Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Levetiracetam bij oromandibulaire en craniale dystonie

12 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Werkzaamheid van Levetiracetam bij oromandibulaire en craniale dystonie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie

Achtergrond:

- Mensen met dystonie hebben geen controle over hun spiercontracties. Deze aandoening kan verschillende lichaamsdelen aantasten. Wanneer het het gezicht, de tong en de kaak aantast, wordt het oromandibulaire dystonie (OMD) of craniale dystonie (CD) genoemd. Onderzoekers willen weten of een medicijn dat epileptische aanvallen behandelt, mensen met dit soort dystonie kan helpen.

Objectief:

- Om te zien of levetiracetam de symptomen van kaak- of aangezichtsdystonie kan verbeteren.

Geschiktheid:

- Volwassenen van 18 tot 80 jaar met OMD of CD.

Ontwerp:

  • Deelnemers worden gescreend met een medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. Onderzoekers zullen testen hoe ernstig hun dystonie is.
  • Bij deelnemers wordt bloed afgenomen via een naald in de arm.
  • Deelnemers zullen worden toegewezen om levetiracetam of placebo te nemen.
  • Fase 1:
  • Deelnemers beginnen met tweemaal daags één tablet van 500 mg. De dosis wordt elke 3 dagen verhoogd met 500 mg. De maximale dosis is 4000 mg per dag gedurende 3 weken. Deelnemers die daar niet tegen kunnen, nemen de hoogst mogelijke dosis.
  • Deelnemers komen terug voor studiebezoeken in week 3 en 6. Ze zullen worden gevraagd naar hun gezondheid, bijwerkingen en symptomen van depressie. Ze zullen een neurologisch onderzoek ondergaan en hun dystonie testen.
  • Na het bezoek in week 6 zullen de deelnemers het onderzoeksgeneesmiddel gedurende ongeveer 1 week afbouwen en stoppen.
  • Fase 2 begint een week later. Deelnemers herhalen fase 1, maar dan met het andere medicijn.
  • Na fase 2 keren de deelnemers terug naar hun gebruikelijke klinieken. Ze zullen worden verteld hoe ze moeten stoppen met het gebruik van het medicijn. Ze zullen 2 weken later een vervolggesprek hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

-- Om de werkzaamheid van levetiracetam (LVT) te bepalen voor het verminderen van de symptomen van proefpersonen met oromandibulaire dystonie (OMD) of craniale dystonie (CD) zoals beoordeeld door dystonie-beoordelingsschalen en om alle bijwerkingen in deze studie te rapporteren.

Steekproefgrootte en populatie:

--We zijn van plan om 10 proefpersonen met primaire OMD of CD te rekruteren uit de bewegingsstoornissen en botulinetoxine (BoNT)-klinieken van HMCS.

Ontwerp:

--Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Alle proefpersonen krijgen een baseline-evaluatie en hun dystonie wordt beoordeeld aan de hand van de subscores ogen, mond, spraak en slikken van de Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystonieschaal, en de subscores ogen en boven- en ondergezicht, kaak en tong van de Global Dystonia Severity (GDS) beoordelingsschaal. Vervolgens worden ze gerandomiseerd in twee groepen. Ofwel LVT of placebo met een titratieschema tot een totale dagelijkse dosis van 4000 mg zal gedurende zes weken worden voorgeschreven. Na week 6 ondergaan alle proefpersonen de tapering en een wash-outperiode (een week voor de tapering en een week voor de wash-out). De twee groepen worden vervolgens overgeschakeld naar de tegenovergestelde interventie (LVT of placebo), volgens hetzelfde titratie- en afbouwpatroon. We evalueren beide groepen in week 3, 6, 11 en 14 met dezelfde schalen. Deze studie vereist zes poliklinische bezoeken aan de NIH CC; de totale duur van deze studie zal 15 weken zijn.

Uitkomstmeting:

Primaire uitkomst: de procentuele verandering van de som van de subscores voor ogen, mond, spraak en slikken van de BFM-dystonieschaal in week 6 en 14 in vergelijking met de basislijn.

Secundaire uitkomst: de procentuele verandering van de som van de subscores voor ogen, mond, spraak en slikken van de BFM-dystonieschaal in week 3 en 11 en de som van de subscores ogen en bovengezicht, ondergezicht en kaak en tong van de GDS-beoordelingsschaal in weken 3, 6, 11 en 14 vergeleken met baseline en alle bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA VOOR DE DEELNEMERS:

    1. Minstens 18 jaar oud zijn en jonger dan of gelijk aan 80 jaar.
    2. Moet toestemming kunnen geven.
    3. Primaire OMD of CD gediagnosticeerd door specialist in bewegingsstoornissen.
    4. Geen geschiedenis van het ontvangen van LVT.
    5. Als de proefpersoon andere medicijnen gebruikt voor zijn dystonie, zoals anticholinergica, baclofen, benzodiazepinen of tetrabenazine, moet de dosering vanaf 4 weken voor deelname en gedurende de hele duur van het onderzoek gelijk blijven. Het wordt proefpersonen ook verboden om nieuwe medicijnen voor hun dystonie te starten.
    6. Als de proefpersoon werd geïnjecteerd met BoNT, moet de laatste dosis ten minste 12 weken vóór deelname aan dit onderzoek worden geïnjecteerd.
    7. De proefpersoon is bereid om gedurende het hele onderzoek geen BoNT-injecties te krijgen.

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR DE DEELNEMERS:

  1. Psychiatrische comorbiditeiten zoals depressie, psychose of fobische stoornissen.
  2. Heeft een voorgeschiedenis gehad van hersentumor, beroerte, gedocumenteerde voorgeschiedenis van perifeer trauma aan de mond, kaak of gezicht binnen een jaar vanaf het begin van dystonie, epilepsie of epileptische aanvallen.
  3. Secundaire OMD of CD.
  4. Houdingsinstabiliteit, vaak vallen, ernstige duizeligheid of duizeligheid en ernstige ataxie.
  5. Onvermogen om medicatie oraal in te nemen vanwege ernstige OMD.
  6. Een geschatte creatinineklaring (eCrCL) van minder dan 50 ml/min.
  7. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van inschrijving tot 3 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van de som van de subscores voor ogen, mond, spraak en slikken van de Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonie-schaal.
Tijdsspanne: 6 en 14 weken in vergelijking met baseline
De Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) is een maat voor de ernst van dystonie. De schaal bestaat uit evaluatie van negen lichaamsdelen (ogen, mond, spraak, slikken, nek, romp, rechterarm, rechterbeen, linkerarm en linkerbeen). De ernst en provocerende factoren voor elk onderdeel worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal. Deze variëren van 0 (geeft geen dystonie aan) tot 4 (geeft de aanwezigheid van dystonie in rust aan). De primaire uitkomstmaat omvat de som van de subscores voor ogen, mond, spraak en slikken en vertegenwoordigt de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 6 weken of 14 weken (vertegenwoordigend het einde van de periode van 3 weken bij de maximaal getolereerde dosis voor Levetiracetam of Placebo). . Het totale bereik voor deze gecombineerde subscores is 0-16, waarbij hogere scores duiden op ernstigere dystonie en 0 op afwezigheid van dystonie.
6 en 14 weken in vergelijking met baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van de som van de subscores voor ogen, mond, spraak en slikken van de Burke-Fahn-Marsten Dystonia Rating Scale (BFM)
Tijdsspanne: 3 en 11 weken in vergelijking met baseline
De Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) is een maat voor de ernst van dystonie. De schaal bestaat uit evaluatie van tien lichaamsdelen (ogen, mond, spraak, slikken, nek, romp, rechterarm, rechterbeen, linkerarm en linkerbeen). De ernst en provocerende factoren voor elk onderdeel worden beoordeeld met behulp van een 5-puntsschaal. Deze variëren van 0 (geeft geen dystonie aan) tot 4 (geeft de aanwezigheid van dystonie in rust aan). De secundaire uitkomstmaat omvat de som van de subscores voor ogen, mond, spraak en slikken en vertegenwoordigt de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot 3 weken of 11 weken (vertegenwoordigend het einde van de titratieperiode van drie weken tot de maximaal getolereerde dosis voor Levetiracetam of Placebo). Het totale bereik voor deze gecombineerde subscores is 0-16, waarbij hogere scores duiden op ernstigere dystonie en 0 op afwezigheid van dystonie.
3 en 11 weken in vergelijking met baseline
Percentage verandering van de som van de subscores ogen en bovengezicht, ondergezicht en kaak en tong van de GDS-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3, 6, 11 en 14 vergeleken met baseline
De Global Dystonia Severity Scale geeft een ernstclassificatie voor tien lichaamsregio's, d.w.z. 1) ogen en bovenzijde van het gezicht, 2) onderzijde van het gezicht, 3) kaak en tong, 4) strottenhoofd, 5) nek, 6) schouder en proximale arm, 7 ) distale arm en hand inclusief elleboog, 8) bekken en bovenbeen, 9) distale been en voet, en 10) romp. Elk lichaamsgebied wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen dystonie aanwezig in dat lichaamsgebied en 10 voor ernstige dystonie. De secundaire uitkomstmaat omvat de som van de subscores van de ogen en bovenzijde van het gezicht, onderzijde van het gezicht en kaak en tong van de GDS-beoordelingsschaal en vertegenwoordigt de procentuele verandering vanaf de basislijn naar 3 en 6 weken of 11 en 14 weken (het einde van de titratieperiode van drie weken (3 weken en 11 weken) en de periode na 3 weken (6 weken en 14 weken) bij de maximaal getolereerde dosis voor Levetiracetam of Placebo). Het totale bereik van deze gecombineerde subscores is 0-30, waarbij hogere scores duiden op ernstigere dystonie en 0 op afwezigheid van dystonie.
3, 6, 11 en 14 vergeleken met baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 140152
  • 14-N-0152

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oromandibulaire dystonie

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren