Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Levetiracetam ved oromandibulær og kranial dystoni

12. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Effekten av Levetiracetam i oromandibulær og kranial dystoni: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie

Bakgrunn:

– Personer med dystoni kan ikke kontrollere muskelsammentrekningene. Denne lidelsen kan påvirke forskjellige kroppsområder. Når det påvirker ansiktet, tungen og kjeven, kalles det oromandibulær dystoni (OMD) eller kranial dystoni (CD). Forskere ønsker å finne ut om et medikament som behandler anfall kan hjelpe mennesker med denne typen dystoni.

Objektiv:

- For å se om levetiracetam kan forbedre symptomene på kjeve- eller ansiktsdystoni.

Kvalifisering:

- Voksne i alderen 18 til 80 år med OMD eller CD.

Design:

  • Deltakerne vil bli screenet med en sykehistorie og fysisk undersøkelse. Forskere skal teste hvor alvorlig dystonien deres er.
  • Deltakerne vil få blod trukket gjennom en nål i armen.
  • Deltakerne vil bli gitt til å ta enten levetiracetam eller placebo.
  • Fase 1:
  • Deltakerne vil starte med en 500 mg tablett to ganger daglig. Dosen økes med 500 mg hver 3. dag. Maksimal dose vil være 4000 mg daglig over 3 uker. Deltakere som ikke tåler det vil ta den høyeste dosen de kan.
  • Deltakerne kommer tilbake på studiebesøk i uke 3 og 6. De vil bli spurt om deres helse, bivirkninger og symptomer på depresjon. De vil ha en nevrologisk undersøkelse og test av dystonien.
  • Etter besøket i uke 6 vil deltakerne trappe ned og stoppe studiemedisinen i løpet av ca. 1 uke.
  • Fase 2 starter en uke senere. Deltakerne vil gjenta fase 1, men med det andre stoffet.
  • Etter fase 2 vil deltakerne gå tilbake til sine vanlige klinikker. De vil bli fortalt hvordan de skal slutte å ta stoffet. De vil ha en oppfølgingstelefon 2 uker senere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

--For å bestemme effekten av levetiracetam (LVT) for å redusere symptomene hos personer med oromandibulær dystoni (OMD) eller kranial dystoni (CD) som vurdert av dystoni-vurderingsskalaer og å rapportere alle uønskede hendelser i denne studien.

Eksempelstørrelse og populasjon:

--Vi planlegger å rekruttere 10 forsøkspersoner med enten primær OMD eller CD fra Movement Disorders and Botulinum Toxin (BoNT) Clinics of HMCS.

Design:

--Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert cross-over-studie. Alle forsøkspersonene vil motta en baseline-evaluering og få sin dystoni vurdert av øyne, munn, tale og svelgeunderscore av Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystoniskalaen, og øyne og øvre og nedre ansikt, kjeve og tunge underscore av vurderingsskalaen Global Dystonia Severity (GDS). De vil deretter bli randomisert i to grupper. Enten LVT eller placebo med en titreringsplan opp til en total daglig dose på 4000 mg vil bli foreskrevet i seks uker. Etter uke 6 vil alle forsøkspersoner gjennomgå nedtrapping og en utvaskingsperiode (en uke for nedtrapping og en uke for utvaskingen). De to gruppene vil deretter byttes til motsatt intervensjon (LVT eller placebo), etter samme titrering og nedtrappingsmønster. Vi vil evaluere begge gruppene i uke 3, 6, 11 og 14 med samme skalaer. Denne studien krever seks polikliniske besøk til NIH CC; den totale varigheten av denne studien vil være 15 uker.

Resultatmåling:

Primært utfall: Den prosentvise endringen av summen av øyne, munn, tale og svelgeunderscore av BFM dystoni skala ved uke 6 og 14 sammenlignet med baseline.

Sekundært utfall: Den prosentvise endringen av summen av øyne, munn, tale og svelgedel av BFM dystoni-skalaen ved uke 3 og 11 og summen av øyne og øvre ansikt, underansikt og kjeve og tunge i GDS-skalaen ved uker 3, 6, 11 og 14 sammenlignet med baseline og alle uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER FOR DELTAKERNE:

    1. Være minst 18 år og yngre enn eller lik 80 år.
    2. Må kunne gi samtykke.
    3. Primær OMD eller CD diagnostisert av spesialist i bevegelsesforstyrrelser.
    4. Ingen historie med å ha mottatt LVT.
    5. Hvis forsøkspersonen bruker andre medisiner for sin dystoni som antikolinergika, baklofen, benzodiazepiner eller tetrabenazin, må doseringen være den samme fra og med 4 uker før deltakelse og gjennom hele studiens varighet. Forsøkspersoner vil også få forbud mot å starte nye medisiner for deres dystoni.
    6. Hvis forsøkspersonen ble injisert med BoNT, må siste dose injiseres minst 12 uker før deltakelse i denne studien.
    7. Forsøkspersonen er villig til ikke å motta noen BoNT-injeksjoner under hele studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR DELTAKERNE:

  1. Psykiatriske komorbiditeter som depresjon, psykose eller fobiske lidelser.
  2. Har hatt en historie med hjernesvulst, hjerneslag, dokumentert historie med perifert traume i munn, kjeve eller ansikt innen et år fra utbruddet av dystoni, epilepsi eller anfall.
  3. Sekundær OMD eller CD.
  4. Postural ustabilitet, hyppige fall, alvorlig vertigo eller svimmelhet og alvorlig ataksi.
  5. Manglende evne til å ta medisiner via oral vei på grunn av alvorlig grad av OMD.
  6. En estimert kreatininclearance (eCrCL) mindre enn 50 ml/min.
  7. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid om 6 måneder. Kvinner som er i stand til å bli gravide må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra påmeldingstidspunktet til 3 måneder etter siste dose av studiemedisinen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av summen av øye-, munn-, tale- og svelgeunderscore av Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystoni-skalaen.
Tidsramme: 6 og 14 uker sammenlignet med baseline
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) er et mål på alvorlighetsgraden av dystonien. Skalaen består av evaluering av ni kroppsdeler (øyne, munn, tale, svelging, nakke, bagasjerom, høyre arm, høyre ben, venstre arm og venstre ben). Alvorlighetsgraden og provoserende faktorer for hver del er vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala. Disse varierer fra 0 (indikerer ingen dystoni) til 4 (indikerer tilstedeværelsen av dystoni i hvile). Det primære utfallsmålet inkluderer summen av subscore for øyne, munn, tale og svelging og representerer prosentvis endring fra baseline til enten 6 uker eller 14 uker (representerer slutten av 3 ukers perioden ved maksimal tolerert dose for Levetiracetam eller Placebo) . Det totale området for disse kombinerte underskårene er 0-16, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dystoni og 0 indikerer fravær av dystoni.
6 og 14 uker sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av summen av øye-, munn-, tale- og svelgingsscore av Burke-Fahn-Marsten Dystonia Rating Scale (BFM)
Tidsramme: 3 og 11 uker sammenlignet med baseline
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) er et mål på alvorlighetsgraden av dystonien. Skalaen består av evaluering av ti kroppsdeler (øyne, munn, tale, svelging, nakke, bagasjerom, høyre arm, høyre ben, venstre arm og venstre ben). Alvorlighetsgraden og provoserende faktorer for hver del er vurdert ved hjelp av en 5-punkts skala. Disse varierer fra 0 (indikerer ingen dystoni) til 4 (indikerer tilstedeværelsen av dystoni i hvile). Det sekundære utfallsmålet inkluderer summen av subscore for øyne, munn, tale og svelging og representerer prosentvis endring fra baseline til enten 3 uker eller 11 uker (representerer slutten av den tre ukers titreringsperioden opp til maksimal tolerert dose for Levetiracetam eller Placebo). Det totale området for disse kombinerte underskårene er 0-16, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dystoni og 0 indikerer fravær av dystoni.
3 og 11 uker sammenlignet med baseline
Prosentvis endring av summen av øyne og øvre ansikt, nedre ansikt og kjeve og tunge underscore av GDS-skalaen
Tidsramme: 3, 6, 11 og 14 sammenlignet med baseline
Global Dystonia Severity Scale gir en alvorlighetsgrad for ti kroppsregioner, dvs. 1) øyne og øvre ansikt, 2) underansikt, 3) kjeve og tunge, 4) strupehode, 5) nakke, 6) skulder og proksimal arm, 7 ) distale arm og hånd inkludert albue, 8) bekken og øvre ben, 9) distale ben og fot, og 10) trunk. Hvert kroppsområde er vurdert fra 0 til 10, hvor 0 representerer ingen dystoni til stede i det kroppsområdet og 10 representerer alvorlig dystoni. Det sekundære utfallsmålet inkluderer summen av øyne og øvre ansikt, underansikt og kjeve og tunge underpoeng av GDS-skalaen og representerer prosentvis endring fra baseline til enten 3 og 6 uker eller 11 og 14 uker (som representerer slutten av tre ukers titreringsperiode (3 uker og 11 uker) og perioden etter 3 uker (6 uker og 14 uker) ved maksimal tolerert dose for Levetiracetam eller Placebo). Det totale spekteret av disse kombinerte delskårene er 0-30, med høyere skårer som indikerer mer alvorlig dystoni og 0 indikerer fravær av
3, 6, 11 og 14 sammenlignet med baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 140152
  • 14-N-0152

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oromandibulær dystoni

Kliniske studier på Levetiracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere