Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony molekulatömegű heparin és a nem frakcionált heparin hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata stroke esetén

2014. június 6. frissítette: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Az alacsony molekulatömegű heparin és a nem frakcionált heparin, mint áthidaló terápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata pitvarfibrilláció miatti embolikus stroke-ban szenvedő betegeknél

A pitvarfibrillációban (AF) szenvedő betegek az ischaemiás stroke egyedülálló csoportját alkotják, amelyet többnyire a bal pitvarfüggelékből származó embóliák okoznak. A kiújuló embóliás stroke megelőzésére orális antikoaguláns (Warfarin) javasolt, de a terápiás nemzetközi normalizált arány (INR : 2,5) elérése több napig tart, ezért a terápiás INR-szint eléréséig rövid hatású intravénás antikoagulánssal történő áthidaló terápia javasolt. Általános stratégia az intravénás nem frakcionált heparin (UFH) alkalmazása a standard aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT) eléréséig, majd a warfarin kezelés megkezdése. Egy másik stratégia egy kis molekulatömegű heparin (LMWH) szubkután (SQ) injekciója, pl. Enoxaparin.

A kutatók összehasonlítják az LMWH-t és az UFH-t, az új stroke kockázatára és a halálozási arányra összpontosítva.

MÓDSZER: Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet 80, 18 és 75 év közötti, tisztán PF miatt megerősített akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegen végeznek el, akiket a Shirazi Orvosi Egyetemhez kapcsolódó oktatókórházakban ápolnak. A betegek véletlenszerűen két csoportba kerülnek. Agyi CT-t készítenek az intracranialis vérzés hiányának megerősítésére és az agyi ischaemia méretének felmérésére.

Az első csoport 1 mg enoxaparint (Clexane, Sanofi, Paris) kap testtömegkilogrammonként SQ 12 óránként 5 mg warfarinnal, szájon át naponta, és mindkét gyógyszert addig folytatják, amíg el nem érik a cél INR-szintet (2,5), majd a clexánt abbahagyják. .

A második csoport 1000 egység óránként folyamatos UFH-infúziót kap, majd az adagot úgy állítják be, hogy fenntartsák a terápiás aPTT-szintet (a kiindulási érték kétszerese), majd warfarint kezdenek (5 mg naponta).

A vizsgálók mindkét csoportban követik a betegeket mindaddig, amíg el nem érik a cél INR-t (2,5), majd ezt követően leállítják a clexán és az UFH adását. A nemkívánatos eseményeket mindkét csoportban három hónapig értékelik.

Az adatok elemzése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS) 15-ös verziójával és a Khi-négyzet statisztikákkal történik.

Vizsgálatunk fő eredménye az új stroke, mortalitás, központi idegrendszeri (CNS) vérzés, jelentős vérzés, lemorzsolódás és egyéb nem kívánt mellékhatások értékelése lesz a stroke utáni első héten és három hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Irán, Iszlám Köztársaság
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság, 11351-71937
        • Toborzás
        • Nemazi hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shiraz, Fars, Irán, Iszlám Köztársaság, 7134844119
        • Toborzás
        • Faghihi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az akut ischaemiás stroke igazolt diagnózisa tisztán AF miatt
  • Az AF-t EKG vagy 24 órás holter-monitoring igazolja
  • olyan betegek, akiknek antikoaguláns kezelésre van szükségük a kiújuló stroke megelőzésére

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti vagy 75 év felettiek
  • nincs együttműködés
  • CNS vérzés
  • jelentős vérzés
  • infarktus mérete a középső agyi artéria területének több mint egyharmada
  • A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) több mint 20
  • túlérzékenység IV UFH-ra vagy LMWH-ra
  • nincs tájékozott beleegyezés
  • a stroke egyéb okai, kivéve az AF-t
  • terhesség
  • szoptatás
  • kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás több mint 220/120)
  • vese-, máj-, légzés- vagy szívelégtelenség
  • miokardiális infarktus
  • fertőző endocarditis
  • kóma
  • vasculitis
  • boncolás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony molekulatömegű heparin
ezek a betegek testtömeg-kilogrammonként 1 mg enoxaparint (clexánt) kapnak szubkután 12 óránként 5 mg warfarinnal QD, és mindkét gyógyszert addig folytatják, amíg a cél INR-szintet (2,5) el nem érik, majd a clexánt leállítják.
Drog: Enoxaparin
1 mg enoxaparint testtömeg-kilogrammonként szubkután 12 óránként
Más nevek:
  • clexane (Clexane, Sanofi, Párizs)
Aktív összehasonlító: frakcionálatlan heparin
Ez a csoport kezdetben folyamatos intravénás, nem frakcionált heparin-nátrium-infúziót kap 1000 egység óránként, majd az adagot úgy állítják be, hogy fenntartsák a terápiás aPTT-szintet (a kiindulási érték kétszerese), majd warfarin-kezelést kezdenek (5 mg QD).
Drog: Heparin
1000 egység óránként folyamatos intravénás heparin-nátrium infúzió
Más nevek:
  • Heparin-nátrium (Alborz Darou, Teherán)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 3 hónapos követési időig
minden haláleset beleszámít, de csak az agyi érkatasztrófa miatti halálozást veszik figyelembe.
3 hónapos követési időig
ischaemiás stroke
Időkeret: 3 hónapos követési időig
Az ischaemiás stroke olyan eset, amelyet a vérellátás megszakadása okoz
3 hónapos követési időig
vérzéses stroke
Időkeret: 3 hónapos követési időig
a vérzéses stroke-ok azok, amelyek egy véredény szakadásából vagy abnormális érszerkezetből erednek.
3 hónapos követési időig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetekkel járó központi idegrendszeri vérzés
Időkeret: 3 hónapos követési időig
Intrakraniális vérzés akkor fordul elő, ha a koponyán belüli véredény megreped vagy szivárog, ami neurológiai tüneteket okoz. Ez nem traumás okokból eredhet, mint például vérzéses stroke esetén, például szakadt aneurizma. Az antikoaguláns terápia növelheti az intracranialis vérzés kockázatát.
3 hónapos követési időig
Nem központi idegrendszeri vérzés
Időkeret: 3 hónapos követési időig
a központi idegrendszer kivételével a test más helyeinek vérzése.
3 hónapos követési időig
tünetmentes CNS_vérzés
Időkeret: 3 hónapos követési időig
Koponyán belüli vérzés akkor fordul elő, ha a koponyán belüli véredény megreped vagy szivárog, ami nem okoz neurológiai tüneteket. Ez nem traumás okokból eredhet, mint például vérzéses stroke esetén, például szakadt aneurizma. Az antikoaguláns terápia növelheti az intracranialis vérzés kockázatát.
3 hónapos követési időig
ideje elérni a cél INR-t
Időkeret: átlagos idő 7-10 nap (egyénenként változó)
a warfarin-kezelésben részesülő betegek terápiás INR-szintje 2,0 és 3,0 között van.
átlagos idő 7-10 nap (egyénenként változó)
a gyógyszerek tolerálhatósága
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik
A tolerálhatóság azt jelenti, hogy a beteg hogyan tolerálja a heparint és az LMWH-t a mellékhatások és az adagolás módja tekintetében.
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 1 hétig követik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
  • Tanulmányi szék: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
  • Tanulmányi szék: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 92-01-01-5667

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel