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Studio dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità dell'eparina a basso peso molecolare rispetto all'eparina non frazionata nell'ictus

6 giugno 2014 aggiornato da: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

Studio dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità dell'eparina a basso peso molecolare rispetto all'eparina non frazionata come terapia ponte nei pazienti con ictus embolico dovuto a fibrillazione atriale

I pazienti con fibrillazione atriale (FA) costituiscono un gruppo unico di ictus ischemico, principalmente causato da emboli dall'appendice atriale sinistra. L'anticoagulazione orale (Warfarin) è raccomandata per la prevenzione dell'ictus embolico ricorrente, ma sono necessari diversi giorni per raggiungere un rapporto terapeutico internazionale normalizzato (INR: 2,5), pertanto si raccomanda una terapia ponte con un anticoagulante per via endovenosa a breve durata d'azione fino al raggiungimento del livello INR terapeutico. Una strategia comune consiste nell'utilizzare eparina non frazionata per via endovenosa (UFH) fino a quando non viene raggiunto un tempo di tromboplastina parziale attivata standard (aPTT) e quindi iniziare il warfarin. Un'altra strategia consiste nell'utilizzare l'iniezione sottocutanea (SQ) di un'eparina a basso peso molecolare (LMWH), ad es. Enoxaparina.

Gli investigatori confronteranno LMWH e UFH, concentrandosi sul rischio di nuovo ictus e sul tasso di mortalità.

METODO: Questo studio è uno studio controllato randomizzato che verrà eseguito su 80 pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con ictus ischemico acuto confermato esclusivamente dovuto a FA che saranno ricoverati negli ospedali universitari affiliati alla Shiraz Medical University. I pazienti saranno assegnati in modo casuale in due gruppi. Verrà eseguita una TC cerebrale per confermare l'assenza di emorragia intracranica e per valutare l'entità dell'ischemia cerebrale.

Il primo gruppo riceverà 1 mg di enoxaparina (Clexane, Sanofi, Paris) per chilogrammo di peso corporeo SQ ogni 12 ore con warfarin 5 mg per via orale tutti i giorni ed entrambi i farmaci continueranno fino al raggiungimento del livello INR target (2,5), quindi il clexano verrà interrotto .

Il secondo gruppo riceverà un'infusione continua di UFH 1000 unità all'ora e quindi la dose verrà aggiustata per mantenere un livello terapeutico di aPTT (due volte al basale), quindi verrà avviato il warfarin (5 mg al giorno).

Gli investigatori seguiranno i pazienti in entrambi i gruppi fino al raggiungimento dell'INR target (2,5) e successivamente il clexano e l'UFH saranno interrotti. Gli eventi avversi saranno valutati in entrambi i gruppi per tre mesi.

I dati saranno analizzati con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versione 15 e statistiche Chi-quadrato.

L'esito principale del nostro studio sarà la valutazione di nuovi ictus, mortalità, emorragia del sistema nervoso centrale (SNC), sanguinamento maggiore, abbandono e altri effetti collaterali indesiderati nella prima settimana e tre mesi dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 11351-71937
        • Reclutamento
        • Nemazi hospital
        • Contatto:
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 7134844119
        • Reclutamento
        • Faghihi Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi confermata di ictus ischemico acuto dovuto esclusivamente a fibrillazione atriale
  • FA confermata da ECG o monitoraggio Holter delle 24 ore
  • pazienti che necessitano di iniziare la terapia anticoagulante per la prevenzione dell'ictus ricorrente

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
  • nessuna cooperazione
  • Emorragia del SNC
  • sanguinamento maggiore
  • dimensioni dell'infarto di oltre un terzo del territorio dell'arteria cerebrale media
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) più di 20
  • ipersensibilità a EV ENF o LMWH
  • nessun consenso informato
  • altre cause di ictus eccetto la fibrillazione atriale
  • gravidanza
  • allattamento al seno
  • ipertensione non controllata (pressione arteriosa superiore a 220/120)
  • insufficienza renale, epatica, respiratoria o cardiaca
  • infarto miocardico
  • endocardite infettiva
  • coma
  • vasculite
  • dissezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparina a basso peso molecolare
questi pazienti riceveranno 1 mg di enoxaparina (clexano) per chilogrammo di peso corporeo per via sottocutanea ogni 12 ore con warfarin 5 mg QD ed entrambi i farmaci continueranno fino al raggiungimento del livello INR target (2,5), quindi il clexano verrà interrotto.
Droga: Enoxaparina
1 mg di enoxaparina per chilogrammo di peso corporeo per via sottocutanea ogni 12 ore
Altri nomi:
  • clexane (Clexane, Sanofi, Parigi)
Comparatore attivo: eparina non frazionata
Questo gruppo riceverà inizialmente un'infusione continua di eparina sodica non frazionata per via endovenosa 1000 unità all'ora e quindi la dose verrà aggiustata per mantenere un livello terapeutico di aPTT (due volte rispetto al basale), quindi verrà avviato il warfarin (5 mg QD).
Droga: Eparina
Infusione endovenosa continua di 1000 unità all'ora di eparina sodica
Altri nomi:
  • Eparina sodica (Alborz Darou, Teheran)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: fino ai 3 mesi di follow-up
sono inclusi tutti i casi di morte ma solo la mortalità per accidente cerebrovascolare.
fino ai 3 mesi di follow-up
ictus ischemico
Lasso di tempo: fino ai 3 mesi di follow-up
Gli ictus ischemici sono quelli causati dall'interruzione dell'afflusso di sangue
fino ai 3 mesi di follow-up
ictus emorragico
Lasso di tempo: fino ai 3 mesi di follow-up
gli ictus emorragici sono quelli che derivano dalla rottura di un vaso sanguigno o da una struttura vascolare anormale.
fino ai 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emorragia sintomatica del SNC
Lasso di tempo: fino ai 3 mesi di follow-up
Il sanguinamento intracranico si verifica quando un vaso sanguigno all'interno del cranio si rompe o perde causando sintomi neurologici. Può derivare da cause non traumatiche come si verifica nell'ictus emorragico come un aneurisma rotto. La terapia anticoagulante può aumentare il rischio che si verifichi un'emorragia intracranica.
fino ai 3 mesi di follow-up
Emorragia non del SNC
Lasso di tempo: fino ai 3 mesi di follow-up
qualsiasi sanguinamento di altre sedi del corpo eccetto il SNC.
fino ai 3 mesi di follow-up
asintomatica CNS_emorragia
Lasso di tempo: fino ai 3 mesi di follow-up
Il sanguinamento intracranico si verifica quando un vaso sanguigno all'interno del cranio si rompe o perde che non causa sintomi neurologici. Può derivare da cause non traumatiche come si verifica nell'ictus emorragico come un aneurisma rotto. La terapia anticoagulante può aumentare il rischio che si verifichi un'emorragia intracranica.
fino ai 3 mesi di follow-up
tempo per raggiungere l'obiettivo INR
Lasso di tempo: tempo medio da 7 a 10 giorni (è variabile tra gli individui)
il livello INR terapeutico per i pazienti in terapia con warfarin è compreso tra 2,0 e 3,0.
tempo medio da 7 a 10 giorni (è variabile tra gli individui)
tollerabilità dei farmaci
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana
la tollerabilità è il modo in cui un paziente può tollerare l'eparina e l'LMWH in termini di effetti collaterali e via di somministrazione.
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
  • Cattedra di studio: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
  • Cattedra di studio: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 92-01-01-5667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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