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Eficacia de levetiracetam en distonía oromandibular y craneal

12 de junio de 2017 actualizado por: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Eficacia del levetiracetam en la distonía oromandibular y craneal: un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

Fondo:

- Las personas con distonía no pueden controlar sus contracciones musculares. Este trastorno puede afectar a diferentes zonas del cuerpo. Cuando afecta la cara, la lengua y la mandíbula, se denomina distonía oromandibular (OMD) o distonía craneal (CD). Los investigadores quieren saber si un medicamento que trata las convulsiones puede ayudar a las personas con este tipo de distonía.

Objetivo:

- Para ver si levetiracetam puede mejorar los síntomas de la distonía mandibular o facial.

Elegibilidad:

- Adultos de 18 a 80 años con OMD o CD.

Diseño:

  • Los participantes serán evaluados con un historial médico y un examen físico. Los investigadores evaluarán qué tan grave es su distonía.
  • A los participantes se les extraerá sangre a través de una aguja en el brazo.
  • Se asignará a los participantes que tomen levetiracetam o placebo.
  • Fase 1:
  • Los participantes comenzarán con una tableta de 500 mg dos veces al día. La dosis se incrementará en 500 mg cada 3 días. La dosis máxima será de 4000 mg al día durante 3 semanas. Los participantes que no puedan tolerar eso tomarán la dosis más alta que puedan.
  • Los participantes regresarán para las visitas de estudio en las semanas 3 y 6. Se les preguntará sobre su salud, efectos secundarios y síntomas de depresión. Se les realizará un examen neurológico y una prueba de su distonía.
  • Después de la visita de la semana 6, los participantes reducirán y suspenderán el fármaco del estudio durante aproximadamente 1 semana.
  • La fase 2 comienza una semana después. Los participantes repetirán la fase 1, pero con el otro fármaco.
  • Tras la fase 2, los participantes volverán a sus clínicas habituales. Se les dirá cómo dejar de tomar el medicamento. Tendrán una llamada telefónica de seguimiento 2 semanas después.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos:

--Para determinar la eficacia de levetiracetam (LVT) para reducir los síntomas de sujetos con distonía oromandibular (OMD) o distonía craneal (CD) según lo evaluado por escalas de calificación de distonía e informar todos los eventos adversos en este estudio.

Tamaño de la muestra y población:

--Planeamos reclutar 10 sujetos con OMD primaria o CD de las Clínicas de Trastornos del Movimiento y Toxina Botulínica (BoNT) de HMCS.

Diseño:

--Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Todos los sujetos recibirán una evaluación inicial y se evaluará su distonía mediante las subpuntuaciones de los ojos, la boca, el habla y la deglución de la escala de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFM), y las subpuntuaciones de los ojos y la parte superior e inferior de la cara, la mandíbula y la lengua de la escala de calificación Global Dystonia Severity (GDS). Luego serán distribuidos al azar en dos grupos. Se prescribirá LVT o placebo con un programa de titulación hasta una dosis diaria total de 4000 mg durante seis semanas. Después de la semana 6, todos los sujetos se someterán a un período de reducción gradual y de lavado (una semana para la reducción gradual y una semana para el lavado). Luego, los dos grupos se cambiarán a la intervención opuesta (LVT o placebo), siguiendo el mismo patrón de titulación y reducción gradual. Evaluaremos ambos grupos en las semanas 3, 6, 11 y 14 utilizando las mismas escalas. Este estudio requiere seis visitas ambulatorias al NIH CC; la duración total de este estudio será de 15 semanas.

Medición de resultados:

Resultado primario: El cambio porcentual de la suma de las subpuntuaciones de los ojos, la boca, el habla y la deglución de la escala de distonía BFM en las semanas 6 y 14 en comparación con el valor inicial.

Resultado secundario: el cambio porcentual de la suma de las subpuntuaciones de los ojos, la boca, el habla y la deglución de la escala de distonía BFM en las semanas 3 y 11 y la suma de las subpuntuaciones de los ojos y la parte superior de la cara, la parte inferior de la cara y la mandíbula y la lengua de la escala de calificación GDS en las semanas 3, 6, 11 y 14 en comparación con el inicio y todos los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA LOS PARTICIPANTES:

    1. Ser mayor de 18 años y menor o igual a 80 años.
    2. Debe ser capaz de dar su consentimiento.
    3. OMD o CD primaria diagnosticada por un especialista en trastornos del movimiento.
    4. Sin antecedentes de haber recibido LVT.
    5. Si el sujeto está usando otros medicamentos para su distonía, como anticolinérgicos, baclofeno, benzodiazepinas o tetrabenazina, la dosis debe permanecer igual desde 4 semanas antes de la participación y durante la duración del estudio. A los sujetos también se les prohibirá comenzar nuevos medicamentos para su distonía.
    6. Si al sujeto se le inyectó BoNT, la última dosis debe inyectarse al menos 12 semanas antes de la participación en este estudio.
    7. El sujeto está dispuesto a no recibir inyecciones de BoNT durante todo el estudio.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA LOS PARTICIPANTES:

  1. Comorbilidades psiquiátricas como depresión, psicosis o trastornos fóbicos.
  2. Ha tenido antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, antecedentes documentados de trauma periférico en la boca, la mandíbula o la cara dentro de un año desde el inicio de la distonía, epilepsia o convulsiones.
  3. OMD o CD secundario.
  4. Inestabilidad postural, caídas frecuentes, vértigo severo o mareos y ataxia severa.
  5. Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral debido al grado severo de OMD.
  6. Un aclaramiento de creatinina estimado (eCrCL) inferior a 50 ml/min.
  7. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada en 6 meses. Las mujeres que pueden quedar embarazadas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la inscripción hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la suma de las subpuntuaciones de los ojos, la boca, el habla y la deglución de la escala de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFM).
Periodo de tiempo: 6 y 14 semanas en comparación con el inicio
La escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) es una medida de la gravedad de la distonía. La escala consta de evaluación de nueve partes del cuerpo (ojos, boca, habla, deglución, cuello, tronco, brazo derecho, pierna derecha, brazo izquierdo y pierna izquierda). La gravedad y los factores que provocan para cada parte se clasifican utilizando una escala de 5 puntos. Estos van desde 0 (que indica que no hay distonía) a 4 (que indica la presencia de distonía en reposo). La medida de resultado primaria incluye la suma de las subpuntuaciones de los ojos, la boca, el habla y la deglución y representa el cambio porcentual desde el inicio hasta las 6 o 14 semanas (que representa el final del período de 3 semanas con la dosis máxima tolerada de levetiracetam o placebo). . El rango total de estas subpuntuaciones combinadas es de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican distonía más grave y 0 indica ausencia de distonía.
6 y 14 semanas en comparación con el inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de la suma de las subpuntuaciones de los ojos, la boca, el habla y la deglución de la escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsten (BFM)
Periodo de tiempo: 3 y 11 semanas en comparación con el inicio
La escala de calificación de distonía de Burke-Fahn-Marsden (BFMDRS) es una medida de la gravedad de la distonía. La escala consta de evaluación de diez partes del cuerpo (ojos, boca, habla, deglución, cuello, tronco, brazo derecho, pierna derecha, brazo izquierdo y pierna izquierda). La gravedad y los factores que provocan para cada parte se clasifican utilizando una escala de 5 puntos. Estos van desde 0 (que indica que no hay distonía) a 4 (que indica la presencia de distonía en reposo). La medida de resultado secundaria incluye la suma de las subpuntuaciones de los ojos, la boca, el habla y la deglución y representa el cambio porcentual desde el inicio hasta las 3 semanas u 11 semanas (que representa el final del período de titulación de tres semanas hasta la dosis máxima tolerada de levetiracetam o Placebo). El rango total de estas subpuntuaciones combinadas es de 0 a 16; las puntuaciones más altas indican distonía más grave y 0 indica ausencia de distonía.
3 y 11 semanas en comparación con el inicio
Cambio porcentual de la suma de las subpuntuaciones de los ojos y la parte superior de la cara, la parte inferior de la cara y la mandíbula y la lengua de la escala de calificación GDS
Periodo de tiempo: 3, 6, 11 y 14 en comparación con la línea de base
La escala de gravedad de distonía global proporciona una calificación de gravedad para diez regiones del cuerpo, es decir, 1) ojos y cara superior, 2) cara inferior, 3) mandíbula y lengua, 4) laringe, 5) cuello, 6) hombro y parte proximal del brazo, 7 ) parte distal del brazo y la mano, incluido el codo, 8) pelvis y parte superior de la pierna, 9) parte distal de la pierna y el pie, y 10) tronco. Cada área del cuerpo se califica de 0 a 10, donde 0 representa que no hay distonía presente en esa área del cuerpo y 10 representa una distonía grave. La medida de resultado secundaria incluye la suma de las subpuntuaciones de los ojos y la parte superior de la cara, la parte inferior de la cara y la mandíbula y la lengua de la escala de calificación GDS y representa el cambio porcentual desde el inicio hasta las 3 y 6 semanas o las 11 y 14 semanas (que representa el final de la período de titulación de tres semanas (3 semanas y 11 semanas) y el período posterior a las 3 semanas (6 semanas y 14 semanas) a la dosis máxima tolerada de levetiracetam o placebo). El rango total de estas subpuntuaciones combinadas es de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una distonía más grave y 0 indica la ausencia de
3, 6, 11 y 14 en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 140152
  • 14-N-0152

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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