Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af lavmolekylært heparin vs. ufraktioneret heparin ved slagtilfælde

6. juni 2014 opdateret af: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af lavmolekylært heparin vs. ufraktioneret heparin som brobehandling hos patienter med embolisk slagtilfælde på grund af atrieflimren

Patienter med atrieflimren (AF) laver en unik gruppe af iskæmisk slagtilfælde, hovedsagelig forårsaget af emboli fra venstre atrielle vedhæng. Oral antikoagulering (Warfarin) anbefales til forebyggelse af tilbagevendende embolisk slagtilfælde, men det tager flere dage at nå et terapeutisk internationalt normaliseret forhold (INR : 2,5), så brobehandling med et korttidsvirkende intravenøst ​​antikoagulant anbefales, indtil det terapeutiske INR-niveau er nået. En almindelig strategi er at bruge intravenøst ​​ufraktioneret heparin (UFH) indtil en standard aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) er nået og derefter påbegynde warfarin. En anden strategi er at bruge subkutan (SQ) injektion af et lavmolekylært heparin (LMWH), f.eks. Enoxaparin.

Efterforskerne vil sammenligne LMWH og UFH med fokus på risiko for nye slagtilfælde og dødelighed.

METODE: Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på 80 patienter i alderen mellem 18 og 75 med bekræftet akut iskæmisk slagtilfælde udelukkende på grund af AF, som vil blive indlagt på Shiraz Medical University tilknyttede undervisningshospitaler. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper. En hjerne-CT vil blive udført for at bekræfte fraværet af intrakraniel blødning og for at vurdere størrelsen af ​​cerebral iskæmi.

Den første gruppe vil modtage 1 mg enoxaparin (Clexane, Sanofi, Paris) pr. kilo kropsvægt SQ hver 12. time med warfarin 5mg oralt hver dag, og begge lægemidler fortsættes, indtil mål-INR-niveauet (2,5) er nået, hvorefter klexan seponeres. .

Den anden gruppe vil modtage kontinuerlig UFH-infusion på 1000 enheder i timen, hvorefter dosis vil blive justeret for at opretholde et terapeutisk aPTT-niveau (to gange til baseline), hvorefter warfarin startes (5 mg dagligt).

Efterforskerne vil følge patienter i begge grupper, indtil mål INR vil blive opnået (2,5), og derefter vil clexane og UFH blive afbrudt. Bivirkninger vil blive vurderet i begge grupper i tre måneder.

Data vil blive analyseret med Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 15 og Chi-square statistik.

Hovedresultatet af vores undersøgelse vil være evaluering af nye slagtilfælde, dødelighed, blødning i centralnervesystemet (CNS), større blødninger, drop-out og andre uønskede bivirkninger i den første uge og tre måneder efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 11351-71937
      • Shiraz, Fars, Iran, Islamisk Republik, 7134844119
        • Rekruttering
        • Faghihi Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde udelukkende på grund af AF
  • AF bekræftet ved EKG eller 24 timers holtermonitorering
  • patienter, der har behov for påbegyndelse af antikoagulering for at forebygge tilbagevendende slagtilfælde

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år eller over 75 år
  • intet samarbejde
  • CNS-blødning
  • større blødning
  • infarktstørrelse på mere end en tredjedel af den midterste cerebrale arterieterritorium
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mere end 20
  • overfølsomhed over for IV UFH eller LMWH
  • intet informeret samtykke
  • andre årsager til slagtilfælde undtagen AF
  • graviditet
  • amning
  • ukontrolleret hypertension (BP mere end 220/120)
  • nyre-, lever-, respirations- eller hjertesvigt
  • myokardieinfarkt
  • infektiøs endokarditis
  • koma
  • vaskulitis
  • dissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heparin med lav molekylvægt
disse patienter vil modtage 1 mg enoxaparin (clexan) pr. kg kropsvægt subkutant hver 12. time med warfarin 5mg QD, og ​​begge lægemidler fortsættes, indtil mål-INR-niveauet (2,5) er nået, hvorefter clexane seponeres.
1 mg enoxaparin pr. kg kropsvægt subkutant hver 12. time
Andre navne:
  • clexane (Clexane, Sanofi, Paris)
Aktiv komparator: ufraktioneret heparin
Denne gruppe vil modtage kontinuerlig intravenøs ufraktioneret heparinnatriuminfusion på 1000 enheder i timen indledningsvis, og derefter vil dosis blive justeret for at opretholde et terapeutisk aPTT-niveau (to gange til baseline), hvorefter warfarin startes (5 mg dagligt).
1000 enheder i timen kontinuerlig intravenøs infusion af heparinnatrium
Andre navne:
  • Heparin Sodium (Alborz Darou, Teheran)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
alle dødstilfælde er inkluderet, men kun dødelighed som følge af cerebrovaskulær ulykke tages i betragtning.
op til 3 måneders opfølgning
iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
Iskæmiske slagtilfælde er dem, der er forårsaget af afbrydelse af blodforsyningen
op til 3 måneders opfølgning
hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
hæmoragiske slagtilfælde er dem, der skyldes brud på et blodkar eller en unormal vaskulær struktur.
op til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
symptomatisk CNS-blødning
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
Intrakraniel blødning opstår, når et blodkar i kraniet er sprængt eller lækker, hvilket forårsager neurologiske symptomer. Det kan skyldes ikke-traumatiske årsager, som forekommer ved hæmoragisk slagtilfælde, såsom en bristet aneurisme. Antikoagulantbehandling kan øge risikoen for, at der opstår en intrakraniel blødning.
op til 3 måneders opfølgning
Ikke-CNS blødning
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
enhver blødning fra andre steder i kroppen undtagen CNS.
op til 3 måneders opfølgning
asymptomatisk CNS_blødning
Tidsramme: op til 3 måneders opfølgning
Intrakraniel blødning opstår, når et blodkar i kraniet er sprængt eller lækker, som ikke vil forårsage neurologiske symptomer. Det kan skyldes ikke-traumatiske årsager, som forekommer ved hæmoragisk slagtilfælde, såsom en bristet aneurisme. Antikoagulantbehandling kan øge risikoen for, at der opstår en intrakraniel blødning.
op til 3 måneders opfølgning
tid til at nå målet INR
Tidsramme: gennemsnitlig tid 7 til 10 dage (det varierer mellem individer)
det terapeutiske INR-niveau for patienter i warfarinbehandling er mellem 2,0 og 3,0.
gennemsnitlig tid 7 til 10 dage (det varierer mellem individer)
tolerabilitet af lægemidler
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge
tolerabilitet er, hvordan en patient kan tolerere heparin og LMWH med hensyn til bivirkning og administrationsvej.
deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
  • Studiestol: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
  • Studiestol: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2014

Først opslået (Skøn)

9. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enoxaparin

Abonner