Micro-ingekapselde visolie of geconjugeerd linolzuur bij het metabool syndroom
2 juli 2014 bijgewerkt door: Sofia Kimi Uehara, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Hypocalorisch dieet met of zonder micro-ingekapselde visolie of geconjugeerd linolzuur op oxidatieve stress en cardiovasculaire risicofactoren bij vrouwen met metabool syndroom gegenotypeerd voor polymorfismen in de genen PPAR Gamma 2 (Pro12Ala) en adiponectine (G276T)
Ons doel was om de effecten te beoordelen van een hypocalorisch dieet, inclusief dieetvruchtengelei met micro-ingekapselde visolie of geconjugeerd linolzuur of placebo, op antropometrie, lichaamssamenstelling, insulineresistentie en lipidenprofiel bij vrouwen met het metabool syndroom en genotype Pro12Pro in het PPAR-gamma. 2 gen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21941-902
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen vrouwen (30-45 jaar oud);
- diagnose van metabool syndroom, zoals gedefinieerd door de International Diabetes Federation;
- Pro12Pro-genotype in gen PPARγ2.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers werden uitgesloten als ze:
- Allergisch waren voor aardbeien of vis
- Waren zwanger of gaven borstvoeding
- Vetzuursupplementen genomen
- Bariatrische chirurgie had ondergaan of voedings- of farmacologisch behandeld werd voor het verminderen van BM, of medicijnen tegen obesitas had gebruikt gedurende de voorgaande drie maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: lichte fruitjam
De placebogroep kreeg gedurende 12 weken lichte vruchtenconfituur (15 g/dag).
|
De placebogroep kreeg gedurende 12 weken lichte vruchtenconfituur (15 g/dag).
|
|
Experimenteel: micro-ingekapselde visolie
De micro-ingekapselde visoliegroep kreeg gedurende 12 weken lichte vruchtenconfituur met micro-ingekapselde visolie (3 g/dag).
|
De micro-ingekapselde visoliegroep kreeg gedurende 12 weken lichte vruchtenconfituur met micro-ingekapselde visolie (3 g/dag).
|
|
Experimenteel: micro-ingekapseld geconjugeerd linolzuur
De groep met micro-ingekapseld geconjugeerd linolzuur kreeg gedurende 12 weken lichte fruitjam met geconjugeerd linolzuur in micro-capsules (3 g/dag).
|
Het micro-ingekapselde geconjugeerde linolzuur kreeg gedurende 12 weken lichte fruitjam met micro-ingekapseld geconjugeerd linolzuur (3 g/dag).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarker voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Malondialdehyde-spiegels in het plasma
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Homeostatische modelbeoordeling - insulineresistentie-index, adiponectine-, glucose- en insulinespiegels
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Totaal cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol, HDL-cholesterol en triglyceriden serumspiegels en EPA, DHA en totaal geconjugeerd linolzuur plasmaspiegels
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Lichaamsgewicht, body mass index en middelomtrek
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling maatregelen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Vetvrije massa en vetmassa
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sofia Uehara, Nutritionist, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 181/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .