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Microneedling Plus das universelle Peeling für Aknenarben

18. Februar 2016 aktualisiert von: Englewood Hospital and Medical Center

Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Microneedling und Universalpeeling bei Aknenarben bei Hauttypen III-VI

Akne ist eine weit verbreitete Erkrankung, die hauptsächlich bei Jugendlichen beobachtet wird, aber auch bei Erwachsenen beobachtet werden kann. Eine frühzeitige Behandlung ist unerlässlich, um Aknenarben zu reduzieren, die bei atrophischen Läsionen und je nach Hauttyp mit signifikantem Erythem (Rötung) oder postinflammatorischer Hyperpigmentierung auftreten können. Bei der Behandlung der oben genannten Arten von Läsionen ist ein multimodaler Behandlungsansatz erforderlich. Ein pharmakologisches Management ist unerlässlich, aber auch sichere prozedurale Therapien sind insbesondere bei dunkelhäutigen Personen erforderlich.

Die perkutane Kollageninduktionstherapie (PCIT) ist eine nicht-invasive Behandlung, die durch die Verwendung eines Mikronadelgeräts erreicht wird, das sicher und effektiv „Mikrowunden“ in der Dermis verursacht und dadurch die Wundheilung mit anschließender Kollagenproduktion einleitet. Dies ist eine ideale Behandlung für Aknenarben, Restrukturierung der Haut und Hyperpigmentierung für alle Hauttypen. Derzeit gibt es nur sehr wenige Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Microneedling und chemischen Peelings bei den Hauttypen III-VI bewerten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Kombination von Microneedling und chemischem Peeling zur Behandlung von Aknenarben bei den Hauttypen III-VI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood Cliffs, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07632
        • Bergen Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt > 18 und < 60 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat den Hauttyp III, IV, V oder VI gemäß der Fitzpatrick-Klassifikationsskala.
  • Das Subjekt hat Aknenarben gemäß der Definition des Goodman and Baron Grading System.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat derzeit mittelschwere bis schwere Akne im Gesicht.
  • Das Subjekt hat eine aktive Infektion.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung.
  • Das Subjekt nimmt ein Antikoagulans ein.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit keloidaler Tendenz.
  • Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten ablative oder nicht-ablative Laserbehandlungen erhalten.
  • Das Subjekt hat Accutane innerhalb der letzten 3 Monate eingenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Microneedling Plus Universalpeeling

(1) Die Microneedling-Behandlung durch den MicroPen mit einem Post-Microneedling-Hautpflegeprogramm und das (2) Universal-Peeling von Topix mit einem Post-Universal-Peel-Hautpflegeprogramm werden beide monatlich für jeweils insgesamt drei Behandlungssitzungen durchgeführt .

Microneedling wird in den Studienwochen 1, 5 und 9 durchgeführt. Universal Peel wird in den Studienwochen 3, 7 und 11 durchgeführt.
Arzneimittel: Universelles Peeling
Universal Peel: ist ein chemisches Peeling, das aus einer milden Säurelösung besteht. (5 min Peel und 5 min Retinol)
Verfahren: Mikroneedling

Microneedling: ist ein Gerät für alle Hauttypen, das Mikro-"Verletzungen" in der Dermis (Hautschicht unter der äußersten Schicht) erzeugt, um die Produktion von neuem Kollagen (natürlicher Bestandteil des Hautgewebes) für glattere, straffere und jüngere Haut auszulösen. aussehende Haut.

Für dieses Protokoll wird die Nadeltiefe über die 3 Sitzungen erhöht:

Stirn: 0,75 mm, 0,85 mm, 1,0 mm. Wangen/Kinn: 1,0 mm, 1,5 mm, 2,0 mm.

Jede Sitzung: Microneedling-Verfahren an Tag 1, gefolgt von einem Hautpflegeprogramm

Arzneimittel: Post-Microneedling-Hautpflege

An Tag 1 (nach dem Microneedling-Verfahren):

  • Sanfter antioxidativer beruhigender Reiniger täglich
  • Beruhigende Erholungssalbe und reiner physikalischer Sonnenschutz

An Tag 2-7:

  • AM: Physischer reiner Sonnenschutz und Erholungssalbe
  • Nachmittags: Retinol/Vitamin C am Abend und beruhigende Erholungssalbe

An Tag 7:

  • AM: BD Hydrating Day/Night Cream
  • Nachmittags: Retinol und Vitamin C und die BD Hydrating Day/Night Cream (falls erforderlich)
Arzneimittel: Post-Universelle Peeling-Hautpflege
  • Sanfter antioxidativer beruhigender Reiniger täglich
  • Physischer Sonnenschutz täglich
  • Beruhigende Wiederherstellungssalbe, die nur mit Silber angereichert ist, wenn ein Peeling auftritt
  • Nach dem vollständigen Peeling morgens das Vitamin-C-Produkt und abends das Retinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Erscheinungsbildes von Aknenarben, gemessen anhand der Goodman and Baron Grading Scale.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala wird bei jedem Praxisbesuch während der 6-monatigen Studie ausgefüllt (Baseline, Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 17).
6 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbildes von Aknenarben, gemessen anhand der 4-Punkte-Narbenskala.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Skala wird bei jedem Praxisbesuch während der 6-monatigen Studie ausgefüllt (Baseline, Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 17).
6 Monate
Verbesserung des Erscheinungsbildes von Aknenarben, gemessen anhand des Global Assessment.
Zeitfenster: 6 Monate
Die globale Verbesserungsbewertung wird in Woche 17 abgeschlossen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Erscheinungsbildes von Aknenarben, subjektiv gemessen durch digitale Bilder.
Zeitfenster: 6 Monate
Während der 6-monatigen Studie (Baseline, Wochen 1, 3, 5, 7, 9, 11 und 17) werden vom Hauptprüfarzt bei jedem Bürobesuch Bilder des Probanden gemacht.
6 Monate
Von Patienten berichtete Verbesserung des Erscheinungsbilds von Aknenarben, gemessen anhand des Cardiff-Index.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Cardiff-Index wird zu Studienbeginn und in Woche 17 fertiggestellt.
6 Monate
Der Patient berichtete über eine Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben, gemessen anhand von Fragebögen vor und nach der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Das Subjekt füllt einen Fragebogen vor der Behandlung zu Studienbeginn und nach der Behandlung in den Wochen 7 und 17 aus.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Englewood Hospital and Medical Center

Mitarbeiter

Topix Pharmaceuticals
Eclipse Aesthetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Naana Boakye, MD, Englewood Hospital and Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-14-555

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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