- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02175498
Efficacia del trattamento omeopatico nell'infertilità femminile
Uno studio clinico per valutare l'efficacia del trattamento omeopatico nell'infertilità femminile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
• Valutare il tasso di concepimento, nell'infertilità femminile, dopo trattamento omeopatico individualizzato.
Necessità dello studio:
- Per confermare che l'omeopatia è la migliore alternativa per una comunità con risorse limitate per ricevere un trattamento efficace con la minima spesa possibile.
- Far emergere un repertorio di farmaci omeopatici efficaci nel trattamento dell'infertilità.
- Istituire un centro per il trattamento mirato dell'infertilità presso il Father Muller Homeopathic Medical College and Hospital.
Molti casi che visitano l'OPD omeopatico sono migliorati durante il trattamento. In generale, c'è una carenza di studi ben disegnati, randomizzati e controllati per valutare l'efficacia e la sicurezza della medicina complementare e alternativa per queste indicazioni, il che rende difficile fornire raccomandazioni basate sull'evidenza.
A livello globale, è necessario che questo studio eviti gli effetti collaterali degli antibiotici e delle compresse ormonali migliorando così la qualità della vita. In un paese del terzo mondo come l'India, dove le donne sterili non possono permettersi un intervento chirurgico; I farmaci omeopatici sono semplici, sicuri ed economici. L'omeopatia può trattare la causa alla base dell'infertilità femminile in questi casi e quindi prevenire i rischi della chirurgia. In India la razza femminile è sempre presa di mira e accusata di essere sterile. Questo non solo ha un impatto sulla salute della donna, ma influisce anche sul suo status sociale. L'agonia psicologica e mentale sofferta da queste donne sterili e la paura che i loro mariti possano contrarre un secondo matrimonio provocano a loro volta grande stress e ansia. Quindi l'efficacia dei farmaci omeopatici sulle donne infertili deve essere esplorata.
Metodologia:
Approccio: Questo è uno studio prospettico con campionamento intenzionale. Design: il numero totale di beneficiari è 40, inclusi 20 casi di PCOS, 10 casi di endometriosi e 10 casi di malattie infiammatorie pelviche croniche. I numeri di questi casi si basano sulla disponibilità e sulla frequenza delle loro visite al nostro OPD.
Strumenti di raccolta dati: case book dell'OPD Contesto: OPD dell'Homeopathic Medical College, Derlakatte, Kankanady e Thumbe Popolazione: donne che visitano l'OPD per il trattamento dell'infertilità Campione: donne diagnosticate per una qualsiasi delle tre cause di infertilità Tecnica di campionamento: campionamento intenzionale Fattibilità: lo studio è fattibile in termini di disponibilità di pazienti presso le nostre strutture OPD Durata dello studio: totale di 3 anni. Tutti i 40 casi dovrebbero essere registrati in un periodo compreso tra 6 mesi e 1 anno. La registrazione sarà seguita da un trattamento di 18 mesi, 6 mesi per l'analisi e la rendicontazione entro la fine di 3 anni.
Analisi statistica: i dati del campione vengono raccolti e sottoposti al test del chi quadrato e verranno calcolate le frequenze.
Ipotesi nulla: nessuna differenza significativa nei casi di infertilità femminile prima e dopo il trattamento.
Ipotesi alternativa: differenza significativa nei casi di infertilità femminile prima e dopo il trattamento.
Procedura:
Quaranta donne infertili saranno sottoposte a indagini come l'ecografia del bacino, laparoscopia diagnostica quando necessario e test di gravidanza sulle urine una volta ogni sei mesi. I casi saranno diagnosticati dai principali investigatori e co-investigatori. L'analisi dello sperma nei partner maschi verrà eseguita come routine per escludere casi di infertilità maschile. Alle donne infertili verrà somministrato il Simillimum omeopatico appropriato dal ricercatore principale per 18 mesi. Le visite di follow-up di questi pazienti saranno una volta ogni due settimane. L'efficacia del trattamento omeopatico e il tasso di concepimento nelle donne infertili saranno valutati dopo la somministrazione del Simillimum. Le indagini saranno ripetute dopo il trattamento e i casi saranno rivisti ed esaminati dai co-investigatori.
Il trattamento somministrato è una medicina omeopatica scelta individualmente in base alla sindrome dei sintomi psicofisici sperimentata da ciascuno. I farmaci sono acquistati da Fr Muller HPD che rispetta gli standard della Farmacopea Omeopatica. Le indagini saranno ripetute dopo il trattamento.
Il trattamento omeopatico include un'intervista dettagliata in cui la paziente viene interrogata sui suoi sintomi unici. Il rimedio costituzionale ben indicato sarà dato sulla base della somiglianza dei sintomi, cioè dei sintomi che erano in ambito emotivo e mentale e quelli che hanno interessato tutto il suo corpo. I sintomi saranno ordinati per intensità e importanza. Una singola dose di Homoeopathic Similimum verrà somministrata a ciascuno di questi pazienti e ripetuta come e quando necessario e ogni volta che sarà necessario aumentare la potenza. In caso di blocco miasmatico, verrà somministrato un trattamento antimiasmatico. Il rimedio acuto verrà somministrato quando necessario. A tutti i casi di infertilità viene detto di astenersi dalla caffeina e dal trattamento allopatico. Il trattamento ormonale deve essere sospeso. Le indagini saranno ripetute dopo il trattamento dopo sei mesi, dodici mesi e diciotto mesi ogni volta che sarà necessario valutare il miglioramento del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karnataka
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Mangalore, Karnataka, India, 575018
- Fr Muller Homoeopathic Medical College
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Solo cause femminili
- Fascia d'età 18-40 anni
- Casi di PCOS, endometriosi e PID cronica
- Infertilità primaria e secondaria
Criteri di esclusione:
- Fascia di età sotto i 18 anni e oltre i 40 anni
- Tutte le altre cause come infertilità sconosciuta, difetti congeniti
- Donne la cui analisi del seme del marito è anormale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicinali omeopatici
4 pillole una volta alla settimana del similium indicato per un periodo di un anno
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4 pillole una volta alla settimana del Similimum indicato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fertilità migliorato
Lasso di tempo: 3 anni
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Parametri investigativi che diventano normali
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di gravidanza positivo
Lasso di tempo: 3 anni
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Icona di Earlie
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3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concezione
Lasso di tempo: 3 anni
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Feto intrauterino vivo
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr Anita Fernandes, MD(HOM), Fr Muller Homoeopathic Medical College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APB123
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