Vergelijking van het gebruik van een preklinisch echografiesysteem en standaard preklinische zorg bij thoracoabdominaal trauma (FAST-01)
1 november 2017 bijgewerkt door: Ivar Mendez, University of Saskatchewan
Post-marketing, single-center, gecontroleerd, open-label, haalbaarheidsonderzoek waarin het gebruik van een preziekenhuis echografiesysteem wordt vergeleken met standaard preziekenhuiszorg bij patiënten met thoracoabdominaal trauma.
Het NanoMaxx Ultrasound System (SonoSite) in combinatie met de RP-Xpress (InTouch Technologies) biedt een manier om ultrasone beelden, video en audio in realtime naar een externe locatie te verzenden.
Het is de bedoeling dat dit systeem wordt gebruikt om traumapatiënten te diagnosticeren met vermoedelijke pleurale effusie, hemothorax, pneumothorax of abdominale blokkade tijdens preklinische zorg; onder begeleiding van ziekenhuisartsen zouden paramedici een Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) -onderzoek uitvoeren terwijl traumapatiënten per ambulance naar het ziekenhuis worden vervoerd.
De onderzoekers veronderstellen dat artsen in het ziekenhuis die ultrasone beelden interpreteren die door paramedici zijn verkregen tijdens het vervoer van traumapatiënten naar het ziekenhuis, de tijd tot de diagnose zullen verkorten; zo kunnen de voorbereidingen door spoedeisende hulpartsen, chirurgen en operatiekamerteams om ernstig gewonde patiënten te ontvangen eerder beginnen, waardoor de tijd tot interventie tijdens een kritieke periode in de patiëntenzorg wordt verkort.
Er zullen ook gegevens worden verzameld over de kwaliteit van de beelden die in de ambulance zijn verkregen en de interactie tussen paramedici en artsen die het systeem voor aanwezigheid op afstand gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met een stomp of penetrerend trauma aan de thorax of de buik, die per MD Ambulance naar het Royal University Hospital worden vervoerd, waar de ziekenhuisreis naar verwachting langer dan 10 minuten zal duren.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor FAST-cohort:
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt met stomp of penetrerend trauma aan de thorax of de buik
- Patiënt per ambulance vervoerd naar het Koninklijk Universitair Ziekenhuis
- Patiënt wordt vervoerd door een paramedicus die is opgeleid in het bovenstaande ultrasone systeem en die een NanoMaxx-echografiesysteem (SonoSite) bij zich heeft voor gebruik in combinatie met de RP-Xpress (InTouch-technologieën)
- Het duurt langer dan 10 minuten om de patiënt naar het ziekenhuis te vervoeren
- De zorg van de patiënt zal niet in het gedrang komen bij het voltooien van een FAST-examen - mening van paramedicus
- De zorg voor de patiënt komt niet in het gedrang bij het voltooien van een FAST-examen - mening van SEH-arts
Opnamecriteria voor controles:
- Patiënt is 18 jaar of ouder
- Patiënt met stomp of penetrerend trauma aan de thorax of de buik
- Patiënt per ambulance vervoerd naar het Koninklijk Universitair Ziekenhuis
- Het duurt langer dan 10 minuten om de patiënt naar het ziekenhuis te vervoeren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten wier zorg in het gedrang zou komen als andere procedures met een hogere prioriteit (zoals bepaald door paramedici en/of op afstand aanwezige artsen) niet zouden kunnen worden uitgevoerd vanwege de tijd die gemoeid is met het voltooien van een FAST-examen
- Patiënten die niet vervoerd worden naar het Royal University Hospital
- Patiënten van wie de verwachte transporttijd van de plaats delict naar het ziekenhuis minder dan 10 minuten bedraagt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controle
Deze groep krijgt op weg naar het ziekenhuis de standaard preklinische zorg, onderweg niet de FAST-echo.
|
|
SNEL
Deze groep krijgt onderweg naar het ziekenhuis de FAST-echo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor diagnose
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om in te grijpen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
Binnen 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Audiokwaliteit scoort op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dezelfde dag
|
Dezelfde dag
|
|
Videokwaliteitsscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Dezelfde dag
|
Dezelfde dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivar Mendez, University of Saskatchewan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FAST-01
- Bio# 14-109 (Andere identificatie: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .