Randomizowana kontrolowana próba z wykorzystaniem treningu poznawczego u dzieci i młodzieży z ADHD

Materiał i metody Projekt badania Randomizowane badanie kliniczne z kontrolą placebo. W tym badaniu porównany zostanie program treningu poznawczego z placebo, aby ocenić zmniejszenie objawów resztkowych, poprawę funkcji neuropoznawczych i zmiany w aktywacji mózgu u dzieci i młodzieży z ADHD otrzymujących stymulanty. Sześćdziesięciu osób w wieku od sześciu do trzynastu lat z ADHD potwierdzonym przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) zostanie losowo przydzielonych do 12 tygodni treningu poznawczego lub placebo.

Uczestnicy Aby wziąć udział w badaniu, dzieci i młodzież muszą spełniać następujące kryteria: (a) wiek od 6 do 13 lat, (b) rozpoznanie ADHD sklasyfikowane zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (wyd. ), (c) leczony i stabilizowany środkami psychostymulującymi, ale częściowo przywrócony – nieuwaga w skali SNAP (średnie wyniki rodziców i nauczycieli > lub = 1), (d) pełny iloraz inteligencji (IQ) co najmniej 80, (e) dostęp do komputera z systemem Windows Vista 7 i głośnikami oraz dostępem do internetu. Uczestnicy zostaną wykluczeni w przypadku (a) innej współistniejącej diagnozy psychiatrycznej istotnej klinicznie i wymagającej leczenia w momencie wpisania do protokołu badania.

Obliczanie wielkości próby Nie było wcześniejszego badania, w którym wykorzystano projekt zaproponowany w tym badaniu. Biorąc pod uwagę redukcję o 20% wyższą wyników SNAP-IV w aktywnej interwencji grupowej (stymulanty + trening poznawczy), liczebność próby w obu grupach po 27 uczestników i odchylenie standardowe w wielkości połowy średniego wyniku w każdej grupie (umiarkowane zmienności), badanie będzie w stanie wykryć umiarkowaną wielkość efektu (ES = 0,4). Obliczając utratę próby w wysokości 10% dla każdej grupy, określamy wielkość próby na grupę 30 osób.

Protokół interwencji poznawczej:

Portugalska wersja nowego Cognitive Computerized Training została stworzona we współpracy z zespołem badawczym Uniwersytetu Yale.

Program treningu poznawczego składa się z komputerowych ćwiczeń z sześcioma różnymi grami podzielonymi na wielokrotne poziomy i podpoziomy o rosnącym stopniu trudności. Podczas gier od uczestnika wymaga się kilku domen neuropsychologicznych, takich jak pamięć robocza, ciągła uwaga, hamowanie reakcji i inne. W każdej sesji uczestnik rozegra 6 gier podzielonych na 5 minutowe bloki. Celem tych gier jest zaangażowanie i aktywacja ukierunkowanych systemów neurokognitywnych. Ten protokół będzie prowadzony w szkołach. Będzie się składał z sesji 4 razy w tygodniu (3 razy w szkole i 1 raz w domu) przez 12 tygodni po 30 minut.

Trening poznawczy placebo (grupa kontrolna) będzie zawierał taki sam czas ekspozycji jak grupa aktywna, ale bez żadnego elementu dotyczącego treningu poznawczego.

Protokół farmakologiczny Wszyscy pacjenci muszą być leczeni farmakologicznie ADHD stabilną dawką stymulantów przez co najmniej 1 miesiąc w dawkach nie mniejszych niż 0,3 mg/kg mc./dobę metylofenidatu lub 30 mg/dobę lisdeksamfetaminy. Każde zwiększenie dawek w trakcie protokołu będzie dozwolone.

Protokół neuropsychologiczny Ocena przed rozpoczęciem interwencji i po leczeniu zostanie przeprowadzona przez przeszkolonego neuropsychologa przy użyciu trzech testów zestawu narzędzi PZH (platforma C8Kids): Test Flankera, Test Go/NoGo i Test sortowania listy pamięci operacyjnej oraz test neuropsychologiczny bateria stworzona przez nasz zespół przy użyciu sześciu testów: CPT II (Conner´s Continuous Performance Test II), Digit Span, Spatial Span, Reaction Time Task, Trail Making Test i Picture Concepts.

Protokół neuroobrazowania Podgrupa 10 uczestników z każdej grupy zostanie skierowana na badanie rezonansu czynnościowego (MRIf) przed i bezpośrednio po treningu poznawczym lub treningu placebo. Podczas egzaminu wykonają testy neuropsychologiczne (Go/NoGo; N-Back - pamięć operacyjna - oraz SAT - test ciągłej uwagi).

Metody statystyczne Analizy statystyczne będą wykonywane za pomocą Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) 12.0. Analizy jednowymiarowe zostaną przeprowadzone za pomocą testu t-studenta / testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych lub testu Chi-Square (X²) / testu Fischera dla zmiennych kategorycznych. Zmienne, które przedstawiają związek z wynikami, zostaną zachowane w modelach wielowymiarowych. Skuteczność interwencji w czasie zostanie oceniona poprzez analizę modeli mieszanych.