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Inibitori steroidi dell'aromatasi rispetto ai progestinici per carcinoma mammario in stadio avanzato resistente agli nSAID

21 dicembre 2015 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Uno studio randomizzato sugli inibitori dell'aromatasi steroide rispetto ai progestinici per il carcinoma mammario in fase avanzata resistente agli inibitori dell'aromatasi non steroideo

Gli inibitori dell'aromatasi steroidei e gli inibitori dell'aromatasi non steroidei nel carcinoma mammario in fase avanzata sono lo schema raccomandato nelle linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN). In passato studi clinici controllati con un piccolo campione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato sugli inibitori dell'aromatasi steroide rispetto ai progestinici per il carcinoma mammario in fase avanzata resistente agli inibitori dell'aromatasi non steroideo. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS). Gli endpoint secondari sono il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
          • Yehui Shi, MD
          • Numero di telefono: 1052 +86-022-23340123
          • Email: shiyehui@tom.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

80

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le pazienti devono essere donne in postmenopausa
  2. Alle pazienti deve essere diagnosticato un carcinoma mammario avanzato mediante imaging, citologia o istopatologia
  3. L'immunoistochimica mostra ER e/o PR positivi
  4. Il punteggio ECOG dei pazienti deve essere compreso tra 0 e 2
  5. Resistente ai farmaci sugli inibitori dell'aromatasi non steroidei

Criteri di esclusione:

  1. Non adatto alla terapia endocrina
  2. Hanno ricevuto il trattamento standard con inibitori dell'aromatasi steroide
  3. Grave disfunzione epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di osservazione
Inibitori steroidei dell'aromatasi
Gruppo di controllo
Inibitore dell'aromatasi non steroideo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
RECIST 1.1
Lasso di tempo: -7 giorni
-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehui Shi, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIH-SYH-201205001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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