Рандомизированное контролируемое исследование с использованием когнитивного тренинга у детей и подростков с СДВГ

Материалы и методы. Дизайн исследования. Рандомизированное клиническое исследование с плацебо-контролем. В этом исследовании будет проведено сравнение программы когнитивной тренировки с плацебо для оценки уменьшения остаточных симптомов, улучшения нейрокогнитивной функции и изменений активации мозга у детей и подростков с СДВГ, получающих стимуляторы. Шестьдесят субъектов в возрасте от шести до тринадцати лет с СДВГ, подтвержденным Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении (K-SADS), будут случайным образом распределены на 12 недель когнитивного обучения или обучения плацебо.

Участники Для включения в исследование дети и подростки должны соответствовать следующим критериям: (а) возраст от 6 до 13 лет, (б) диагноз СДВГ, классифицированный в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание). ), (c) лечение и стабилизация с помощью психостимуляторов, но частичное восстановление - оценка невнимательности SNAP (средние баллы родителей и учителей > или = 1), (d) коэффициент интеллекта (IQ) по полной шкале не менее 80, (e) доступ к компьютеру с Windows Vista 7 и динамиками, а также доступ в Интернет. Участники будут исключены в случае (а) другого сопутствующего психиатрического диагноза, клинически значимого и требующего лечения на момент включения в протокол исследования.

Расчет размера выборки Ранее не проводилось исследований, в которых использовался дизайн, предложенный в этом исследовании. Принимая во внимание снижение на 20% выше показателей SNAP-IV в активном групповом вмешательстве (стимуляторы + когнитивная тренировка), размер выборки в обеих группах по 27 участников и стандартное отклонение в размере половины среднего балла в каждой группе (умеренное вариабельность), исследование сможет выявить умеренный размер эффекта (ES = 0,4). Рассчитав потерю выборки в размере 10% для каждой группы, мы определяем размер выборки на группу из 30 человек.

Протокол когнитивного вмешательства:

Португальская версия нового когнитивного компьютеризированного тренинга была создана в сотрудничестве с исследовательской группой Йельского университета.

Программа когнитивного обучения состоит из компьютеризированных упражнений с шестью различными играми, разделенными на несколько уровней и подуровней с возрастающей сложностью. Во время игр от участника требуется несколько нейропсихологических доменов, таких как рабочая память, устойчивое внимание, торможение реакции и другие. В каждой сессии участник сыграет 6 игр, разбитых на 5-минутные блоки. Цель этих игр — задействовать и активировать целевые нейрокогнитивные системы. Этот протокол будет проводиться в школах. Он будет состоять из занятий 4 раза в неделю (3 раза в школе и 1 раз дома) в течение 12 недель по 30 минут.

Когнитивная тренировка с плацебо (контрольная группа) будет включать то же время воздействия, что и активная группа, но без какого-либо элемента, относящегося к когнитивной тренировке.

Фармакологический протокол Все субъекты должны получать фармакологическое лечение СДВГ со стабильной дозой стимуляторов в течение не менее 1 месяца в дозах не ниже 0,3 мг/кг/день метилфенидата или 30 мг/день лиздексамфетамина. Любое увеличение доз во время протокола будет разрешено.

Нейропсихологический протокол Оценка перед началом вмешательства и после лечения будет проводиться обученным нейропсихологом с использованием трех тестов набора инструментов NIH (платформа C8Kids): тест Фланкера, тест «годен/не годен» и тест сортировки списка рабочей памяти и нейропсихологический тест. батарея, созданная нашей командой с использованием шести тестов: CPT II (Conner's Continuous Performance Test II), Digit Span, Spatial Span, Task Time Reaction Task, Trail Making Test и Picture Concepts.

Протокол нейровизуализации Подгруппа из 10 участников из каждой группы будет привлечена к функциональному резонансному исследованию (MRIf) до и сразу после когнитивного обучения или обучения плацебо. Во время экзамена они пройдут нейропсихологические тесты (Go/NoGo; N-Back - рабочая память - и SAT - тест на устойчивое внимание).

Статистические методы Статистический анализ будет выполняться с помощью Статистического пакета для социальных наук (SPSS) 12.0. Одномерный анализ будет выполняться с использованием критерия Стьюдента / критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных или критерия Хи-квадрат (X²) / критерия Фишера для категориальных переменных. Переменные, представляющие связь с результатами, будут поддерживаться в многомерных моделях. Эффективность вмешательства с течением времени будет оцениваться посредством анализа смешанных моделей.