- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02175498
Effectiviteit van homeopathische behandeling bij vrouwelijke onvruchtbaarheid
Een klinische studie om de effectiviteit van homeopathische behandeling bij vrouwelijke onvruchtbaarheid te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen:
• Om de mate van bevruchting te beoordelen, bij vrouwelijke onvruchtbaarheid, na geïndividualiseerde homeopathische behandeling.
Noodzaak voor de studie:
- Om te bevestigen dat homeopathie het beste alternatief is voor een gemeenschap met beperkte middelen om een effectieve behandeling te krijgen met zo min mogelijk uitgaven.
- Een repertoire van effectieve homeopathische geneesmiddelen voor de behandeling van onvruchtbaarheid naar voren brengen.
- Het opzetten van een centrum voor gerichte behandeling van onvruchtbaarheid bij Father Muller Homeopathic Medical College and Hospital.
Veel gevallen die homeopathische OPD bezoeken, zijn onder de behandeling verbeterd. Over het algemeen is er een tekort aan goed opgezette, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken om de werkzaamheid en veiligheid van complementaire en alternatieve geneeswijzen voor deze indicaties te evalueren, wat het moeilijk maakt om evidence-based aanbevelingen te doen.
Wereldwijd is er behoefte aan dit onderzoek om de bijwerkingen van antibiotica en hormonale tabletten te vermijden en zo de kwaliteit van leven te verbeteren. In een derdewereldland als India, waar onvruchtbare vrouwen zich geen operatie kunnen veroorloven; Homeopathische geneesmiddelen zijn eenvoudig, veilig en kostenbesparend. Homeopathie kan in deze gevallen de onderliggende oorzaak van vrouwelijke onvruchtbaarheid behandelen en daarmee de gevaren van een operatie voorkomen. In India is het vrouwelijke ras altijd het doelwit en wordt het onvruchtbaar genoemd. Dit heeft niet alleen gevolgen voor de gezondheid van de vrouw, maar ook voor haar sociale status. De psychologische en mentale pijn die deze onvruchtbare vrouwen ondergaan en de angst dat hun echtgenoten een tweede huwelijk aangaan, veroorzaakt op hun beurt grote stress en angst. Daarom moet de werkzaamheid van homeopathische geneesmiddelen bij onvruchtbare vrouwtjes worden onderzocht.
Methodologie:
Aanpak: Dit is een prospectieve studie met doelgerichte steekproeven. Ontwerp: het totale aantal begunstigden is 40, waaronder 20 PCOS-gevallen, 10 gevallen van endometriose en 10 gevallen van chronische bekkenontstekingsziekten. De aantallen van deze gevallen zijn gebaseerd op de beschikbaarheid en frequentie van hun bezoeken aan onze OPD.
Instrumenten voor gegevensverzameling: casusboeken van de OPD Omgeving: OPD van Homeopathic Medical College, Derlakatte, Kankanady en Thumbe Populatie: vrouwen die de OPD bezoeken voor onvruchtbaarheidsbehandeling Steekproef: vrouwen gediagnosticeerd voor een van de drie oorzaken van onvruchtbaarheid Steekproeftechniek: doelgerichte steekproeven Haalbaarheid: de studie is haalbaar in termen van beschikbaarheid van patiënten in onze OPD-instellingen Duur van de studie: in totaal 3 jaar. Alle 40 gevallen zullen naar verwachting worden geregistreerd in een tijdsbestek van 6 maanden tot 1 jaar. Registratie wordt gevolgd door een behandeling van 18 maanden, 6 maanden voor analyse en rapportage aan het einde van 3 jaar.
Statistische analyse: gegevens van het monster worden verzameld en onderworpen aan een chi-kwadraattest, en de frequenties worden berekend.
Nulhypothese: geen significant verschil in gevallen van vrouwelijke onvruchtbaarheid voor en na behandeling.
Alternatieve hypothese: significant verschil in gevallen van vrouwelijke onvruchtbaarheid voor en na behandeling.
Procedure:
Veertig onvruchtbare vrouwen ondergaan onderzoeken zoals echografie van het bekken, diagnostische laparoscopie indien nodig en eens in de zes maanden een urinezwangerschapstest. De zaken worden gediagnosticeerd door de hoofdonderzoekers en medeonderzoekers. Sperma-analyse bij mannelijke partners zal routinematig worden uitgevoerd om gevallen van mannelijke onvruchtbaarheid uit te sluiten. De onvruchtbare vrouwen zullen gedurende 18 maanden door de hoofdonderzoeker passend homeopathisch simillimum toegediend krijgen. De vervolgbezoeken van deze patiënten zullen eens in de twee weken zijn. De effectiviteit van de homeopathische behandeling en de mate van bevruchting bij onvruchtbare vrouwen zal worden beoordeeld na toediening van de Simillimum. Na behandeling worden de onderzoeken herhaald en worden zaken door de mede-onderzoekers beoordeeld en onderzocht.
De gegeven behandeling is een individueel gekozen homeopathische geneeskunde op basis van het psychofysische symptoomsyndroom dat elk heeft ervaren. De medicijnen worden verkregen van pater Muller HPD, die voldoet aan de normen van de homeopathische farmacopee. Na de behandeling worden de onderzoeken herhaald.
De homeopathische behandeling omvat een uitgebreid interview waarin de patiënt wordt ondervraagd over haar unieke symptomen. De goed geïndiceerde constitutionele remedie zal worden gegeven op basis van de gelijkenis van de symptomen, dat wil zeggen symptomen die zich op emotioneel en mentaal gebied bevonden en die haar hele lichaam beïnvloedden. De symptomen worden gerangschikt op intensiteit en prominentie. Een enkele dosis Homeopathische Similimum zal aan elk van deze patiënten worden gegeven en zo nodig worden herhaald en wanneer nodig zal de potentie worden verhoogd. Als er een miasmatisch blok is, zal een anti-miasmatische behandeling worden gegeven. Acute remedie zal worden gegeven wanneer dat nodig is. Alle gevallen van onvruchtbaarheid wordt verteld om zich te onthouden van cafeïne en allopathische behandeling. Hormonale behandeling moet worden gestaakt. De onderzoeken worden herhaald na de behandeling na zes maanden, twaalf maanden en achttien maanden wanneer dit nodig is om de verbetering van de patiënt te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Mangalore, Karnataka, Indië, 575018
- Fr Muller Homoeopathic Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Alleen vrouwelijke oorzaken
- Leeftijdsgroep van 18-40 jaar
- Gevallen van PCOS, endometriose en chronische PID
- Primaire en secundaire onvruchtbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdsgroep onder de 18 jaar en boven de 40 jaar
- Alle andere oorzaken zoals onbekende onvruchtbaarheid, aangeboren afwijkingen
- Vrouwen van wie de sperma-analyse van de echtgenoot abnormaal is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Homeopathische medicijnen
4 pillen eenmaal per week van het aangegeven similium gedurende een jaar
|
4 pillen eenmaal per week van de aangegeven Similimum
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeterd vruchtbaarheidscijfer
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Onderzoeksparameters worden normaal
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positieve zwangerschapstest
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vroege Icoon
|
3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conceptie
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Levende intra-uteriene foetus
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Anita Fernandes, MD(HOM), Fr Muller Homoeopathic Medical College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APB123
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .