Inhibitory aromatazy steroidowej kontra progestageny w późnym stadium raka piersi opornego na nLPZ
21 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Randomizowane badanie steroidowych inhibitorów aromatazy w porównaniu z progestagenami w późnym stadium raka piersi opornego na niesteroidowe inhibitory aromatazy
Steroidowe inhibitory aromatazy i niesteroidowe inhibitory aromatazy w późnym stadium raka piersi to schemat zalecany w wytycznych National Comprehensive Cancer Network (NCCN).
W przeszłości kontrolowane badania kliniczne na małej próbie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie inhibitorów aromatazy steroidowej w porównaniu z progestagenem w przypadku późnego stadium raka piersi opornego na niesterydowe inhibitory aromatazy. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Drugorzędowe punkty końcowe to całkowity odsetek odpowiedzi (ORR), całkowity czas przeżycia (OS) i bezpieczeństwo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Yehui Shi, MD
- Numer telefonu: 1052 +86-022-23340123
- E-mail: shiyehui@tom.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
80
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentkami muszą być kobiety po menopauzie
- U pacjentek należy zdiagnozować zaawansowanego raka piersi za pomocą obrazowania, cytologii lub histopatologii
- Immunohistochemia wykazuje dodatni wynik ER i/lub PR
- Wynik ECOG pacjenta musi wynosić 0-2
- Lekooporność na temat niesteroidowych inhibitorów aromatazy
Kryteria wyłączenia:
- Nie nadaje się do terapii hormonalnej
- Otrzymał standardowe leczenie inhibitorami aromatazy sterydowej
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa obserwacyjna
Sterydowe inhibitory aromatazy
|
|
Grupa kontrolna
Niesteroidowy inhibitor aromatazy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
RECIST 1.1
Ramy czasowe: -7 dni
|
-7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yehui Shi, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIH-SYH-201205001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .