Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność lewetyracetamu w dystonii ustno-żuchwowej i czaszkowej

12 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Skuteczność lewetyracetamu w dystonii ustno-żuchwowej i czaszkowej: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

Tło:

- Osoby z dystonią nie mogą kontrolować skurczów mięśni. To zaburzenie może wpływać na różne obszary ciała. Kiedy dotyka twarzy, języka i szczęki, nazywa się to dystonią ustno-żuchwową (OMD) lub dystonią czaszkową (CD). Naukowcy chcą dowiedzieć się, czy lek, który leczy napady padaczkowe, może pomóc ludziom z tego rodzaju dystonią.

Cel:

- Aby sprawdzić, czy lewetyracetam może złagodzić objawy dystonii szczęki lub twarzy.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat z OMD lub CD.

Projekt:

  • Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Naukowcy sprawdzą, jak ciężka jest ich dystonia.
  • Uczestnikom zostanie pobrana krew przez igłę w ramieniu.
  • Uczestnicy zostaną przydzieleni do przyjmowania lewetyracetamu lub placebo.
  • Faza 1:
  • Uczestnicy rozpoczną od jednej tabletki 500 mg dwa razy dziennie. Dawka będzie zwiększana o 500 mg co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 4000 mg na dobę przez 3 tygodnie. Uczestnicy, którzy nie mogą tego tolerować, przyjmą najwyższą możliwą dawkę.
  • Uczestnicy wrócą na wizyty studyjne w 3. i 6. tygodniu. Zostaną zapytani o stan swojego zdrowia, skutki uboczne i objawy depresji. Będą mieli badanie neurologiczne i test dystonii.
  • Po wizycie w 6 tygodniu uczestnicy zmniejszą dawkę i przestaną przyjmować badany lek przez około 1 tydzień.
  • Faza 2 rozpoczyna się tydzień później. Uczestnicy powtórzą fazę 1, ale z innym lekiem.
  • Po fazie 2 uczestnicy wrócą do swoich zwykłych klinik. Zostaną poinformowani, jak przerwać przyjmowanie leku. Po 2 tygodniach odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

--Określenie skuteczności lewetyracetamu (LVT) w zmniejszaniu objawów u pacjentów z dystonią ustno-żuchwową (OMD) lub dystonią czaszkową (CD) ocenianą za pomocą skali oceny dystonii oraz zgłoszenie wszystkich zdarzeń niepożądanych w tym badaniu.

Wielkość próby i populacja:

--Planujemy rekrutację 10 pacjentów z pierwotną OMD lub CD z klinik zaburzeń ruchu i toksyny botulinowej (BoNT) HMCS.

Projekt:

--To jest randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Wszyscy pacjenci otrzymają ocenę wyjściową i zostaną poddani ocenie dystonii na podstawie punktów cząstkowych dotyczących oczu, ust, mowy i połykania w skali dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFM), a także punktów cząstkowych oczu oraz górnej i dolnej części twarzy, szczęki i języka według skali oceny globalnego nasilenia dystonii (GDS). Następnie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Przez sześć tygodni będzie przepisywany LVT lub placebo ze schematem zwiększania dawki do całkowitej dawki dobowej 4000 mg. Po 6 tygodniu wszyscy pacjenci przejdą okres zmniejszania i wypłukiwania (jeden tydzień na zmniejszanie i jeden tydzień na wypłukiwanie). Dwie grupy zostaną następnie przełączone na przeciwną interwencję (LVT lub placebo), stosując ten sam schemat miareczkowania i zwężania. Ocenimy obie grupy w 3, 6, 11 i 14 tygodniu przy użyciu tych samych skal. To badanie wymaga sześciu wizyt ambulatoryjnych w CC NIH; całkowity czas trwania tego badania wyniesie 15 tygodni.

Pomiar wyniku:

Pierwszorzędowy wynik: Procentowa zmiana sumy punktów cząstkowych oczu, ust, mowy i połykania w skali dystonii BFM w 6. i 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Wynik drugorzędny: Procentowa zmiana sumy punktów cząstkowych oczu, ust, mowy i połykania w skali dystonii BFM w tygodniach 3 i 11 oraz suma punktów cząstkowych oczu i górnej części twarzy, dolnej części twarzy oraz szczęki i języka w skali oceny GDS w tygodniach 3, 6, 11 i 14 w porównaniu z wartością wyjściową i wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA UCZESTNIKÓW:

    1. Mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 80 lat.
    2. Musi być w stanie wyrazić zgodę.
    3. Pierwotna OMD lub CD zdiagnozowana przez specjalistę od zaburzeń ruchu.
    4. Brak historii otrzymywania LVT.
    5. Jeśli pacjent stosuje inne leki na dystonię, takie jak leki antycholinergiczne, baklofen, benzodiazepiny lub tetrabenazyna, dawka musi pozostać taka sama, począwszy od 4 tygodni przed udziałem i przez cały czas trwania badania. Osobnikom zabrania się również przyjmowania nowych leków na dystonię.
    6. Jeśli pacjentowi wstrzyknięto BoNT, ostatnią dawkę należy wstrzyknąć co najmniej 12 tygodni przed udziałem w tym badaniu.
    7. Tester zgadza się nie otrzymywać żadnych zastrzyków BoNT podczas całego badania.

KRYTERIA WYKLUCZENIA UCZESTNIKÓW:

  1. Współistniejące choroby psychiczne, takie jak depresja, psychoza lub zaburzenia fobiczne.
  2. Miał historię guza mózgu, udaru mózgu, udokumentowaną historię urazów obwodowych jamy ustnej, szczęki lub twarzy w ciągu roku od wystąpienia dystonii, padaczki lub drgawek.
  3. Dodatkowe OMD lub CD.
  4. Niestabilność postawy, częste upadki, silne zawroty głowy lub zawroty głowy i ciężka ataksja.
  5. Niemożność przyjmowania leków drogą doustną z powodu ciężkiego stopnia OMD.
  6. Szacunkowy klirens kreatyniny (eCrCL) mniejszy niż 50 ml/min.
  7. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży za 6 miesięcy. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić chęć stosowania skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana sumy punktów cząstkowych oczu, ust, mowy i połykania w skali dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFM).
Ramy czasowe: 6 i 14 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS) jest miarą ciężkości dystonii. Skala składa się z oceny dziewięciu części ciała (oczu, ust, mowy, połykania, szyi, tułowia, prawej ręki, prawej nogi, lewej ręki i lewej nogi). Nasilenie i czynniki prowokujące dla każdej części są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali. Obejmują one zakres od 0 (wskazujący brak dystonii) do 4 (wskazujący na obecność dystonii w stanie spoczynku). Podstawowa miara wyniku obejmuje sumę punktów cząstkowych dotyczących oczu, jamy ustnej, mowy i połykania i reprezentuje zmianę procentową od wartości początkowej do 6 tygodni lub 14 tygodni (co oznacza koniec 3-tygodniowego okresu stosowania maksymalnej tolerowanej dawki lewetyracetamu lub placebo) . Całkowity zakres tych połączonych wyników cząstkowych wynosi 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dystonię, a 0 oznacza brak dystonii.
6 i 14 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa sumy punktów cząstkowych oczu, ust, mowy i połykania w skali oceny dystonii Burke-Fahn-Marsten (BFM)
Ramy czasowe: 3 i 11 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Skala oceny dystonii Burke-Fahna-Marsdena (BFMDRS) jest miarą ciężkości dystonii. Skala składa się z oceny dziesięciu części ciała (oczu, ust, mowy, połykania, szyi, tułowia, prawej ręki, prawej nogi, lewej ręki i lewej nogi). Nasilenie i czynniki prowokujące dla każdej części są oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali. Obejmują one zakres od 0 (wskazujący brak dystonii) do 4 (wskazujący na obecność dystonii w stanie spoczynku). Drugorzędowa miara wyniku obejmuje sumę punktów cząstkowych dotyczących oczu, jamy ustnej, mowy i połykania i reprezentuje procentową zmianę od wartości początkowej do 3 tygodni lub 11 tygodni (co oznacza koniec trzytygodniowego okresu zwiększania dawki do maksymalnej tolerowanej dawki lewetyracetamu lub Placebo). Całkowity zakres tych połączonych wyników cząstkowych wynosi 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dystonię, a 0 oznacza brak dystonii.
3 i 11 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
Procentowa zmiana sumy punktów cząstkowych oczu i górnej części twarzy, dolnej części twarzy oraz szczęki i języka w skali oceny GDS
Ramy czasowe: 3, 6, 11 i 14 w porównaniu do linii podstawowej
Globalna Skala Nasilenia Dystonii zapewnia ocenę ciężkości dla dziesięciu obszarów ciała, tj. 1) oczy i górna część twarzy, 2) dolna część twarzy, 3) szczęka i język, 4) krtań, 5) szyja, 6) bark i proksymalna część ramienia, 7 ) dystalne ramię i dłoń łącznie z łokciem, 8) miednica i górna część nogi, 9) dystalna noga i stopa oraz 10) tułów. Każdy obszar ciała jest oceniany w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak dystonii w danym obszarze ciała, a 10 oznacza ciężką dystonię. Drugorzędna miara wyniku obejmuje sumę punktów cząstkowych oczu i górnej części twarzy, dolnej części twarzy oraz szczęki i języka w skali oceny GDS i reprezentuje zmianę procentową od wartości początkowej do 3 i 6 tygodni lub 11 i 14 tygodni (reprezentującą koniec trzytygodniowy okres zwiększania dawki (3 tygodnie i 11 tygodni) oraz okres po 3 tygodniach (6 tygodni i 14 tygodni) przy maksymalnej tolerowanej dawce lewetyracetamu lub placebo). Całkowity zakres tych połączonych wyników cząstkowych wynosi 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą dystonię, a 0 wskazuje na brak dystonii.
3, 6, 11 i 14 w porównaniu do linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140152
  • 14-N-0152

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia ustno-żuchwowa

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj