Szteroid aromatáz inhibitorok versus progesztogén nSAID-rezisztens késői stádiumú emlőrák esetén
2015. december 21. frissítette: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Szteroid-aromatáz-gátlók és progesztogének közötti véletlenszerű vizsgálat a nem szteroid aromatáz-inhibitor-rezisztens késői stádiumú emlőrák esetében
A szteroid aromatáz gátlók és a nem szteroid aromatáz gátlók késői stádiumú emlőrákban az ajánlott rendszer a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) irányelvében.
A múltban kontrollált klinikai vizsgálatok kis mintával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Szteroid aromatáz inhibitorok és progesztogének véletlenszerű vizsgálata a nem szteroid aromatáz gátlókkal szemben rezisztens késői stádiumú emlőrák esetében. A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS).
A másodlagos végpontok a teljes válaszarány (ORR), a teljes túlélés (OS) és a biztonság.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yehui Shi, MD
- Telefonszám: 022-23340123-1052
- E-mail: shiyehui@tom.com
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Toborzás
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yehui Shi, MD
- Telefonszám: 1052 +86-022-23340123
- E-mail: shiyehui@tom.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
80
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek posztmenopauzás nőknek kell lenniük
- A betegeknél előrehaladott emlőrákot imageológiai, citológiai vagy hisztopatológiai vizsgálattal kell diagnosztizálni
- Az immunhisztokémia ER és/vagy PR pozitívat mutat
- A betegek ECOG-pontszáma 0-2 legyen
- Gyógyszerrezisztens a nem szteroid aromatáz gátlókkal kapcsolatban
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas endokrin terápiára
- Megkapta a szokásos szteroid aromatáz gátló kezelést
- Súlyos májműködési zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Megfigyelő csoport
Szteroid aromatáz gátlók
|
|
Ellenőrző csoport
Nem szteroid aromatáz gátló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
RECIST 1.1
Időkeret: -7 nap
|
-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yehui Shi, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 10.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIH-SYH-201205001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .