Studio controllato randomizzato con uso di training cognitivo in bambini e adolescenti con ADHD

Materiali e metodi Disegno dello studio Studio clinico randomizzato con controllo placebo. Questo studio confronterà il programma di allenamento cognitivo rispetto alla condizione del placebo per valutare la riduzione dei sintomi residui, il miglioramento della funzione neurocognitiva e i cambiamenti di attivazione cerebrale in bambini e adolescenti con ADHD che ricevono stimolanti. Sessanta soggetti, dai sei ai tredici anni con ADHD confermato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) saranno assegnati in modo casuale a 12 settimane di allenamento cognitivo o placebo.

Partecipanti Per essere inclusi nello studio, i bambini e gli adolescenti devono soddisfare i seguenti criteri (a) età compresa tra 6 e 13 anni, (b) una diagnosi di ADHD classificata secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione ), (c) medicato e stabilizzato con psicostimolanti ma parzialmente ripristinato - punteggio SNAP di disattenzione (punteggi medi di genitori e insegnanti > o = 1), (d) un quoziente intellettivo (QI) su scala completa di almeno 80, (e) accesso a un computer con Windows Vista 7 e altoparlanti e accesso a Internet. I partecipanti saranno esclusi nel caso in cui (a) un'altra diagnosi psichiatrica in comorbidità clinicamente significativa e che richieda un trattamento al momento dell'inserimento nel protocollo di studio.

Calcolo della dimensione del campione Non esisteva uno studio precedente che utilizzasse il disegno proposto in questa indagine. Considerando una riduzione superiore del 20% dei punteggi SNAP-IV nell'intervento di gruppo attivo (stimolanti + allenamento cognitivo), la dimensione del campione in entrambi i gruppi di 27 partecipanti e la deviazione standard nell'ordine della metà del punteggio medio in ciascun gruppo (moderato variabilità), lo studio sarà in grado di rilevare una dimensione dell'effetto moderata (ES = 0,4). Calcolando una perdita campionaria del 10% per ogni gruppo, definiamo una dimensione del campione per gruppo di 30 individui.

Protocollo di intervento cognitivo:

Una versione portoghese del nuovo Cognitive Computerized Training è stata creata con la collaborazione del team di ricerca dell'Università di Yale.

Il programma di allenamento cognitivo è composto da esercizi computerizzati con sei differenti giochi suddivisi in multipli livelli e sottolivelli a difficoltà crescente. Durante i giochi, al partecipante vengono richiesti diversi domini neuropsicologici come memoria di lavoro, attenzione sostenuta, inibizione della risposta e altri. In ogni sessione il partecipante giocherà 6 partite suddivise in blocchi di 5 minuti. Lo scopo di questi giochi è quello di coinvolgere e attivare sistemi neurocognitivi mirati Questo protocollo verrà eseguito nelle scuole. Consisterà in 4 sessioni settimanali (3 volte a scuola e 1 volta a casa) per 12 settimane con 30 minuti di durata.

Il training cognitivo placebo (gruppo di controllo) conterrà lo stesso tempo di esposizione del gruppo attivo ma senza alcun elemento relativo al training cognitivo.

Protocollo farmacologico Tutti i soggetti devono essere in trattamento farmacologico per l'ADHD con una dose stabile di stimolanti per almeno 1 mese a dosi non inferiori a 0,3 mg/kg/die di metilfenidato o 30 mg/die di lisdexanfetamina. Qualsiasi aumento delle dosi durante il protocollo sarà consentito.

Protocollo neuropsicologico Una valutazione prima dell'inizio dell'intervento e post-trattamento sarà effettuata da un neuropsicologo esperto utilizzando tre test di un toolbox NIH (piattaforma C8Kids): Flanker Test, Go/NoGo Test e List Sorting Test of Working Memory e un test neuropsicologico batteria creata dal nostro team utilizzando sei test: CPT II (Conner´s Continuous Performance Test II), Digit Span, Spatial Span, Reaction Time Task, Trail Making Test e Picture Concepts.

Protocollo di neuroimaging Un sottogruppo di 10 partecipanti di ciascun gruppo verrà sottoposto a un esame di risonanza funzionale (MRIf) prima e immediatamente dopo l'allenamento cognitivo o placebo. Durante l'esame eseguiranno un test neuropsicologico (Go/NoGo; N-Back - memoria di lavoro - e SAT - test di attenzione sostenuta).

Metodi statistici Le analisi statistiche saranno effettuate con Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 12.0. Le analisi univariate saranno effettuate con il test t di Student / Mann-Whitney a variabili continue o test Chi-Quadro (X²) / test di Fischer a variabili categoriali. Le variabili che presentano una relazione con i risultati saranno mantenute in modelli multivariati. L'efficacia dell'intervento nel tempo sarà valutata attraverso analisi di modelli misti.