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Physiotherapie bei der hämophilen Arthropathie des Ellenbogens. (ELBOW)

31. Januar 2018 aktualisiert von: Rubén Cuesta-Barriuso, PhD, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Physiotherapie bei der Behandlung der hämophilen Ellenbogenarthropathie: Manuelle Therapie vs. pädagogische Physiotherapie. Ein Pilot Sudy

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei physiotherapeutischen Behandlungen zu bewerten: eine mit Gelenktraktion, passiver Muskeldehnung und propriozeptiver neuromuskulärer Fazilitation (PNF) und die andere mit Schulungssitzungen und Heimübungen zur Verbesserung des ROM und des Bizeps Kraft, Armumfang und Schmerzempfinden bei PmH und Arthropathie des Ellenbogens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention wurde zwölf Wochen lang durchgeführt, wobei Bewertungen vor und nach der Behandlung durchgeführt und sechs Monate lang abgeschlossen wurden. Die Behandlung der MT-Gruppe bestand aus zwei Sitzungen pro Woche zu je einer Stunde, und die Behandlung der Gruppe E bestand aus einer 90-minütigen Sitzung alle zwei Wochen mit täglichen Heimübungen. Die Kontrollgruppe (Gruppe C) erhielt keine Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30100
        • Universidad de Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit diagnostizierter Hämophilie A oder B
  • Patienten mit hämophiler Arthropathie in einem oder beiden Ellenbogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen medizinischen Diagnose (z. B. Von-Willebrand-Krankheit)
  • Patienten mit Antikörpern gegen FVIII oder FIX (Inhibitoren)
  • Patienten, die während der Studie eine Hämarthrose des Ellenbogens hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Manuelle Therapiegruppe
Die Behandlung dieser Gruppe bestand aus zwei Sitzungen pro Woche zu je einer Stunde. Wir verwendeten Gelenktraktion, passive Muskeldehnung und propriozeptive neuromuskuläre Fazilitation
Sonstiges: Manuelle Therapie
  • 5 Minuten. Thermotherapie im Abstand von 50 cm zum Ellenbogen mit einer 250-W-Glühbirne.
  • 15 Minuten. Gelenktraktion des Ellenbogens, in submaximaler Beweglichkeitsamplitude mit distaler Fixierung des Humerus und proximaler Fixierung von Radius und Ulna in neutraler Position des Unterarms. Gelenktraktion im Grad I-II der submaximalen Beugung und Streckung des Ellenbogens.
  • 15 Minuten. Passive Muskeldehnung (im Rahmen der Beweglichkeit).
  • 15 Minuten. Propriozeptive neuromuskuläre Erleichterung (PNF) der oberen Extremität durch Abduktion, Flexion und Außenrotation der Schulter.
  • 10 Minuten. Lokale Kryotherapie mit Eisbeutel und Schutz zwischen diesem und der Haut
Experimental: Bildungsgruppe
Die Behandlung umfasste Aufklärung und tägliche Übungen zu Hause zur Verbesserung des Bewegungsumfangs, der Bizepskraft, des Armumfangs und der Schmerzwahrnehmung bei Patienten mit Hämophilie und Arthropathie des Ellenbogens.
Sonstiges: Bildungsgruppe
  • Theorie: Einführung in die Hämophilie: Klinik und Behandlung; Anatomie und Biomechanik des Ellenbogens; Anatomie der Ellenbogenmuskulatur. Funktion der Muskulatur und Behandlung von Hämatomen; Hämarthrose, Synovitis und Arthropathie: klinische Manifestationen und Behandlung; Propriozeption: Definition und Bedeutung bei Hämophilie; und Körperliche Aktivität und Sport: Risiken und Vorteile.
  • Übung: Übungen zugunsten der Schwerkraft; isometrische und isotonische Ellenbogenübungen; aktive Übungen zur Beweglichkeit und Schmerzbehandlung; Übungen zur Propriozeption des Ellenbogens; und Schwimmtechnik.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt keine Intervention. Die Patienten in dieser Gruppe wurden von denselben Gutachtern (blind gegenüber den Studienbedingungen) und unter denselben Bedingungen wie die Patienten in den Versuchsgruppen beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Bewegungsbereich des Ellenbogens
Zeitfenster: Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Messen Sie die Veränderungen der Beugung und Streckung des Ellenbogens (in Grad) mit einem Universal-Goniometer. Wir wurden als anatomische Referenzen herangezogen, die von Querol et al. spezifiziert wurden, wobei die Null-Methoden-Referenz für das mobile Armgoniometer verwendet wurde, wie von Norkin et al. angegeben.
Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Veränderungen im Armumfang
Zeitfenster: Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Messung des Armumfangs (in cm) zu Studienbeginn als Folge einer hämophilen Arthropathie sowie nach Behandlung und Nachsorge. Die Messung erfolgt im oberen Drittel des Arms, in der Mitte des Trizepsmuskelbauchs, mit einem Maßband. Wir verwenden dieses Ergebnis, um den Umfang des Arms zu messen. Es ist die klinischste Messung, die von Physiotherapeuten verwendet wird.
Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Veränderungen in der Bizepskraft
Zeitfenster: Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Gemessen durch den Bruchtest für Patienten mit Hämophilie mit einem Wert von 0 bis 5 (wobei 0 normale Kraft und 5 das Fehlen einer Muskelkontraktion bedeutet).
Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung des Ellenbogens
Zeitfenster: Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Unter Verwendung der visuellen Analogskala VAS (subjektive Bewertungsskala mit einem Wert von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den maximalen Schmerz, den sich der Patient vorstellen kann).
Screening-Besuch (Bewertung vor der Behandlung), Bewertung nach der Behandlung (12 Wochen) und Nachuntersuchung (6 Monate nach der Behandlung)
Beurteilung der radiologischen Gelenkverschlechterung
Zeitfenster: Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)
Die Pettersson-Skala ist eine additive Skala zur Beurteilung der radiologischen Gelenkschädigung bei Patienten mit hämophiler Arthropathie. Die Bewertung erfolgt in einem Bereich von 0–13 Punkten (0: keine Gelenkschädigung; 13: maximale Gelenkschädigung). Diese Skala bewertet: Osteoporose, erweiterte Epiphyse, Unregelmäßigkeiten der Knorpeloberfläche, Verengung des Gelenkraums, Bildung subchondraler Zysten, Erosion der Gelenkränder, Gelenkinkongruenz und Gelenkdeformität (Angulation und Verschiebung).
Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)
Alter der in die Studie einbezogenen Patienten (Jahre)
Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)
Häufigkeit von Ellenbogenhämarthrosen
Zeitfenster: Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)
Anzahl der Ellenbogenhämarthrosen im Monat vor der Studie
Screening-Besuch (Beurteilung vor der Behandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELBOW

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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