Gerandomiseerde gecontroleerde studie met gebruik van cognitieve training bij kinderen en adolescenten met ADHD

Materiaal en methoden Onderzoeksopzet Gerandomiseerde klinische studie met placebocontrole. Deze studie zal het cognitieve trainingsprogramma vergelijken met de placeboconditie om de vermindering van restsymptomen, de verbetering van de neurocognitieve functie en veranderingen in de hersenactivatie te beoordelen bij kinderen en adolescenten met ADHD die stimulerende middelen krijgen. Zestig proefpersonen van zes tot dertien jaar oud met ADHD bevestigd door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) zullen willekeurig worden toegewezen aan 12 weken cognitieve of placebotraining.

Deelnemers Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten kinderen en adolescenten aan de volgende criteria voldoen (a) leeftijd tussen 6-13 jaar, (b) een diagnose van ADHD geclassificeerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie ), (c) medicatie en gestabiliseerd met psychostimulantia maar gedeeltelijk hersteld - onoplettendheid SNAP-score (gemiddelde scores van ouders en leerkrachten > of = 1), (d) een volledig intelligentiequotiënt (IQ) van ten minste 80, (e) toegang naar een computer met windows vista 7 en speakers, en toegang tot internet. Deelnemers worden uitgesloten in het geval (a) een andere comorbide psychiatrische diagnose klinisch significant is en behandeling vereist op het moment van binnenkomst in het onderzoeksprotocol.

Berekening van de steekproefomvang Er was geen eerdere studie die het in dit onderzoek voorgestelde ontwerp gebruikte. Rekening houdend met een 20% hogere reductie van de SNAP-IV-scores in de actieve groepsinterventie (stimulantia + cognitieve training), steekproefomvang in beide groepen van 27 deelnemers en standaarddeviatie ter grootte van de helft van de gemiddelde score in elke groep (matig variabiliteit), zal de studie een matige effectgrootte kunnen detecteren (ES = 0,4). Door een steekproefverlies van 10% per groep te berekenen, definiëren we een steekproefomvang per groep van 30 individuen.

Cognitief interventieprotocol:

Een Portugese versie van de nieuwe Cognitive Computerized Training is gemaakt in samenwerking met het onderzoeksteam van Yale University.

Het cognitieve trainingsprogramma bestaat uit computergestuurde oefeningen met zes verschillende spellen verdeeld in meerdere niveaus en subniveaus met oplopende moeilijkheidsgraad. Tijdens de spellen worden verschillende neuropsychologische domeinen van de deelnemer verlangd, zoals werkgeheugen, volgehouden aandacht, reactie-inhibitie en andere. In elke sessie speelt de deelnemer 6 games verdeeld in blokken van 5 minuten. Het doel van deze spellen is om gerichte neurocognitieve systemen te activeren en te activeren. Dit protocol zal op scholen worden uitgevoerd. Het zal bestaan ​​uit 4 keer per week sessies (3 keer op school en 1 keer thuis) gedurende 12 weken met een duur van 30 minuten.

De placebo-cognitieve training (controlegroep) zal dezelfde blootstellingstijd bevatten als de actieve groep, maar zonder enig element met betrekking tot de cognitieve training.

Farmacologisch protocol Alle proefpersonen moeten een farmacologische behandeling voor ADHD krijgen met een stabiele dosis stimulerende middelen gedurende ten minste 1 maand in doses die niet lager zijn dan 0,3 mg/kg/dag methylfenidaat of 30 mg/dag lisdexamfetamine. Elke dosisverhoging tijdens het protocol is toegestaan.

Neuropsychologisch protocol Een assessment voor aanvang van de interventie en nabehandeling wordt uitgevoerd door een getrainde neuropsycholoog aan de hand van drie testen van een NIH toolbox (C8Kids platform): Flanker Test, Go/NoGo Test en List Sorting Test of Working Memory en een neuropsychologisch batterij gemaakt door ons team met behulp van zes tests: CPT II (Conner's Continuous Performance Test II), Digit Span, Spatial Span, Reaction Time Task, Trail Making Test en Picture Concepts.

Neuroimaging-protocol Een subgroep van 10 deelnemers uit elke groep wordt getrokken naar een functioneel resonantie-onderzoek (MRIf) voor en onmiddellijk na de cognitieve of placebotraining. Tijdens het examen doen ze een neuropsychologische test (Go/NoGo; N-Back - werkgeheugen - en SAT - aanhoudende aandachtstest).

Statistische methoden Statistische analyses worden uitgevoerd met Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) 12.0. De univariate analyses worden uitgevoerd met de t student toets / Mann-Whitney naar continue variabelen of Chi-Square toets (X²) / Fischer toets naar categorische variabelen. De variabelen die verband houden met de uitkomsten zullen worden gehandhaafd in multivariate modellen. Het effect van de interventie in de loop van de tijd zal worden beoordeeld door middel van analyses van gemengde modellen.