidente cerebrovascular embólico recurrente, pero se necesitan varios días para alcanzar un índice normalizado internacional terapéutico (INR: 2,5), por lo que se recomienda una terapia puente con un anticoagulante intravenoso de acción corta hasta alcanzar el nivel INR terapéutico. Una estrategia común es usar heparina no fraccionada (UFH) intravenosa hasta que se alcance un tiempo de tromboplastina parcial activada estándar (aPTT) y luego iniciar warfarina. Otra estrategia es utilizar una inyección subcutánea (SQ) de heparina de bajo peso molecular (HBPM), p. Enoxaparina.

Los investigadores compararán la HBPM y la HNF, centrándose en el riesgo de nuevos accidentes cerebrovasculares y la tasa de mortalidad.

MÉTODO: Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado que se realizará en 80 pacientes de entre 18 y 75 años con accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado puramente debido a FA que serán hospitalizados en hospitales docentes afiliados a la Universidad Médica de Shiraz. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos. Se realizará una TC cerebral para confirmar la ausencia de hemorragia intracraneal y evaluar el tamaño de la isquemia cerebral.

El primer grupo recibirá 1 mg de enoxaparina (Clexane, Sanofi, París) por kilogramo de peso corporal SQ cada 12 horas con 5 mg de warfarina por vía oral todos los días y ambos medicamentos se continuarán hasta que se alcance el nivel de INR objetivo (2,5), luego se suspenderá Clexane .

El segundo grupo recibirá una infusión continua de UFH de 1000 unidades por hora y luego se ajustará la dosis para mantener un nivel de TTPa terapéutico (dos veces al valor inicial) y luego se iniciará la administración de warfarina (5 mg diarios).

Los investigadores seguirán a los pacientes de ambos grupos hasta que se alcance el INR objetivo (2,5) y, después de eso, clexane y UFH se interrumpirán. Los eventos adversos se evaluarán en ambos grupos durante tres meses.

Los datos serán analizados con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versión 15 y estadística Chi-square.

El resultado principal de nuestro estudio será la evaluación de nuevos accidentes cerebrovasculares, mortalidad, hemorragia del sistema nervioso central (SNC), sangrado mayor, abandono y otros efectos secundarios no deseados en la primera semana y tres meses después del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 11351-71937
        • Reclutamiento
        • Nemazi hospital
        • Contacto:
      • Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de, 7134844119
        • Reclutamiento
        • Faghihi Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de accidente cerebrovascular isquémico agudo debido puramente a FA
  • FA confirmada por ECG o Holter de 24 horas
  • pacientes que necesitan el inicio de la anticoagulación para la prevención del accidente cerebrovascular recurrente

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años o mayores de 75
  • sin cooperación
  • hemorragia del SNC
  • sangrado mayor
  • tamaño del infarto de más de un tercio del territorio de la arteria cerebral media
  • Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) más de 20
  • hipersensibilidad a UFH o HBPM IV
  • sin consentimiento informado
  • otras causas de accidente cerebrovascular excepto FA
  • el embarazo
  • lactancia materna
  • hipertensión no controlada (PA más de 220/120)
  • insuficiencia renal, hepática, respiratoria o cardiaca
  • infarto de miocardio
  • endocarditis infecciosa
  • coma
  • vasculitis
  • disección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Heparina de bajo peso molecular
estos pacientes recibirán 1 mg de enoxaparina (clexane) por kilogramo de peso corporal por vía subcutánea cada 12 horas con 5 mg de warfarina una vez al día y ambos fármacos se continuarán hasta que se alcance el nivel de INR objetivo (2,5), luego se suspenderá clexane.
Droga: Enoxaparina
1 mg de enoxaparina por kilogramo de peso corporal subcutáneo cada 12 horas
Otros nombres:
  • clexane (Clexane, Sanofi, París)
Comparador activo: heparina no fraccionada
Este grupo recibirá una infusión intravenosa continua de heparina sódica no fraccionada de 1000 unidades por hora inicialmente y luego se ajustará la dosis para mantener un nivel de aPTT terapéutico (dos veces al valor inicial) y luego se comenzará con warfarina (5 mg una vez al día).
Droga: Heparina
Infusión intravenosa continua de 1000 unidades por hora de heparina sódica
Otros nombres:
  • Heparina sódica (Alborz Darou, Teherán)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses de seguimiento
se incluyen todos los casos de muerte pero sólo se considera la mortalidad por accidente cerebrovascular.
hasta los 3 meses de seguimiento
accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses de seguimiento
Los accidentes cerebrovasculares isquémicos son aquellos que se producen por la interrupción del suministro de sangre.
hasta los 3 meses de seguimiento
infarto hemorragico
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses de seguimiento
Los accidentes cerebrovasculares hemorrágicos son los que resultan de la ruptura de un vaso sanguíneo o de una estructura vascular anormal.
hasta los 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemorragia del SNC sintomática
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses de seguimiento
El sangrado intracraneal ocurre cuando un vaso sanguíneo dentro del cráneo se rompe o tiene una fuga que causa síntomas neurológicos. Puede deberse a causas no traumáticas, como ocurre en el accidente cerebrovascular hemorrágico, como la ruptura de un aneurisma. La terapia anticoagulante puede aumentar el riesgo de que ocurra una hemorragia intracraneal.
hasta los 3 meses de seguimiento
Hemorragia fuera del SNC
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses de seguimiento
cualquier sangrado de otros sitios del cuerpo excepto el SNC.
hasta los 3 meses de seguimiento
hemorragia del SNC_asintomática
Periodo de tiempo: hasta los 3 meses de seguimiento
El sangrado intracraneal ocurre cuando un vaso sanguíneo dentro del cráneo se rompe o tiene fugas que no causan síntomas neurológicos. Puede deberse a causas no traumáticas, como ocurre en el accidente cerebrovascular hemorrágico, como la ruptura de un aneurisma. La terapia anticoagulante puede aumentar el riesgo de que ocurra una hemorragia intracraneal.
hasta los 3 meses de seguimiento
tiempo para alcanzar el INR objetivo
Periodo de tiempo: tiempo promedio 7 a 10 días (es variable entre individuos)
el nivel de INR terapéutico para pacientes en tratamiento con warfarina está entre 2,0 y 3,0.
tiempo promedio 7 a 10 días (es variable entre individuos)
tolerabilidad de las drogas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana
la tolerabilidad es cómo un paciente puede tolerar la heparina y la HBPM en términos de efectos secundarios y vía de administración.
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shiraz University of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
  • Silla de estudio: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
  • Silla de estudio: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 92-01-01-5667

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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