Microneedling plus de universele peeling voor acnelittekens
Werkzaamheid van combinatietherapie met microneedling en de universele peeling voor acnelittekens bij huidtypes III-VI
Acne is een veel voorkomende aandoening die vooral voorkomt bij adolescenten, maar ook bij volwassenen. Vroege behandeling is absoluut noodzakelijk om acnelittekens te verminderen die kunnen optreden bij atrofische laesies en, afhankelijk van het huidtype, aanzienlijk erytheem (roodheid) of post-inflammatoire hyperpigmentatie. Een multimodaliteitsbenadering van de behandeling is noodzakelijk bij het omgaan met de bovengenoemde soorten laesies. Farmacologische behandeling is essentieel, maar veilige procedurele therapieën zijn ook noodzakelijk, met name bij personen met een donkere huidskleur.
Percutane collageeninductietherapie (PCIT) is een niet-invasieve behandeling die wordt bereikt door gebruik te maken van een micronaaldapparaat, dat veilig en effectief is in het veroorzaken van "microwonden" in de dermis, waardoor wondgenezing wordt gestart, gevolgd door collageenproductie. Dit is een ideale behandeling voor acnelittekens, hertexturisering van de huid en hyperpigmentatie voor alle huidtypes. Momenteel zijn er zeer weinig onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van microneedling en chemische peelings bij huidtypes III-VI evalueren.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van de combinatie van microneedling en chemische peeling voor de behandeling van acnelittekens bij huidtypes III-VI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Englewood Cliffs, New Jersey, Verenigde Staten, 07632
- Bergen Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon > 18 en < 60 jaar.
- Proefpersoon heeft huidtype III, IV, V of VI zoals gedefinieerd door de Fitzpatrick-classificatieschaal.
- Proefpersoon heeft acnelittekens zoals gedefinieerd door het Goodman and Baron Grading System.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft momenteel matige tot ernstige acne in het gezicht.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie.
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een bloedingsaandoening.
- Proefpersoon gebruikt een antistollingsmiddel.
- Onderwerp heeft een geschiedenis van keloïdale tendens.
- De patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden ablatieve of niet-ablatieve laserbehandelingen ondergaan.
- Onderwerp heeft Roaccutane gebruikt in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microneedling Plus Universele Peeling
(1) Microneedling-behandeling door de MicroPen met een Post-Microneedling Huidverzorgingsregime en de (2) Universal Peel by Topix met een Post-Universal Peel Huidverzorgingsregime worden beide maandelijks uitgevoerd voor in totaal drie behandelsessies elk . Microneedling wordt gedaan in Studieweek 1, 5 en 9. Universal Peel wordt gedaan in Studieweek 3, 7 en 11. |
Universal Peel: is een chemische peeling bestaande uit een milde zure oplossing.
(5 min Peeling en 5 min Retinol)
Microneedling: is een apparaat voor alle huidtypes dat micro "verwondingen" creëert in de dermis (laag van de huid onder de buitenste laag) in een poging om de productie van nieuw collageen (natuurlijk bestanddeel van huidweefsel) op gang te brengen voor een gladdere, stevigere en jongere huid uitziende huid. Voor dit protocol wordt de naalddiepte verhoogd over de 3 sessies: Voorhoofd: 0,75 mm, 0,85 mm, 1,0 mm. Wangen/kin: 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm. Elke sessie: Microneedling-procedure op dag 1, gevolgd door huidverzorgingsregime Op dag 1 (na de Microneedling-procedure):
Op dag 2-7:
Op dag 7:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het uiterlijk van acnelittekens zoals gemeten door The Goodman and Baron Grading Scale.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal zal worden ingevuld bij elk kantoorbezoek gedurende de 6 maanden durende studie (basislijn, week 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 17).
|
6 maanden
|
|
Verbetering van het uiterlijk van acnelittekens zoals gemeten met de 4-punts littekenschaal.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De schaal zal worden ingevuld bij elk kantoorbezoek tijdens het onderzoek van 6 maanden (basislijn, week 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 17).
|
6 maanden
|
|
Verbetering van het uiterlijk van acnelittekens zoals gemeten door de Global Assessment.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Global Assessment of Improvement wordt in week 17 afgerond.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van het uiterlijk van acnelittekens zoals subjectief gemeten door middel van digitale foto's.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Foto's van de proefpersoon zullen door de hoofdonderzoeker worden gemaakt bij elk kantoorbezoek tijdens het onderzoek van 6 maanden (basislijn, week 1, 3, 5, 7, 9, 11 en 17).
|
6 maanden
|
|
Door de patiënt gerapporteerde verbetering in het verschijnen van acnelittekens zoals gemeten door de Cardiff Index.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Cardiff-index wordt voltooid in de basislijn en in week 17.
|
6 maanden
|
|
Patiënt meldde een verbetering in het uiterlijk van acnelittekens, gemeten aan de hand van vragenlijsten voor en na de behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt zal een vragenlijst voor de behandeling invullen bij baseline en vragenlijsten na de behandeling in week 7 en 17.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Naana Boakye, MD, Englewood Hospital and Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-14-555
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .