Randomisierte kontrollierte Studie mit Einsatz von kognitivem Training bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS

Material und Methoden Studiendesign Randomisierte klinische Studie mit Placebokontrolle. Diese Studie wird das kognitive Trainingsprogramm mit der Placebo-Bedingung vergleichen, um die Verringerung der Restsymptome, die Verbesserung der neurokognitiven Funktion und die Veränderungen der Gehirnaktivierung bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS, die Stimulanzien erhalten, zu bewerten. Sechzig Probanden im Alter von sechs bis dreizehn Jahren mit ADHS, bestätigt durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS), werden nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen kognitives oder Placebo-Training zugewiesen.

Teilnehmer Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen Kinder und Jugendliche die folgenden Kriterien erfüllen (a) Alter zwischen 6-13 Jahren, (b) eine ADHS-Diagnose, klassifiziert nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th edition ), (c) behandelt und mit Psychostimulanzien stabilisiert, aber teilweise wiederhergestellt – Unaufmerksamkeits-SNAP-Score (mittlere Punktzahl von Eltern und Lehrern > oder = 1), (d) ein vollständiger Intelligenzquotient (IQ) von mindestens 80, (e) Zugang an einen Computer mit Windows Vista 7 und Lautsprechern sowie Zugang zum Internet. Die Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn (a) eine andere komorbide psychiatrische Diagnose klinisch signifikant ist und zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Studienprotokoll eine Behandlung erfordert.

Berechnung der Stichprobengröße Es gab keine frühere Studie, die das in dieser Untersuchung vorgeschlagene Design verwendete. Unter Berücksichtigung einer um 20 % höheren Reduktion der SNAP-IV-Scores in der aktiven Gruppenintervention (Stimulanzien + kognitives Training), einer Stichprobengröße in beiden Gruppen von 27 Teilnehmern und einer Standardabweichung in der Größenordnung der Hälfte des mittleren Scores in jeder Gruppe (moderat Variabilität), wird die Studie in der Lage sein, eine moderate Effektstärke (ES = 0,4) zu erkennen. Bei der Berechnung eines Stichprobenverlusts von 10 % pro Gruppe definieren wir eine Stichprobengröße pro Gruppe von 30 Personen.

Kognitives Interventionsprotokoll:

Eine portugiesische Version des neuen Cognitive Computerized Training wurde in Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam der Yale University erstellt.

Das kognitive Trainingsprogramm besteht aus computergestützten Übungen mit sechs verschiedenen Spielen, die in mehrere Ebenen und Unterebenen mit zunehmendem Schwierigkeitsgrad unterteilt sind. Während der Spiele werden vom Teilnehmer mehrere neuropsychologische Domänen gefordert, wie z. B. Arbeitsgedächtnis, anhaltende Aufmerksamkeit, Reaktionshemmung und andere. In jeder Sitzung spielt der Teilnehmer 6 Spiele, die in 5-Minuten-Blöcke unterteilt sind. Das Ziel dieser Spiele ist es, gezielte neurokognitive Systeme zu aktivieren und zu aktivieren. Dieses Protokoll wird in Schulen durchgeführt. Es besteht aus 4 Sitzungen pro Woche (3 Mal in der Schule und 1 Mal zu Hause) für 12 Wochen mit einer Dauer von 30 Minuten.

Das kognitive Placebo-Training (Kontrollgruppe) enthält die gleiche Expositionszeit wie die aktive Gruppe, jedoch ohne jegliches Element bezüglich des kognitiven Trainings.

Pharmakologisches Protokoll Alle Probanden müssen eine pharmakologische Behandlung für ADHS mit einer stabilen Dosis von Stimulanzien für mindestens 1 Monat in Dosen von mindestens 0,3 mg/kg/Tag Methylphenidat oder 30 mg/Tag Lisdexamphetamin erhalten. Jede Dosiserhöhung während des Protokolls ist zulässig.

Neuropsychologisches Protokoll Eine Bewertung vor Beginn der Intervention und Nachbehandlung wird von einem ausgebildeten Neuropsychologen unter Verwendung von drei Tests einer NIH-Toolbox (C8Kids-Plattform) durchgeführt: Flanker-Test, Go/NoGo-Test und Listensortierungstest des Arbeitsgedächtnisses und eines neuropsychologischen Tests Batterie, die von unserem Team mit sechs Tests erstellt wurde: CPT II (Conner´s Continuous Performance Test II), Digit Span, Spatial Span, Reaction Time Task, Trail Making Test und Picture Concepts.

Neuroimaging-Protokoll Eine Untergruppe von 10 Teilnehmern aus jeder Gruppe wird vor und unmittelbar nach dem kognitiven oder Placebo-Training zu einer funktionellen Resonanzuntersuchung (MRIf) gezogen. Während der Prüfung führen sie einen neuropsychologischen Test durch (Go/NoGo; N-Back - Arbeitsgedächtnis - und SAT - Daueraufmerksamkeitstest).

Statistische Methoden Statistische Analysen werden mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 12.0 durchgeführt. Die univariaten Analysen werden mit dem t-Student-Test / Mann-Whitney auf stetige Variablen oder Chi-Quadrat-Test (X²) / Fischer-Test auf kategoriale Variablen durchgeführt. Die Variablen, die eine Beziehung zu den Ergebnissen darstellen, werden in multivariaten Modellen beibehalten. Die Wirksamkeit der Intervention im Laufe der Zeit wird durch Analysen gemischter Modelle bewertet.