Ensaio controlado randomizado com uso de treinamento cognitivo em crianças e adolescentes com TDAH

Material e Métodos Desenho do ensaio Ensaio clínico randomizado com controle de placebo. Este estudo comparará o programa de treinamento cognitivo versus a condição de placebo para avaliar a redução dos sintomas residuais, a melhora na função neurocognitiva e as alterações na ativação cerebral em crianças e adolescentes com TDAH recebendo estimulantes. Sessenta indivíduos, de seis a treze anos de idade com TDAH confirmado pelo Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (K-SADS) serão aleatoriamente designados para 12 semanas de treinamento cognitivo ou placebo.

Participantes Para serem incluídos no estudo, crianças e adolescentes precisam atender aos seguintes critérios (a) idade entre 6-13 anos, (b) diagnóstico de TDAH classificado de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (5ª edição ), (c) medicado e estabilizado com psicoestimulantes, mas parcialmente restaurado - pontuação SNAP de desatenção (pontuações médias de pais e professores > ou = 1), (d) um quociente de inteligência (QI) de escala completa de pelo menos 80, (e) acesso a um computador com Windows Vista 7 e alto-falantes e acesso à Internet. Os participantes serão excluídos caso (a) outro diagnóstico psiquiátrico comórbido clinicamente significativo e que requeira tratamento no momento da entrada no protocolo do estudo.

Cálculo do Tamanho da Amostra Não houve nenhum estudo anterior que tenha utilizado o delineamento proposto nesta investigação. Considerando uma redução 20% maior dos escores do SNAP-IV na intervenção ativa em grupo (estimulantes + treinamento cognitivo), tamanho da amostra em ambos os grupos de 27 participantes e desvio-padrão na magnitude da metade do escore médio em cada grupo (moderado variabilidade), o estudo será capaz de detectar um tamanho de efeito moderado (ES = 0,4). Calculando uma perda amostral de 10% para cada grupo, definimos um tamanho amostral por grupo de 30 indivíduos.

Protocolo de intervenção cognitiva:

Uma versão em português do novo Treinamento Cognitivo Computadorizado foi criada com a parceria da equipe de pesquisa da Universidade de Yale.

O programa de treinamento cognitivo é composto por exercícios computadorizados com seis jogos diferentes divididos em múltiplos níveis e subníveis com dificuldade crescente. Durante os jogos, vários domínios neuropsicológicos são exigidos do participante como memória de trabalho, atenção sustentada, inibição de resposta e outros. Em cada sessão o participante jogará 6 partidas divididas em blocos de 5 minutos. O objetivo desses jogos é envolver e ativar sistemas neurocognitivos direcionados. Este protocolo será executado nas escolas. Será composto por 4 sessões/semana (3 vezes na escola e 1 vez em casa) durante 12 semanas com 30 min de duração.

O treinamento cognitivo placebo (grupo controle) conterá o mesmo tempo de exposição do grupo ativo, mas sem nenhum elemento referente ao treinamento cognitivo.

Protocolo farmacológico Todos os sujeitos devem estar recebendo tratamento farmacológico para TDAH com dose estável de estimulantes por pelo menos 1 mês em doses não inferiores a 0,3mg/kg/dia de metilfenidato ou 30mg/dia de lisdexanfetamina. Qualquer aumento de doses durante o protocolo será permitido.

Protocolo neuropsicológico Uma avaliação antes do início da intervenção e pós-tratamento será feita por um neuropsicólogo treinado usando três testes de uma caixa de ferramentas do NIH (plataforma C8Kids): Flanker Test, Go/NoGo Test e List Sorting Test of Working Memory e um neuropsicológico bateria criada por nossa equipe a partir de seis testes: CPT II (Conner´s Continuous Performance Test II), Digit Span, Spatial Span, Reaction Time Task, Trail Making Test e Picture Concepts.

Protocolo de neuroimagem Um subgrupo de 10 participantes de cada grupo será sorteado para um exame de ressonância funcional (RMIf) antes e imediatamente após o treinamento cognitivo ou placebo. Durante o exame farão testes neuropsicológicos (Go/NoGo; N-Back - memória de trabalho - e SAT - teste de atenção sustentada).

Métodos estatísticos As análises estatísticas serão realizadas com o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 12.0. As análises univariadas serão realizadas com o teste t de Student / Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas ou teste Qui-quadrado (X²) / teste de Fischer para variáveis ​​categóricas. As variáveis ​​que apresentarem relação com os desfechos serão mantidas em modelos multivariados. A eficácia da intervenção ao longo do tempo será avaliada através de análises de modelos mistos.