Steroid-Aromatase-Hemmer im Vergleich zu Gestagenen bei nSAID-resistentem Brustkrebs im Spätstadium
21. Dezember 2015 aktualisiert von: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eine randomisierte Studie von Steroid-Aromatase-Hemmern im Vergleich zu Gestagenen bei nicht-steroidem Aromatase-Hemmer-resistentem Brustkrebs im Spätstadium
Steroid-Aromatase-Hemmer und Nicht-Steroid-Aromatase-Hemmer bei Brustkrebs im Spätstadium ist das empfohlene Schema in der Leitlinie des National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
In der Vergangenheit kontrollierte klinische Studien mit kleiner Stichprobe.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte Studie zu Steroid-Aromatase-Hemmern im Vergleich zu Gestagenen bei nicht-steroidem Aromatase-Hemmer-resistentem Brustkrebs im Spätstadium. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS).
Die sekundären Endpunkte sind Gesamtansprechrate (ORR), Gesamtüberleben (OS) und Sicherheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Rekrutierung
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi, MD
- Telefonnummer: 1052 +86-022-23340123
- E-Mail: shiyehui@tom.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
80
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen postmenopausale Frauen sein
- Patienten müssen mittels Bildgebung, Zytologie oder Histopathologie mit fortgeschrittenem Brustkrebs diagnostiziert werden
- Die Immunhistochemie zeigt ER- und/oder PR-positiv
- Der ECOG-Score des Patienten muss 0-2 betragen
- Arzneimittelresistent gegenüber Nicht-Steroid-Aromatasehemmern
Ausschlusskriterien:
- Nicht geeignet für die endokrine Therapie
- Die Standardbehandlung mit Steroid-Aromatase-Hemmern erhalten haben
- Schwere Leberfunktionsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Beobachtungsgruppe
Steroid-Aromatase-Hemmer
|
|
Kontrollgruppe
Nichtsteroider Aromatasehemmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
RECIST 1.1
Zeitfenster: -7 Tage
|
-7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yehui Shi, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIH-SYH-201205001
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