- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02159287
Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af lavmolekylært heparin vs. ufraktioneret heparin ved slagtilfælde
Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af lavmolekylært heparin vs. ufraktioneret heparin som brobehandling hos patienter med embolisk slagtilfælde på grund af atrieflimren
Patienter med atrieflimren (AF) laver en unik gruppe af iskæmisk slagtilfælde, hovedsagelig forårsaget af emboli fra venstre atrielle vedhæng. Oral antikoagulering (Warfarin) anbefales til forebyggelse af tilbagevendende embolisk slagtilfælde, men det tager flere dage at nå et terapeutisk internationalt normaliseret forhold (INR : 2,5), så brobehandling med et korttidsvirkende intravenøst antikoagulant anbefales, indtil det terapeutiske INR-niveau er nået. En almindelig strategi er at bruge intravenøst ufraktioneret heparin (UFH) indtil en standard aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) er nået og derefter påbegynde warfarin. En anden strategi er at bruge subkutan (SQ) injektion af et lavmolekylært heparin (LMWH), f.eks. Enoxaparin.
Efterforskerne vil sammenligne LMWH og UFH med fokus på risiko for nye slagtilfælde og dødelighed.
METODE: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på 80 patienter i alderen mellem 18 og 75 med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde udelukkende på grund af AF, som vil blive indlagt på Shiraz Medical University tilknyttede undervisningshospitaler. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. En hjerne-CT vil blive udført for at bekræfte fraværet af intrakraniel blødning og for at vurdere størrelsen af cerebral iskæmi.
Den første gruppe vil modtage 1 mg enoxaparin (Clexane, Sanofi, Paris) pr. kilo kropsvægt SQ hver 12. time med warfarin 5mg oralt hver dag, og begge lægemidler fortsættes, indtil mål-INR-niveauet (2,5) er nået, hvorefter klexan seponeres. .
Den anden gruppe vil modtage kontinuerlig UFH-infusion på 1000 enheder i timen, hvorefter dosis vil blive justeret for at opretholde et terapeutisk aPTT-niveau (to gange til baseline), hvorefter warfarin startes (5 mg dagligt).
Efterforskerne vil følge patienter i begge grupper, indtil mål INR vil blive opnået (2,5), og derefter vil clexane og UFH blive afbrudt. Bivirkninger vil blive vurderet i begge grupper i tre måneder.
Data vil blive analyseret med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 15 og Chi-square statistik.
Hovedresultatet af vores undersøgelse vil være evaluering af nye slagtilfælde, dødelighed, blødning i centralnervesystemet (CNS), større blødninger, drop-out og andre uønskede bivirkninger i den første uge og tre måneder efter slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 11351-71937
- Rekruttering
- Nemazi hospital
-
Kontakt:
- Reyhane Sedghi, MD
- Telefonnummer: 00989177035783
- E-mail: reihaneh.sedghi@gmail.com
-
Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 7134844119
- Rekruttering
- Faghihi Hospital
-
Kontakt:
- Farnia Feiz, MD
- Telefonnummer: 00989177383403
- E-mail: farniafeiz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde udelukkende på grund af AF
- AF bekræftet ved EKG eller 24 timers holtermonitorering
- patienter, der har behov for påbegyndelse af antikoagulering for at forebygge tilbagevendende slagtilfælde
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år eller over 75 år
- intet samarbejde
- CNS-blødning
- større blødning
- infarktstørrelse på mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterieterritorium
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mere end 20
- overfølsomhed over for IV UFH eller LMWH
- intet informeret samtykke
- andre årsager til slagtilfælde undtagen AF
- graviditet
- amning
- ukontrolleret hypertension (BP mere end 220/120)
- nyre-, lever-, respirations- eller hjertesvigt
- myokardieinfarkt
- infektiøs endokarditis
- koma
- vaskulitis
- dissektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Heparin med lav molekylvægt
disse patienter vil modtage 1 mg enoxaparin (clexan) pr. kg kropsvægt subkutant hver 12. time med warfarin 5mg QD, og begge lægemidler fortsættes, indtil mål-INR-niveauet (2,5) er nået, hvorefter clexane seponeres.
|
1 mg enoxaparin pr. kg kropsvægt subkutant hver 12. time
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ufraktioneret heparin
Denne gruppe vil modtage kontinuerlig intravenøs ufraktioneret heparinnatriuminfusion på 1000 enheder i timen indledningsvis, og derefter vil dosis blive justeret for at opretholde et terapeutisk aPTT-niveau (to gange til baseline), hvorefter warfarin startes (5 mg dagligt).
|
1000 enheder i timen kontinuerlig intravenøs infusion af heparinnatrium
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
alle dødstilfælde er inkluderet, men kun dødelighed som følge af cerebrovaskulær ulykke tages i betragtning.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
Iskæmiske slagtilfælde er dem, der er forårsaget af afbrydelse af blodforsyningen
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
hæmoragiske slagtilfælde er dem, der skyldes brud på et blodkar eller en unormal vaskulær struktur.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomatisk CNS-blødning
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
Intrakraniel blødning opstår, når et blodkar i kraniet er sprængt eller lækker, hvilket forårsager neurologiske symptomer.
Det kan skyldes ikke-traumatiske årsager, som forekommer ved hæmoragisk slagtilfælde, såsom en bristet aneurisme.
Antikoagulantbehandling kan øge risikoen for, at der opstår en intrakraniel blødning.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
Ikke-CNS blødning
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
enhver blødning fra andre steder i kroppen undtagen CNS.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
asymptomatisk CNS_blødning
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
|
Intrakraniel blødning opstår, når et blodkar i kraniet er sprængt eller lækker, som ikke vil forårsage neurologiske symptomer.
Det kan skyldes ikke-traumatiske årsager, som forekommer ved hæmoragisk slagtilfælde, såsom en bristet aneurisme.
Antikoagulantbehandling kan øge risikoen for, at der opstår en intrakraniel blødning.
|
op til 3 måneders opfølgning
|
|
tid til at nå målet INR
Tidsramme: gennemsnitlig tid 7 til 10 dage (det varierer mellem individer)
|
det terapeutiske INR-niveau for patienter i warfarinbehandling er mellem 2,0 og 3,0.
|
gennemsnitlig tid 7 til 10 dage (det varierer mellem individer)
|
|
tolerabilitet af lægemidler
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
tolerabilitet er, hvordan en patient kan tolerere heparin og LMWH med hensyn til bivirkning og administrationsvej.
|
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
- Studiestol: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
- Studiestol: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shahpouri MM, Mousavi S, Khorvash F, Mousavi SM, Hoseini T. Anticoagulant therapy for ischemic stroke: A review of literature. J Res Med Sci. 2012 Apr;17(4):396-401.
- Kase CS, Albers GW, Bladin C, Fieschi C, Gabbai AA, O'Riordan W, Pineo GF; PREVAIL Investigators. Neurological outcomes in patients with ischemic stroke receiving enoxaparin or heparin for venous thromboembolism prophylaxis: subanalysis of the Prevention of VTE after Acute Ischemic Stroke with LMWH (PREVAIL) study. Stroke. 2009 Nov;40(11):3532-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.555003. Epub 2009 Aug 20.
- Algra A, de Schryver EL, van Gijn J, Kappelle LJ, Koudstaal PJ. Oral anticoagulants versus antiplatelet therapy for preventing further vascular events after transient ischaemic attack or minor stroke of presumed arterial origin. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(4):CD001342. doi: 10.1002/14651858.CD001342.
- Saxena R, Lewis S, Berge E, Sandercock PA, Koudstaal PJ. Risk of early death and recurrent stroke and effect of heparin in 3169 patients with acute ischemic stroke and atrial fibrillation in the International Stroke Trial. Stroke. 2001 Oct;32(10):2333-7. doi: 10.1161/hs1001.097093.
- Hallevi H, Albright KC, Martin-Schild S, Barreto AD, Savitz SI, Escobar MA, Gonzales NR, Noser EA, Illoh K, Grotta JC. Anticoagulation after cardioembolic stroke: to bridge or not to bridge? Arch Neurol. 2008 Sep;65(9):1169-73. doi: 10.1001/archneur.65.9.noc70105. Epub 2008 Jul 14.
- Guyatt GH, Akl EA, Crowther M, Gutterman DD, Schuunemann HJ; American College of Chest Physicians Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis Panel. Executive summary: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):7S-47S. doi: 10.1378/chest.1412S3. No abstract available. Erratum In: Chest. 2012 Apr;141(4):1129. Dosage error in article text. Chest. 2012 Dec;142(6):1698. Dosage error in article text.
- Fahimi F, Baniasadi S, Behzadnia N. Enoxaparin Utilization Evaluation: An Observational Prospective Study in Medical Inpatients. Iranian Journal of Pharmaceutical Research 2008;7 (1):77-82.
- Kalafut MA, Gandhi R, Kidwell CS, Saver JL. Safety and cost of low-molecular-weight heparin as bridging anticoagulant therapy in subacute cerebral ischemia. Stroke. 2000 Nov;31(11):2563-8. doi: 10.1161/01.str.31.11.2563.
- Adams HP Jr, del Zoppo G, Alberts MJ, Bhatt DL, Brass L, Furlan A, Grubb RL, Higashida RT, Jauch EC, Kidwell C, Lyden PD, Morgenstern LB, Qureshi AI, Rosenwasser RH, Scott PA, Wijdicks EF; American Heart Association; American Stroke Association Stroke Council; Clinical Cardiology Council; Cardiovascular Radiology and Intervention Council; Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups. Guidelines for the early management of adults with ischemic stroke: a guideline from the American Heart Association/American Stroke Association Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: the American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke. 2007 May;38(5):1655-711. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.181486. Epub 2007 Apr 12. Erratum In: Stroke. 2007 Jun;38(6):e38. Stroke. 2007 Sep;38(9):e96.
- Cohen M, Demers C, Gurfinkel EP, Turpie AG, Fromell GJ, Goodman S, Langer A, Califf RM, Fox KA, Premmereur J, Bigonzi F. A comparison of low-molecular-weight heparin with unfractionated heparin for unstable coronary artery disease. Efficacy and Safety of Subcutaneous Enoxaparin in Non-Q-Wave Coronary Events Study Group. N Engl J Med. 1997 Aug 14;337(7):447-52. doi: 10.1056/NEJM199708143370702.
- Burak CR, Bowen MD, Barron TF. The use of enoxaparin in children with acute, nonhemorrhagic ischemic stroke. Pediatr Neurol. 2003 Oct;29(4):295-8. doi: 10.1016/s0887-8994(03)00270-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Iskæmisk slagtilfælde
- Slag
- Embolisk slagtilfælde
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Enoxaparin
- Calcium heparin
- Enoxaparinnatrium
Andre undersøgelses-id-numre
- 92-01-01-5667
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enoxaparin
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuVenøs tromboembolisme | Patient med svær traumeFrankrig
-
Indonesia UniversityPT Metiska FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Trauma Research Institute; Medical Research Foundation, OregonAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Perkutan koronar interventionKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendt
-
University of OuluUniversity of HelsinkiUkendtIntracerebral blødningFinland
-
PT Bio FarmaAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Portola PharmaceuticalsAfsluttet
-
Lebanese American UniversityAfsluttetNedsat nyrefunktion | Venøs tromboembolismeLibanon