Fysiotherapie bij hemofiele artropathie van de elleboog. (ELBOW)
31 januari 2018 bijgewerkt door: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Fysiotherapie bij de behandeling van hemofilie-artropathie in de elleboog: manuele therapie versus educatieve fysiotherapie. Een Pilot Sudy
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee behandelingen van fysiotherapie te beoordelen: een met gewrichtstractie, passieve spierstrekking en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie (PNF), en de andere met educatieve sessies en thuisoefeningen, voor de verbetering van de ROM, biceps kracht, omtrek van de arm en pijnperceptie bij PwH en artropathie van de elleboog.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De interventie werd gedurende twaalf weken uitgevoerd, waarbij evaluaties voor en na de behandeling werden uitgevoerd, en zes maanden om dit af te ronden.
De behandeling van de MT-groep bestond uit twee sessies per week, elk een uur, en de behandeling van groep E bestond uit een sessie van 90 minuten om de twee weken, met dagelijkse oefeningen thuis.
De controlegroep (groep C) kreeg geen interventie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30100
- Universidad de Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met de diagnose hemofilie A of B
- Patiënten met hemofiele artropathie in één of beide ellebogen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een andere medische diagnose (bijvoorbeeld de ziekte van Von Willebrand)
- Patiënten met aanwezigheid van antilichamen tegen FVIII of FIX (remmers)
- Patiënten die tijdens het onderzoek een hemartrose van de elleboog hadden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep manuele therapie
De behandeling van deze groep bestond uit twee sessies per week van elk een uur.
We gebruikten gewrichtstractie, passieve spierstrekking en proprioceptieve neuromusculaire facilitatie
|
|
|
Experimenteel: Educatieve groep
De behandeling bestond uit onderwijs en dagelijkse oefeningen voor thuis ter verbetering van het bewegingsbereik, de kracht van de biceps, de omtrek van de arm en de perceptie van pijn bij patiënten met hemofilie en artropathie van de elleboog.
|
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep kreeg geen interventie.
De patiënten in deze groep werden beoordeeld door dezelfde beoordelaars (blind voor de studieomstandigheden) en onder dezelfde omstandigheden als de patiënten in de experimentele groepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het bewegingsbereik van de elleboog
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (beoordeling vóór de behandeling), evaluatie na de behandeling (12 weken) en follow-upbeoordeling (6 maanden na de behandeling)
|
Meet de veranderingen van flexie en extensie van de elleboog (in graden) met behulp van een universele goniometer.
We werden genomen als anatomische referenties, die gespecificeerd door Querol et al, met behulp van de nulmethode-referentie voor de goniometer met mobiele arm, zoals aangegeven door Norkin et al.
|
Screeningsbezoek (beoordeling vóór de behandeling), evaluatie na de behandeling (12 weken) en follow-upbeoordeling (6 maanden na de behandeling)
|
|
Veranderingen in de omtrek van de arm
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (beoordeling vóór de behandeling), evaluatie na de behandeling (12 weken) en follow-upbeoordeling (6 maanden na de behandeling)
|
Meting van de armomtrek (in cm) bij baseline ten gevolge van hemofilie artropathie en na behandeling en nazorg.
De meting in het bovenste derde deel van de arm, in het midden van de triceps-spierbuik, met een meetlint.
We gebruiken deze uitkomst om de omtrek van de arm te meten, het is de meest klinische meting die door fysiotherapeuten wordt gebruikt.
|
Screeningsbezoek (beoordeling vóór de behandeling), evaluatie na de behandeling (12 weken) en follow-upbeoordeling (6 maanden na de behandeling)
|
|
Veranderingen in bicepskracht
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (beoordeling vóór de behandeling), evaluatie na de behandeling (12 weken) en follow-upbeoordeling (6 maanden na de behandeling)
|
Gemeten door de breuktest voor patiënten met hemofilie met een score van 0 tot 5 (waarbij 0 normale kracht aangeeft en 5 de afwezigheid van spiercontractie is).
|
Screeningsbezoek (beoordeling vóór de behandeling), evaluatie na de behandeling (12 weken) en follow-upbeoordeling (6 maanden na de behandeling)
|
|
Veranderingen in de pijnperceptie van de elleboog
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (beoordeling vóór de behandeling), evaluatie na de behandeling (12 weken) en follow-upbeoordeling (6 maanden na de behandeling)
|
Met behulp van de visuele analoge schaal, VAS (subjectieve beoordelingsschaal met een score van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de maximale pijn die de patiënt zich kan voorstellen).
|
Screeningsbezoek (beoordeling vóór de behandeling), evaluatie na de behandeling (12 weken) en follow-upbeoordeling (6 maanden na de behandeling)
|
|
Beoordeling van radiologische gewrichtsverslechtering
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (beoordeling voorbehandeling)
|
Pettersson-schaal is een additieve schaal die de radiologische gewrichtsschade beoordeelt bij patiënten met hemofiele artropathie.
Het wordt gescoord als een bereik van 0-13 punten (0: geen gewrichtsschade; 13: maximale gewrichtsschade).
Deze schaal beoordeelt: osteoporose, verwijde epifysairschijf, onregelmatigheid van het chondrale oppervlak, vernauwing van de gewrichtsruimte, subchondrale cystevorming, erosie van de gewrichtsranden, gewrichtsincongruentie en gewrichtsmisvorming (angulatie en verplaatsing)
|
Screeningsbezoek (beoordeling voorbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van de patiënten
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (beoordeling voorbehandeling)
|
Leeftijd van patiënten opgenomen in de studie (jaren)
|
Screeningsbezoek (beoordeling voorbehandeling)
|
|
Frequentie van elleboog hemartrose
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (beoordeling voorbehandeling)
|
Aantal ellebooghemartrose in de maand voorafgaand aan de studie
|
Screeningsbezoek (beoordeling voorbehandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELBOW
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .