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Mikroverkapseltes Fischöl oder konjugierte Linolsäure bei metabolischem Syndrom

2. Juli 2014 aktualisiert von: Sofia Kimi Uehara, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Hypokalorische Ernährung mit oder ohne mikroverkapseltem Fischöl oder konjugierter Linolsäure auf oxidativen Stress und kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Frauen mit metabolischem Syndrom, genotypisiert für Polymorphismen in den Genen PPAR Gamma 2 (Pro12Ala) und Adiponectin (G276T)

Unser Ziel war es, die Auswirkungen einer hypokalorischen Diät, einschließlich Diät-Fruchtgelee mit mikroverkapseltem Fischöl oder konjugierter Linolsäure oder Placebo, auf Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Insulinresistenz und Lipidprofil bei Frauen mit metabolischem Syndrom und Genotyp Pro12Pro im PPAR-Gamma zu bewerten 2-Gen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen (30-45 Jahre);
  • Diagnose des metabolischen Syndroms, wie von der International Diabetes Federation definiert;
  • Pro12Pro-Genotyp im Gen PPARγ2.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Waren allergisch gegen Erdbeeren oder Fisch
  • Schwanger waren oder stillten
  • Fettsäurepräparate genommen
  • Hatten sich einer bariatrischen Operation unterzogen oder wurden ernährungsphysiologisch oder pharmakologisch behandelt, um den Knochenmark zu reduzieren, oder hatten in den letzten drei Monaten Medikamente gegen Fettleibigkeit eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: leichte Fruchtmarmelade
Die Placebo-Gruppe erhielt 12 Wochen lang leichte Fruchtmarmelade (15 g/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: leichte Fruchtmarmelade
Die Placebo-Gruppe erhielt 12 Wochen lang leichte Fruchtmarmelade (15 g/Tag).
Experimental: mikroverkapseltes Fischöl
Die Gruppe mit mikroverkapseltem Fischöl erhielt 12 Wochen lang leichte Fruchtmarmelade mit mikroverkapseltem Fischöl (3 g/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: mikroverkapseltes Fischöl
Die Gruppe mit mikroverkapseltem Fischöl erhielt 12 Wochen lang leichte Fruchtmarmelade mit mikroverkapseltem Fischöl (3 g/Tag).
Experimental: mikroverkapselte konjugierte Linolsäure
Die Gruppe mit mikroverkapselter konjugierter Linolsäure erhielt 12 Wochen lang leichte Fruchtmarmelade mit mikroverkapselter konjugierter Linolsäure (3 g/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: mikroverkapselte konjugierte Linolsäure
Die mikroverkapselte konjugierte Linolsäure erhielt 12 Wochen lang leichte Fruchtmarmelade mit mikroverkapselter konjugierter Linolsäure (3 g/Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Malondialdehydspiegel im Plasma
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Bewertung des homöostatischen Modells – Insulinresistenzindex, Adiponektin-, Glukose- und Insulinspiegel
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Lipidprofil
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Serumspiegel von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden sowie Plasmaspiegel von EPA, DHA und konjugierter Linolsäure insgesamt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Anthropometrische Maße
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Körpergewicht, Body-Mass-Index und Taillenumfang
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Maßnahmen zur Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Fettfreie Masse und Fettmasse
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofia Uehara, Nutritionist, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 181/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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