Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von niedermolekularem Heparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin bei Schlaganfällen

Patienten mit Vorhofflimmern (AF) stellen eine einzigartige Gruppe von ischämischen Schlaganfällen dar, die meistens durch Embolien aus dem linken Vorhofohr verursacht werden. Eine orale Antikoagulation (Warfarin) wird zur Vorbeugung von rezidivierenden embolischen Schlaganfällen empfohlen, aber es dauert mehrere Tage, bis ein therapeutisches international normalisiertes Verhältnis (INR: 2,5) erreicht ist, daher wird eine Überbrückungstherapie mit einem kurz wirkenden intravenösen Antikoagulans empfohlen, bis der therapeutische INR-Spiegel erreicht ist. Eine übliche Strategie besteht darin, intravenös unfraktioniertes Heparin (UFH) zu verwenden, bis eine standardmäßige aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) erreicht ist, und dann mit Warfarin zu beginnen. Eine andere Strategie ist die subkutane (SQ) Injektion eines niedermolekularen Heparins (LMWH), z. Enoxaparin.

Die Ermittler werden LMWH und UFH vergleichen und sich dabei auf das Risiko eines neuen Schlaganfalls und die Sterblichkeitsrate konzentrieren.

METHODE: Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die an 80 Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit bestätigtem akutem ischämischem Schlaganfall ausschließlich aufgrund von Vorhofflimmern durchgeführt wird, die in Lehrkrankenhäusern der Shiraz Medical University stationär behandelt werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Ein Gehirn-CT wird durchgeführt, um das Fehlen einer intrakraniellen Blutung zu bestätigen und die Größe der zerebralen Ischämie zu beurteilen.

Die erste Gruppe erhält 1 mg Enoxaparin (Clexane, Sanofi, Paris) pro Kilogramm Körpergewicht SQ alle 12 Stunden mit Warfarin 5 mg täglich oral und beide Medikamente werden fortgesetzt, bis der Ziel-INR-Wert (2,5) erreicht ist, dann wird Clexane abgesetzt .

Die zweite Gruppe erhält eine kontinuierliche UFH-Infusion von 1000 Einheiten pro Stunde, und dann wird die Dosis angepasst, um einen therapeutischen aPTT-Spiegel (zweimal so hoch wie der Ausgangswert) aufrechtzuerhalten, dann wird mit Warfarin begonnen (5 mg täglich).

Die Prüfärzte werden die Patienten in beiden Gruppen beobachten, bis die Ziel-INR erreicht ist (2,5), und danach werden Clexane und UFH abgesetzt. Unerwünschte Ereignisse werden in beiden Gruppen drei Monate lang bewertet.

Die Daten werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Version 15 und der Chi-Quadrat-Statistik analysiert.

Das Hauptergebnis unserer Studie wird die Bewertung neuer Schlaganfälle, Sterblichkeit, Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS), schwerer Blutungen, Abbruch und anderer unerwünschter Nebenwirkungen in der ersten Woche und drei Monaten nach dem Schlaganfall sein.