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Évaluation de l'efficacité des reconstructions œsophagiennes par la technique endoscopique "Rendez-vous" pour le traitement d'une perturbation totale et étendue de l'œsophage

23 novembre 2015 mis à jour par: VANBIERVLIET, Société Française d'Endoscopie Digestive

Évaluation de l'efficacité de la technique endoscopique "Rendez-vous" des reconstructions œsophagiennes pour le traitement d'une perturbation totale et étendue de l'œsophage

Les obstructions complètes de l'œsophage entraînent un jeûne définitif. L'approche endoscopique de rendez-vous avait déjà été décrite pour des sténoses complexes mais jamais pour des ruptures avec perte tissulaire et SES. Patients et méthodes : Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective portant sur des patients adressés pour rupture œsophagienne complète et classés en deux groupes : 1/ Perturbation longue (> 5 cm), après ingestion caustique ou due à un stripping œsophagien lors d'une ablation SEMS ; 2/ Perturbation courte (< 5cm), consécutive à la radiothérapie. Toutes les procédures sont réalisées selon l'approche antérograde rétrograde, au CO2 et sous guidage radiographique. Nous rapportons les caractéristiques des procédures, l'efficacité, le délai avant la sortie et la réalimentation, les complications et le suivi, notamment le nombre de séances de dilatation pour chaque groupe. L'hypothèse est que la technique endoscopique rétrograde antérograde est sûre et efficace pour la prise en charge des perturbations œsophagiennes chez les patients pour lesquels le traitement chirurgical confère un risque élevé de morbidité et de mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13915
        • APHM, North Hospital, Department of gastroenterology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'un rapport rétrospectif sur six patients référés pour une rupture complète de l'œsophage

La description

Critère d'intégration:

  • Perturbation de l'œsophage avec ou sans perte de SSE

Critère d'exclusion:

  • Sténose du complexe oesophagien
  • Médiastinite
  • Septicémie sévère
  • Anomalies de la coagulation
  • Contre-indications à l'anesthésie générale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Perturbation longue > 5cm +/- perte de SES
Procédure: Recanalisation

Tous les patients ont reçu une information claire et détaillée sur les différentes étapes, les bénéfices et les risques de l'intervention qu'ils subiraient, et ont donné leur consentement éclairé.

La technique du rendez-vous partageait des caractéristiques communes quelles que soient l'étiologie et la durée de la rupture oesophagienne. Premièrement, avant de commencer la prise en charge endoscopique spécifique, tous les patients devaient avoir subi une gastrostomie chirurgicale un mois plus tôt afin de permettre l'accès rétrograde. Ce délai d'un mois a été nécessaire pour qu'il soit complètement cicatrisé avant de l'utiliser pour l'intervention.

Le principe de l'approche antérograde rétrograde combinée est d'obtenir un accès endoscopique à la fois du côté proximal et distal de l'obstruction dans le but d'obtenir une recanalisation meilleure et plus sûre, qui pourrait être réalisée soit avec une transillumination, soit à l'aide d'une aiguille sous rayons X. conseils.
Brève interruption < 5cm
Procédure: Recanalisation

Tous les patients ont reçu une information claire et détaillée sur les différentes étapes, les bénéfices et les risques de l'intervention qu'ils subiraient, et ont donné leur consentement éclairé.

La technique du rendez-vous partageait des caractéristiques communes quelles que soient l'étiologie et la durée de la rupture oesophagienne. Premièrement, avant de commencer la prise en charge endoscopique spécifique, tous les patients devaient avoir subi une gastrostomie chirurgicale un mois plus tôt afin de permettre l'accès rétrograde. Ce délai d'un mois a été nécessaire pour qu'il soit complètement cicatrisé avant de l'utiliser pour l'intervention.

Le principe de l'approche antérograde rétrograde combinée est d'obtenir un accès endoscopique à la fois du côté proximal et distal de l'obstruction dans le but d'obtenir une recanalisation meilleure et plus sûre, qui pourrait être réalisée soit avec une transillumination, soit à l'aide d'une aiguille sous rayons X. conseils.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'approche du rendez-vous pour le traitement des perturbations œsophagiennes
Délai: 2 jours

Nous évaluons le succès technique et clinique. Le succès technique est la possibilité de recanaliser l'œsophage par voie endoscopique.

Le succès clinique est la possibilité de nourrir les patients.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances endoscopiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans
Temps avant la réalimentation
Délai: 15 jours
15 jours
Complications
Délai: 7 jours
Complications per-opératoires (hémorragies, perforations, anesthésiques) et post-opératoires (infection, saignement...)
7 jours
Nombre de séances de dilatation endoscopique après recanalisation
Délai: Jusqu'à 2 ans
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société Française d'Endoscopie Digestive

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2014

Première publication (Estimation)

18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • OESORDV
  • OESORECO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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