Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van endoscopische "Rendez-vous"-techniek Foresofageale reconstructies voor de behandeling van een totale en uitgebreide verstoring van de slokdarm

23 november 2015 bijgewerkt door: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Evaluatie van de effectiviteit van endoscopische "Rendez-vous"-techniek voor slokdarmreconstructies voor de behandeling van een totale en uitgebreide verstoring van de slokdarm

Volledige slokdarmobstructies leiden tot definitief vasten. De rendez-vous endoscopische benadering was al beschreven voor complexe stenosen, maar nooit voor verstoring met weefselverlies en SES. Patiënten en methoden: Dit is een retrospectieve observationele studie over patiënten die zijn doorverwezen voor volledige slokdarmdisruptie en ingedeeld in twee groepen: 1/ Langdurige verstoring (> 5 cm), na bijtende inname of als gevolg van strippen van de slokdarm tijdens SEMS-verwijdering; 2/ Korte onderbreking (< 5 cm), volgend op radiotherapie. Alle procedures worden uitgevoerd volgens de anterograde retrograde benadering, met behulp van CO2 en onder röntgengeleiding. We rapporteren de kenmerken van de procedures, de werkzaamheid, de tijd vóór ontslag en hervoeding, de complicaties en de follow-up, vooral het aantal dilatatiesessies voor elke groep. De hypothese is dat de anterograde retrograde endoscopische techniek veilig en effectief is voor de behandeling van slokdarmverstoringen bij patiënten bij wie de chirurgische behandeling een hoog risico op morbiditeit en mortaliteit met zich meebrengt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13915
        • APHM, North Hospital, Department of gastroenterology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een retrospectief rapport over zes patiënten die zijn doorverwezen voor volledige slokdarmverstoring

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slokdarmverstoring met of zonder verlies van SES

Uitsluitingscriteria:

  • Slokdarm Complexe stenose
  • Mediastinitis
  • Ernstige bloedvergiftiging
  • Stollingsafwijkingen
  • Contra-indicaties voor algehele anesthesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lange onderbreking > 5 cm +/- verlies van SES
Procedure: Herkanalisatie

Alle patiënten kregen duidelijke en gedetailleerde informatie over de verschillende stappen, de voordelen en de risico's van de procedure die ze zouden ondergaan, en gaven geïnformeerde toestemming.

De rendez-voustechniek had enkele gemeenschappelijke kenmerken, ongeacht de etiologie en de duur van de slokdarmverstoring. Ten eerste moesten alle patiënten, voordat met de specifieke endoscopische behandeling werd begonnen, een maand eerder een chirurgische gastrostomie hebben ondergaan om de retrograde toegang mogelijk te maken. Deze vertraging van een maand was nodig om het volledig te laten genezen voordat het voor de procedure werd gebruikt.

Het principe van de gecombineerde anterograde retrograde benadering is om een ​​endoscopische toegang te krijgen tot zowel de proximale als de distale zijde van de obstructie met als doel een betere en veiligere rekanalisatie te bereiken, die kan worden uitgevoerd met ofwel transilluminatie of met behulp van een naald onder röntgenstralen. begeleiding.
Korte onderbreking < 5cm
Procedure: Herkanalisatie

Alle patiënten kregen duidelijke en gedetailleerde informatie over de verschillende stappen, de voordelen en de risico's van de procedure die ze zouden ondergaan, en gaven geïnformeerde toestemming.

De rendez-voustechniek had enkele gemeenschappelijke kenmerken, ongeacht de etiologie en de duur van de slokdarmverstoring. Ten eerste moesten alle patiënten, voordat met de specifieke endoscopische behandeling werd begonnen, een maand eerder een chirurgische gastrostomie hebben ondergaan om de retrograde toegang mogelijk te maken. Deze vertraging van een maand was nodig om het volledig te laten genezen voordat het voor de procedure werd gebruikt.

Het principe van de gecombineerde anterograde retrograde benadering is om een ​​endoscopische toegang te krijgen tot zowel de proximale als de distale zijde van de obstructie met als doel een betere en veiligere rekanalisatie te bereiken, die kan worden uitgevoerd met ofwel transilluminatie of met behulp van een naald onder röntgenstralen. begeleiding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van de rendez-vousbenadering voor de behandeling van slokdarmverstoring
Tijdsspanne: 2 dagen

We evalueren het technische en het klinische succes. Het technische succes is het vermogen om de slokdarm endoscopisch te rekanaliseren.

Het klinische succes is de mogelijkheid om patiënten te voeden.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal endoscopische sessies
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar
Tijd voor hervoeding
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Peroperatieve complicaties (bloeding, perforaties, anesthesiologisch) en postoperatieve (infectie, bloeding...)
7 dagen
Aantal endoscopische dilatatiesessies na rekanalisatie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • OESORDV
  • OESORECO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren