Стероидные ингибиторы ароматазы в сравнении с прогестагенами при НПВП-резистентном раке молочной железы на поздних стадиях
21 декабря 2015 г. обновлено: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Рандомизированное исследование стероидных ингибиторов ароматазы по сравнению с прогестагенами при поздней стадии рака молочной железы, резистентного к нестероидным ингибиторам ароматазы
Стероидные ингибиторы ароматазы и нестероидные ингибиторы ароматазы при поздних стадиях рака молочной железы являются рекомендуемой схемой в руководстве Национальной комплексной онкологической сети (NCCN).
В прошлом проводились контролируемые клинические испытания с небольшой выборкой.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное исследование стероидных ингибиторов ароматазы по сравнению с прогестагенами при поздней стадии рака молочной железы, не устойчивом к стероидным ингибиторам ароматазы. Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП).
Вторичными конечными точками являются общая частота ответа (ЧОО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Yehui Shi, MD
- Номер телефона: 1052 +86-022-23340123
- Электронная почта: shiyehui@tom.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
80
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть женщинами в постменопаузе.
- У пациентов должен быть диагностирован прогрессирующий рак молочной железы с помощью изображений, цитологии или гистопатологии.
- Иммуногистохимия показывает положительную реакцию на ER и/или PR.
- Оценка пациента по шкале ECOG должна быть 0-2.
- Лекарственная устойчивость к нестероидным ингибиторам ароматазы
Критерий исключения:
- Не подходит для эндокринной терапии.
- Пройти стандартное лечение стероидными ингибиторами ароматазы
- Тяжелая печеночная дисфункция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа наблюдения
Стероидные ингибиторы ароматазы
|
|
Контрольная группа
Нестероидный ингибитор ароматазы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
РЕЦИСТ 1.1
Временное ограничение: -7 дней
|
-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yehui Shi, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIH-SYH-201205001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .