Comparación del uso de un sistema de ultrasonido prehospitalario y la atención prehospitalaria estándar en traumatismos toracoabdominales (FAST-01)
1 de noviembre de 2017 actualizado por: Ivar Mendez, University of Saskatchewan
Estudio de viabilidad posterior a la comercialización, de centro único, controlado, abierto, que compara el uso de un sistema de ultrasonido prehospitalario y la atención prehospitalaria estándar en pacientes con trauma toracoabdominal.
El sistema de ultrasonido NanoMaxx (SonoSite) en conexión con RP-Xpress (InTouch Technologies) proporciona un medio para transmitir imágenes de ultrasonido, video y audio a una ubicación remota en tiempo real.
Se ha previsto que este sistema se utilice para diagnosticar pacientes traumatizados con sospecha de derrame pleural, hemotórax, neumotórax u obstrucción abdominal durante la atención prehospitalaria; Bajo la guía de los médicos del hospital, los paramédicos realizarían un examen de Evaluación enfocada con ecografía para traumatismos (FAST) mientras los pacientes con traumatismos son transportados al hospital en ambulancia.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los médicos hospitalarios que interpretan las imágenes de ultrasonido obtenidas por los paramédicos durante el transporte de los pacientes traumatizados al hospital reducirán el tiempo de diagnóstico; por lo tanto, los preparativos de los médicos de urgencias, cirujanos y equipos de quirófano para recibir a los pacientes gravemente lesionados pueden comenzar antes, lo que reduce el tiempo de intervención durante un período crítico en la atención del paciente.
También se recopilarán datos sobre la calidad de las imágenes obtenidas en la ambulancia y la interacción entre los paramédicos y los médicos que utilizan el sistema de presencia remota.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos, que presentan un traumatismo cerrado o penetrante en el tórax o el abdomen, que están siendo transportados por MD Ambulance al Royal University Hospital, donde se espera que el viaje al hospital dure más de 10 minutos.
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte FAST:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Paciente que presenta trauma cerrado o penetrante en el tórax o el abdomen
- Paciente transportado por MD Ambulance al Royal University Hospital
- Paciente transportado por un paramédico que ha recibido capacitación en el sistema de ultrasonido anterior y que tiene consigo un sistema de ultrasonido NanoMaxx (SonoSite) para usar en conexión con el RP-Xpress (InTouch Technologies)
- El paciente tardará más de 10 minutos en ser transportado al hospital
- La atención del paciente no se verá comprometida al completar un examen FAST - opinión de un paramédico
- La atención del paciente no se verá comprometida al completar un examen FAST: opinión del médico de urgencias
Criterios de inclusión para controles:
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
- Paciente que presenta trauma cerrado o penetrante en el tórax o el abdomen
- Paciente transportado por MD Ambulance al Royal University Hospital
- El paciente tardará más de 10 minutos en ser transportado al hospital
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes cuya atención se vería comprometida si otros procedimientos de mayor prioridad (según lo determinen los paramédicos y/o médicos presentes de forma remota) no pudieran ejecutarse debido al tiempo involucrado en completar un examen FAST
- Pacientes que no están siendo transportados al Royal University Hospital
- Pacientes cuyo tiempo de transporte esperado desde la escena hasta el hospital es inferior a 10 minutos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Control
Este grupo recibe la atención prehospitalaria estándar en el camino al hospital y no reciben el ultrasonido FAST en el camino.
|
|
RÁPIDO
Este grupo recibe la ecografía FAST de camino al hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo para el diagnóstico
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo de intervención
Periodo de tiempo: En 24 horas
|
En 24 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de calidad de audio en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Mismo día
|
Mismo día
|
|
Puntuaciones de calidad de vídeo en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Mismo día
|
Mismo día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivar Mendez, University of Saskatchewan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAST-01
- Bio# 14-109 (Otro identificador: University of Saskatchewan Biomedical Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .