Ensayo controlado aleatorizado con uso de entrenamiento cognitivo en niños y adolescentes con TDAH

Material y Métodos Diseño del ensayo Ensayo clínico aleatorizado con control con placebo. Este estudio comparará el programa de entrenamiento cognitivo versus la condición de placebo para evaluar la reducción de los síntomas residuales, la mejora en la función neurocognitiva y los cambios en la activación cerebral en niños y adolescentes con TDAH que reciben estimulantes. Sesenta sujetos, de seis a trece años de edad con TDAH confirmado por el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) serán asignados aleatoriamente a 12 semanas de entrenamiento cognitivo o placebo.

Participantes Para ser incluidos en el estudio, los niños y adolescentes deben cumplir con los siguientes criterios (a) edad entre 6-13 años, (b) un diagnóstico de TDAH clasificado según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (5ª edición ), (c) medicado y estabilizado con psicoestimulantes pero parcialmente restaurado - puntaje SNAP de falta de atención (puntajes promedio de padres y maestros > o = 1), (d) un cociente de inteligencia (CI) de escala completa de al menos 80, (e) acceso a una computadora con windows vista 7 y parlantes, y acceso a internet. Los participantes serán excluidos en el caso (a) de otro diagnóstico psiquiátrico comórbido clínicamente significativo y que requiera tratamiento al momento de ingresar al protocolo del estudio.

Cálculo del tamaño de la muestra No hubo ningún estudio previo que utilizara el diseño propuesto en esta investigación. Considerando una reducción un 20% superior de las puntuaciones del SNAP-IV en el grupo de intervención activa (estimulantes + entrenamiento cognitivo), tamaño de muestra en ambos grupos de 27 participantes y desviación estándar en la magnitud de la mitad de la puntuación media en cada grupo (moderada variabilidad), el estudio podrá detectar un tamaño del efecto moderado (ES = 0,4). Calculando una pérdida de muestra del 10% cada grupo, definimos un tamaño de muestra por grupo de 30 individuos.

Protocolo de intervención cognitiva:

Se creó una versión en portugués del nuevo Entrenamiento Cognitivo Computarizado con la asociación del equipo de investigación de la Universidad de Yale.

El programa de entrenamiento cognitivo está compuesto por ejercicios computarizados con seis juegos diferentes divididos en múltiples niveles y subniveles con dificultad creciente. Durante los juegos, se requieren varios dominios neuropsicológicos del participante, como la memoria de trabajo, la atención sostenida, la inhibición de la respuesta y otros. En cada sesión el participante jugará 6 juegos divididos en bloques de 5 minutos. El objetivo de estos juegos es involucrar y activar sistemas neurocognitivos específicos. Este protocolo se ejecutará en las escuelas. Consistirá en sesiones de 4 veces/semana (3 veces en la escuela y 1 vez en casa) durante 12 semanas con 30 min de duración.

El entrenamiento cognitivo placebo (grupo control) contendrá el mismo tiempo de exposición del grupo activo pero sin ningún elemento relacionado con el entrenamiento cognitivo.

Protocolo farmacológico Todos los sujetos deben estar recibiendo tratamiento farmacológico para el TDAH con una dosis estable de estimulantes durante al menos 1 mes en dosis no inferiores a 0,3 mg/kg/día de metilfenidato o 30 mg/día de lisdexanfetamina. Se permitirá cualquier aumento de dosis durante el protocolo.

Protocolo neuropsicológico Se realizará una evaluación antes del inicio de la intervención y post-tratamiento por parte de un neuropsicólogo capacitado utilizando tres pruebas de una caja de herramientas NIH (plataforma C8Kids): Flanker Test, Go/NoGo Test y List Sorting Test of Working Memory y un test neuropsicológico. batería creada por nuestro equipo usando seis pruebas: CPT II (Conner´s Continuous Performance Test II), Digit Span, Spatial Span, Reaction Time Task, Trail Making Test y Picture Concepts.

Protocolo de neuroimagen Un subgrupo de 10 participantes de cada grupo se someterá a un examen de resonancia funcional (MRIf) antes e inmediatamente después del entrenamiento cognitivo o placebo. Durante el examen realizarán pruebas neuropsicológicas (Go/NoGo; N-Back - memoria de trabajo - y SAT - prueba de atención sostenida).

Métodos estadísticos Los análisis estadísticos se realizarán con el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) 12.0. Los análisis univariados se realizarán con la prueba t de Student/Mann-Whitney para variables continuas o prueba Chi-Cuadrado (X²)/prueba de Fischer para variables categóricas. Las variables que presenten relación con los resultados se mantendrán en modelos multivariados. La eficacia de la intervención a lo largo del tiempo se evaluará mediante análisis de modelos mixtos.