Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Levetiracetam ved oromandibulær og kraniel dystoni

12. juni 2017 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effekten af ​​Levetiracetam i oromandibulær og kraniel dystoni: en randomiseret, dobbeltblind placebo-kontrolleret cross-over undersøgelse

Baggrund:

- Mennesker med dystoni kan ikke kontrollere deres muskelsammentrækninger. Denne lidelse kan påvirke forskellige kropsområder. Når det påvirker ansigtet, tungen og kæben, kaldes det oromandibulær dystoni (OMD) eller kraniel dystoni (CD). Forskere ønsker at finde ud af, om et lægemiddel, der behandler anfald, kan hjælpe mennesker med denne form for dystoni.

Objektiv:

- For at se om levetiracetam kan forbedre symptomer på kæbe- eller ansigtsdystoni.

Berettigelse:

- Voksne i alderen 18 til 80 år med OMD eller CD.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse. Forskere vil teste, hvor alvorlig deres dystoni er.
  • Deltagerne får trukket blod gennem en nål i armen.
  • Deltagerne vil blive tildelt til at tage enten levetiracetam eller placebo.
  • Fase 1:
  • Deltagerne starter med en 500 mg tablet to gange dagligt. Dosis øges med 500 mg hver 3. dag. Den maksimale dosis vil være 4000 mg dagligt over 3 uger. Deltagere, der ikke kan tåle det, vil tage den højeste dosis, de kan.
  • Deltagerne vender tilbage til studiebesøg i uge 3 og 6. De vil blive spurgt om deres helbred, bivirkninger og symptomer på depression. De vil have en neurologisk undersøgelse og test af deres dystoni.
  • Efter besøget i uge 6 vil deltagerne nedtrappe og stoppe studielægemidlet i løbet af ca. 1 uge.
  • Fase 2 begynder en uge senere. Deltagerne vil gentage fase 1, men med det andet stof.
  • Efter fase 2 vender deltagerne tilbage til deres sædvanlige klinikker. De vil blive fortalt, hvordan de skal stoppe med at tage stoffet. De vil have et opfølgende telefonopkald 2 uger senere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

-- At bestemme effektiviteten af ​​levetiracetam (LVT) til at reducere symptomerne hos personer med oromandibulær dystoni (OMD) eller kraniel dystoni (CD) som vurderet ved dystoni-vurderingsskalaer og at rapportere alle uønskede hændelser i denne undersøgelse.

Prøvestørrelse og population:

--Vi planlægger at rekruttere 10 forsøgspersoner med enten primær OMD eller CD fra Movement Disorders and Botulinum Toxin (BoNT) Clinics of HMCS.

Design:

--Dette er en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret cross-over undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil modtage en baseline-evaluering og få deres dystoni vurderet ud fra øjne, mund, tale og synkeunderscore af Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystoniskalaen, og øjne og øvre og nedre ansigt, kæbe og tunge underscore af vurderingsskalaen Global Dystonia Severity (GDS). De vil derefter blive randomiseret i to grupper. Enten LVT eller placebo med et titreringsskema op til en samlet daglig dosis på 4000 mg vil blive ordineret i seks uger. Efter uge 6 vil alle forsøgspersoner gennemgå nedtrapning og en udvaskningsperiode (en uge til nedtrapning og en uge til udvaskningen). De to grupper vil derefter blive skiftet til den modsatte intervention (LVT eller placebo), efter samme titrerings- og nedtrapningsmønster. Vi vil evaluere begge grupper i uge 3, 6, 11 og 14 ved hjælp af samme skalaer. Denne undersøgelse kræver seks ambulante besøg på NIH CC; den samlede varighed af denne undersøgelse vil være 15 uger.

Resultatmåling:

Primært resultat: Den procentvise ændring af summen af ​​øjne, mund, tale og synkeunderscore af BFM dystoni-skalaen i uge 6 og 14 sammenlignet med baseline.

Sekundært resultat: Den procentvise ændring af summen af ​​øjne, mund, tale og synkeunderscore af BFM dystoni-skalaen i uge 3 og 11 og summen af ​​øjne og overansigt, underansigt og kæbe og tunge underscore af GDS-vurderingsskalaen i uger 3, 6, 11 og 14 sammenlignet med baseline og alle bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGERE:

    1. Være mindst 18 år og under eller lig med 80 år.
    2. Skal kunne give samtykke.
    3. Primær OMD eller CD diagnosticeret af specialist i bevægelsesforstyrrelser.
    4. Ingen historie med at have modtaget LVT.
    5. Hvis forsøgspersonen bruger anden medicin mod deres dystoni, såsom antikolinergika, baclofen, benzodiazepiner eller tetrabenazin, skal doseringen forblive den samme fra 4 uger før deltagelse og i hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersoner vil også blive forbudt at starte med ny medicin mod deres dystoni.
    6. Hvis forsøgspersonen blev injiceret med BoNT, skal den seneste dosis injiceres mindst 12 uger før deltagelse i denne undersøgelse.
    7. Forsøgspersonen er villig til ikke at modtage nogen BoNT-injektioner under hele undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR DELTAGERE:

  1. Psykiatriske komorbiditeter såsom depression, psykose eller fobiske lidelser.
  2. Har haft en historie med hjernetumor, slagtilfælde, dokumenteret historie med perifert traume i munden, kæben eller ansigtet inden for et år fra begyndelsen af ​​dystoni, epilepsi eller anfald.
  3. Sekundær OMD eller CD.
  4. Postural ustabilitet, hyppige fald, svær svimmelhed eller svimmelhed og svær ataksi.
  5. Manglende evne til at tage medicin ad oral vej på grund af svær grad af OMD.
  6. En estimeret kreatininclearance (eCrCL) mindre end 50 ml/min.
  7. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid om 6 måneder. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal være villige til at anvende en effektiv præventionsmetode fra indskrivningstidspunktet til 3 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af summen af ​​øjne, mund, tale og synkeunderscore af Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystoni-skalaen.
Tidsramme: 6 og 14 uger sammenlignet med baseline
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) er et mål for dystoniens sværhedsgrad. Skalaen består af evaluering af ni kropsdele (øjne, mund, tale, synke, nakke, krop, højre arm, højre ben, venstre arm og venstre ben). Sværhedsgraden og provokerende faktorer for hver del vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala. Disse spænder fra 0 (indikerer ingen dystoni) til 4 (indikerer tilstedeværelsen af ​​dystoni i hvile). Det primære resultatmål inkluderer summen af ​​øjne, mund, tale og synkeunderscore og repræsenterer den procentvise ændring fra baseline til enten 6 uger eller 14 uger (repræsenterer slutningen af ​​3 ugers perioden ved den maksimalt tolererede dosis for Levetiracetam eller Placebo) . Det samlede interval for disse kombinerede subscores er 0-16, hvor højere score indikerer mere alvorlig dystoni og 0 indikerer fravær af dystoni.
6 og 14 uger sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af summen af ​​øjne, mund, tale og synkeunderscore af Burke-Fahn-Marsten Dystonia Rating Scale (BFM)
Tidsramme: 3 og 11 uger sammenlignet med baseline
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) er et mål for dystoniens sværhedsgrad. Skalaen består af evaluering af ti kropsdele (øjne, mund, tale, synke, nakke, krop, højre arm, højre ben, venstre arm og venstre ben). Sværhedsgraden og provokerende faktorer for hver del vurderes ved hjælp af en 5-punkts skala. Disse spænder fra 0 (indikerer ingen dystoni) til 4 (indikerer tilstedeværelsen af ​​dystoni i hvile). Det sekundære resultatmål inkluderer summen af ​​øjne, mund, tale og synkeunderscore og repræsenterer den procentvise ændring fra baseline til enten 3 uger eller 11 uger (repræsenterer slutningen af ​​den tre ugers titreringsperiode op til den maksimalt tolererede dosis for Levetiracetam eller Placebo). Det samlede interval for disse kombinerede subscores er 0-16, hvor højere score indikerer mere alvorlig dystoni og 0 indikerer fravær af dystoni.
3 og 11 uger sammenlignet med baseline
Procentvis ændring af summen af ​​øjne og øvre ansigt, underansigt og kæbe og tunge-underscore af GDS Rating Scale
Tidsramme: 3, 6, 11 og 14 sammenlignet med baseline
Den globale dystoni-sværhedsskala giver en sværhedsgrad for ti kropsregioner, dvs. 1) øjne og overansigt, 2) underansigt, 3) kæbe og tunge, 4) strubehoved, 5) nakke, 6) skulder og proksimalarm, 7 ) distale arm og hånd inklusive albue, 8) bækken og overben, 9) distale ben og fod og 10) krop. Hvert kropsområde er vurderet fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen dystoni til stede i det pågældende kropsområde og 10 repræsenterer alvorlig dystoni. Det sekundære udfaldsmål inkluderer summen af ​​øjnene og overansigtet, underansigtet og kæben og tungen underscore af GDS-klassificeringsskalaen og repræsenterer den procentvise ændring fra baseline til enten 3 og 6 uger eller 11 og 14 uger (repræsenterer slutningen af tre ugers titreringsperiode (3 uger og 11 uger) og perioden efter 3 uger (6 uger og 14 uger) ved den maksimalt tolererede dosis for Levetiracetam eller Placebo). Den samlede række af disse kombinerede underscore er 0-30, hvor højere score indikerer mere alvorlig dystoni og 0 indikerer fravær af
3, 6, 11 og 14 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2014

Først opslået (Skøn)

24. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 140152
  • 14-N-0152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oromandibulær dystoni

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner