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뇌졸중에서 저분자량 헤파린 대 미분획 헤파린의 효능, 안전성 및 내약성 연구

2014년 6월 6일 업데이트: Afshin Borhani-Haghighi, Shiraz University of Medical Sciences

심방세동으로 인한 색전성 뇌졸중 환자의 가교요법으로서 저분자량 헤파린 대 미분획 헤파린의 효능, 안전성 및 내약성 연구

심방 세동(AF) 환자는 주로 좌심방 부속기의 색전으로 인해 발생하는 독특한 허혈성 뇌졸중 그룹을 만듭니다. 재발성 색전성 뇌졸중의 예방을 위해 경구 항응고제(와파린)가 권장되지만 치료적 국제 정상화 비율(INR: 2.5)에 도달하는 데 며칠이 걸리므로 치료적 INR 수준에 도달할 때까지 속효성 정맥 항응고제를 사용한 가교 요법이 권장됩니다. 일반적인 전략은 표준 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)에 도달할 때까지 정맥 내 미분획 헤파린(UFH)을 사용한 다음 와파린을 시작하는 것입니다. 또 다른 전략은 예를 들어 저분자량 헤파린(LMWH)의 피하(SQ) 주사를 사용하는 것입니다. 에녹사파린.

조사관은 새로운 뇌졸중의 위험과 사망률에 초점을 맞춰 LMWH와 UFH를 비교할 것입니다.

방법: 본 연구는 순전히 심방세동으로 인해 급성허혈성뇌졸중이 확진된 18세에서 75세 사이의 환자 80명을 대상으로 Shiraz 의과대학 부속 교육병원에 입원할 무작위대조시험이다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 배정됩니다. 두개내 출혈이 없는지 확인하고 뇌 허혈의 크기를 평가하기 위해 뇌 CT를 시행합니다.

첫 번째 그룹은 매일 경구로 와파린 5mg과 함께 12시간마다 체중 SQ 1kg당 1mg의 에녹사파린(Clexane, Sanofi, Paris)을 투여받으며 두 약물 모두 목표 INR 수준(2.5)에 도달할 때까지 계속한 다음 클렉산을 중단합니다. .

두 번째 그룹은 UFH를 시간당 1000 단위로 지속적으로 주입한 다음 치료 aPTT(기준선에 2배) 수준을 유지하도록 용량을 조정한 다음 와파린(매일 5mg)을 시작합니다.

조사관은 목표 INR이 달성될 때까지(2.5) 두 그룹의 환자를 추적하고 그 후에는 클렉산과 UFH를 중단할 것입니다. 부작용은 3개월 동안 두 그룹 모두에서 평가됩니다.

데이터는 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 15 및 카이제곱 통계로 분석됩니다.

우리 연구의 주요 결과는 뇌졸중 후 첫 주와 3개월 동안 새로운 뇌졸중, 사망률, 중추신경계(CNS) 출혈, 주요 출혈, 탈락 및 기타 원치 않는 부작용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이란, 이슬람 공화국
    • Fars
      • Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 11351-71937
      • Shiraz, Fars, 이란, 이슬람 공화국, 7134844119
        • 모병
        • Faghihi Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 순전히 AF로 인한 급성 허혈성 뇌졸중 진단 확인
  • ECG 또는 24시간 홀터 모니터링으로 확인된 AF
  • 재발성 뇌졸중 예방을 위해 항응고 치료 시작이 필요한 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 75세 이상
  • 협력 없음
  • 중추신경계 출혈
  • 주요 출혈
  • 중간 대뇌 동맥 영역의 1/3 이상의 경색 크기
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 20 이상
  • IV UFH 또는 LMWH에 대한 과민증
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • AF를 제외한 뇌졸중의 다른 원인
  • 임신
  • 모유 수유
  • 조절되지 않는 고혈압(BP 220/120 이상)
  • 신장, 간, 호흡 또는 심부전
  • 심근 경색증
  • 감염성 심내막염
  • 혼수
  • 혈관염
  • 해부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저분자량 ​​헤파린
이 환자들은 와파린 5mg QD와 함께 체중 1kg당 1mg의 에녹사파린(클렉산)을 12시간마다 피하 투여받게 되며, 두 약물 모두 목표 INR 수준(2.5)에 도달할 때까지 계속된 다음 클렉산이 중단됩니다.
의약품: 에녹사파린
12시간마다 피하 체중 1kg당 에녹사파린 1mg
다른 이름들:
  • 크렉산 (Clexane, Sanofi, Paris)
활성 비교기: 미분획 헤파린
이 그룹은 초기에 시간당 1000 단위의 연속적인 비분획 헤파린 나트륨 주입을 정맥 주사한 다음 치료 aPTT 수준을 유지하기 위해 용량을 조정한 다음(기준선의 2배) 와파린을 시작합니다(5mg QD).
의약품: 헤파린
시간당 1000 단위의 헤파린 나트륨 연속 정맥 주입
다른 이름들:
  • 헤파린 나트륨 (Alborz Darou, 테헤란)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 사후 3개월까지
모든 사망 사례가 포함되지만 뇌혈관 사고로 인한 사망만 고려됩니다.
사후 3개월까지
허혈성 뇌졸중
기간: 사후 3개월까지
허혈성 뇌졸중은 혈액 공급이 중단되어 발생하는 뇌졸중입니다.
사후 3개월까지
출혈성 뇌졸중
기간: 사후 3개월까지
출혈성 뇌졸중은 혈관의 파열 또는 비정상적인 혈관 구조로 인해 발생하는 뇌졸중입니다.
사후 3개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상이 있는 중추신경계 출혈
기간: 사후 3개월까지
두개내 출혈은 두개골 내의 혈관이 파열되거나 누출되어 신경학적 증상을 유발할 때 발생합니다. 파열된 동맥류와 같은 출혈성 뇌졸중에서 발생하는 것과 같은 비외상적 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 항응고제 요법은 두개내 출혈이 발생할 위험을 높일 수 있습니다.
사후 3개월까지
비 CNS 출혈
기간: 사후 3개월까지
CNS를 제외한 다른 신체 부위의 출혈.
사후 3개월까지
무증상 CNS_출혈
기간: 사후 3개월까지
두개내 출혈은 신경학적 증상을 일으키지 않는 두개골 내의 혈관이 파열되거나 누출될 때 발생합니다. 파열된 동맥류와 같은 출혈성 뇌졸중에서 발생하는 것과 같은 비외상적 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 항응고제 요법은 두개내 출혈이 발생할 위험을 높일 수 있습니다.
사후 3개월까지
목표 INR에 도달하는 시간
기간: 평균 기간 7~10일(개인차 있음)
와파린 요법을 받는 환자의 치료 INR 수준은 2.0에서 3.0 사이입니다.
평균 기간 7~10일(개인차 있음)
약물의 내약성
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 1주일
내약성은 환자가 부작용 및 투여 경로 측면에서 헤파린 및 LMWH를 견딜 수 있는 방법입니다.
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며, 예상 평균 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shiraz University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Afshin Borhani Haghighi, Associate professor, Shiraz University of medical sciences, department of neurology
  • 연구 의자: Farnia Feiz, medical student, Shiraz University of Medical Sciences
  • 연구 의자: Reyhane Sedghi, medical student, Shiraz University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 92-01-01-5667

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