Steroïde aromataseremmers versus progestagenen voor nSAID-resistente borstkanker in een laat stadium
21 december 2015 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Een gerandomiseerde studie van steroïde aromataseremmers versus progestagenen voor niet-steroïde aromataseremmer-resistente borstkanker in een laat stadium
Steroïde aromataseremmers en niet-steroïde aromataseremmers bij borstkanker in een laat stadium is het aanbevolen schema in de richtlijn van het National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
In het verleden gecontroleerde klinische onderzoeken met een kleine steekproef.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde studie van steroïde aromataseremmers versus progestagenen voor niet-steroïde aromataseremmer-resistente borstkanker in een laat stadium. Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS).
De secundaire eindpunten zijn overall respons rate (ORR), overall survival (OS) en veiligheid.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Yehui Shi, MD
- Telefoonnummer: 1052 +86-022-23340123
- E-mail: shiyehui@tom.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
80
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten postmenopauzale vrouwen zijn
- Patiënten moeten worden gediagnosticeerd met gevorderde borstkanker door middel van beeldvorming, cytologie of histopathologie
- Immunohistochemie toont ER en/of PR positief
- De ECOG-score van de patiënt moet 0-2 zijn
- Geneesmiddelresistent over niet-steroïde aromataseremmers
Uitsluitingscriteria:
- Niet geschikt voor endocriene therapie
- De standaard behandeling met steroïde aromataseremmers hebben gekregen
- Ernstige leverfunctiestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Observatie groep
Steroïde aromataseremmers
|
|
Controlegroep
Niet-steroïde aromataseremmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
RECIST 1.1
Tijdsspanne: -7 dagen
|
-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yehui Shi, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIH-SYH-201205001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .