Randomizovaná kontrolovaná studie s využitím kognitivního tréninku u dětí a dospívajících s ADHD

Materiál a metody Uspořádání studie Randomizovaná klinická studie s kontrolou placeba. Tato studie bude porovnávat kognitivní tréninkový program s placebem, aby se posoudilo snížení reziduálních příznaků, zlepšení neurokognitivních funkcí a změny aktivace mozku u dětí a dospívajících s ADHD užívajících stimulanty. Šedesát subjektů ve věku od 6 do 13 let s ADHD potvrzeným Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) bude náhodně rozděleno do 12 týdnů kognitivního nebo placebového tréninku.

Účastníci Pro zařazení do studie musí děti a dospívající splňovat následující kritéria (a) věk mezi 6-13 lety, (b) diagnóza ADHD klasifikovaná podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (5. vydání ), (c) medikováno a stabilizováno psychostimulancii, ale částečně obnoveno - skóre SNAP nepozornosti (průměrné skóre rodičů a učitelů > nebo = 1), (d) úplný inteligenční kvocient (IQ) alespoň 80, (e) přístup k počítači s Windows Vista 7 a reproduktory a přístup k internetu. Účastníci budou vyloučeni v případě (a) jiné komorbidní psychiatrické diagnózy klinicky významné a vyžadující léčbu v době zápisu do protokolu studie.

Výpočet velikosti vzorku Nebyla žádná předchozí studie, která by používala design navržený v tomto šetření. Vezmeme-li v úvahu snížení o 20 % vyšší skóre SNAP-IV v aktivní skupinové intervenci (stimulanty + kognitivní trénink), velikost vzorku v obou skupinách 27 účastníků a standardní odchylku v rozsahu poloviny středního skóre v každé skupině (střední variabilita), studie bude schopna detekovat střední velikost účinku (ES = 0,4). Výpočtem ztráty vzorku 10 % pro každou skupinu definujeme velikost vzorku na skupinu 30 jedinců.

Protokol kognitivní intervence:

Portugalská verze nového kognitivního počítačového školení byla vytvořena ve spolupráci s výzkumným týmem Yale University.

Program kognitivního tréninku se skládá z počítačových cvičení se šesti různými hrami rozdělenými do více úrovní a podúrovní se zvyšující se obtížností. Během her je od účastníka vyžadováno několik neuropsychologických domén, jako je pracovní paměť, trvalá pozornost, inhibice reakce a další. V každé sekci bude účastník hrát 6 her rozdělených do 5 minutových bloků. Cílem těchto her je zapojit a aktivovat cílené neurokognitivní systémy. Tento protokol bude provozován ve školách. Bude se skládat ze 4 lekcí týdně (3krát ve škole a 1krát doma) po dobu 12 týdnů s trváním 30 minut.

Placebo kognitivní trénink (kontrolní skupina) bude obsahovat stejnou dobu expozice jako aktivní skupina, ale bez jakéhokoli prvku týkajícího se kognitivního tréninku.

Farmakologický protokol Všechny subjekty musí dostávat farmakologickou léčbu ADHD se stabilní dávkou stimulantů po dobu alespoň 1 měsíce v dávkách, které nejsou nižší než 0,3 mg/kg/den methylfenidátu nebo 30 mg/den lisdexamfetaminu. Jakékoli zvýšení dávek během protokolu bude povoleno.

Neuropsychologický protokol Posouzení před zahájením intervence a následné léčby provede vyškolený neuropsycholog pomocí tří testů sady nástrojů NIH (platforma C8Kids): Flanker Test, Go/NoGo Test a List Sorting Test pracovní paměti a neuropsychologický baterie vytvořená naším týmem pomocí šesti testů: CPT II (Conner's Conner's Continuous Performance Test II), Digit Span, Spatial Span, Reaction Time Task, Trail Making Test a Picture Concepts.

Neurozobrazovací protokol Podskupina 10 účastníků z každé skupiny bude před a bezprostředně po kognitivním nebo placebovém tréninku vybrána k vyšetření funkční rezonance (MRIf). Během zkoušky provedou neuropsychologické testy ( Go/NoGo; N-Back - pracovní paměť - a SAT - test trvalé pozornosti).

Statistické metody Statistické analýzy budou provedeny pomocí Statistického balíčku pro společenské vědy (SPSS) 12.0. Jednorozměrné analýzy budou provedeny pomocí t studentova testu / Mann-Whitneyho na spojité proměnné nebo Chí-kvadrát testu (X²) / Fischerova testu na kategorické proměnné. Proměnné, které představují vztah s výsledky, budou zachovány v modelech s více proměnnými. Efektivita intervence v čase bude hodnocena pomocí analýz smíšených modelů.