Verbetering van de therapietrouw van anti-epileptica
5 februari 2015 bijgewerkt door: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Meer dan de helft van de patiënten met epilepsie krijgt hun aanvallen volledig onder controle met anti-epileptica (AED's). Het onderzoek is gericht op het onderzoeken van de effectiviteit van een educatieve interventie bij het verbeteren van de therapietrouw bij patiënten met epilepsie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Qazvin, Iran, Islamitische Republiek
- Qazvin University of Medical Sciences, Shahid Rajaei Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van epilepsie volgens de criteria van de International League Against Epilepsy
- leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar
- onafhankelijkheid in het dagelijks leven
- afwezigheid van ernstige cognitieve stoornissen of actieve psychiatrische stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een snel voortschrijdende neurologische of medische aandoening
- patiënten die geen anti-epileptica krijgen
- een geschiedenis van aanzienlijk middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- een diagnose van mentale retardatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die zijn ingeschreven in de interventie-arm krijgen twee educatieve sessies over het belang van medicatie en barrières voor therapietrouw
|
Een veelzijdig interventieprogramma werd gebruikt om therapietrouw en klinische resultaten bij epileptische patiënten te verbeteren. Deze studie richtte zich echter vooral op gedragstherapie bij de patiënten. Interventie van de patiënt Er wordt een sessie van drie weken uitgevoerd om de therapietrouw van de patiënten in de interventiegroep te verbeteren. Er zullen face-to-face inleidende motiverende interviews (MI) worden gehouden om de ambivalentie van de patiënt over verandering op te lossen. Naast de interventie voor de patiënten, krijgen het zorgteam en het familielid van de patiënt een korte interventie. Alle huisartsen en verpleegkundigen, evenals de familieleden van de patiënt, nemen deel aan een enkele sessie MI met dezelfde procedure
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker
Gebruikelijke zorg De gebruikelijke zorggroep kreeg routinebegeleiding door de neuroloog/neurochirurg en verpleegkundigen.
|
Alle deelnemers aan de studie in beide groepen ontvangen de standaardzorg.
Gewoonlijk krijgen patiënten in klinieken een eenmalige sessie met een kort advies om regelmatig medicijnen te gebruiken die ongeveer 5 minuten duren en worden gegeven door een verpleegkundige of arts.
Tijdens deze korte sessie komen enkele kwesties aan de orde, waaronder naast elkaar bestaande ziekten, de geschiedenis van drugsgebruik, de huidige ziekte en advies over de gezondheidsrisico's van onregelmatig medicatiegebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in door de patiënt gerapporteerde medicatie therapietrouw aan anti-epileptica
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
De Medication Adherence Report Scale (MARS-5) zal worden gebruikt voor het beoordelen van medicatietrouw bij anti-epileptica
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in serumspiegels van anti-epileptica
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de interventie
|
Serum anti-epileptica (AED)-niveaubewaking zal worden verzameld om de therapietrouw of toxiciteit van de AED te beoordelen
|
veranderingen ten opzichte van baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in psychologische voorspellers van therapietrouw (intentie, waargenomen gedragscontrole en zelfcontrole)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
|
Veranderingen in actieplanning
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Het aantal planningsstrategieën wordt door de patiënten gebruikt vóór, bij baseline, drie maanden en zes maanden na de interventie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in coping-planning
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
|
Veranderingen in gewoontesterkte
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
|
|
Veranderingen in de ernst van de aanval
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline, 3 maanden en 6 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 214588
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .