Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost levetiracetamu u oromandibulární a kraniální dystonie

12. června 2017 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Účinnost levetiracetamu u oromandibulární a kraniální dystonie: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie

Pozadí:

- Lidé s dystonií nemohou ovládat své svalové kontrakce. Tato porucha může postihnout různé části těla. Když postihuje obličej, jazyk a čelist, nazývá se oromandibulární dystonie (OMD) nebo kraniální dystonie (CD). Vědci chtějí zjistit, zda lék, který léčí záchvaty, může pomoci lidem s tímto druhem dystonie.

Objektivní:

- Chcete-li zjistit, zda levetiracetam může zlepšit příznaky dystonie čelisti nebo obličeje.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku 18 až 80 let s OMD nebo CD.

Design:

  • Účastníci budou vyšetřeni anamnézou a fyzickou prohlídkou. Vědci otestují, jak vážná je jejich dystonie.
  • Účastníkům bude odebrána krev jehlou na paži.
  • Účastníci budou přiděleni k užívání levetiracetamu nebo placeba.
  • Fáze 1:
  • Účastníci začnou s jednou 500mg tabletou dvakrát denně. Dávka se bude zvyšovat o 500 mg každé 3 dny. Maximální dávka bude 4000 mg denně po dobu 3 týdnů. Účastníci, kteří to nemohou tolerovat, si vezmou nejvyšší dávku, kterou mohou.
  • Účastníci se vrátí na studijní pobyty v týdnech 3 a 6. Budou dotázáni na jejich zdraví, vedlejší účinky a příznaky deprese. Budou mít neurologické vyšetření a test jejich dystonie.
  • Po návštěvě v 6. týdnu budou účastníci omezovat a vysazovat studovaný lék po dobu přibližně 1 týdne.
  • Fáze 2 začíná o týden později. Účastníci budou opakovat fázi 1, ale s jiným lékem.
  • Po fázi 2 se účastníci vrátí na své obvyklé kliniky. Bude jim řečeno, jak přestat užívat drogu. O 2 týdny později budou mít následný telefonát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

- Stanovit účinnost levetiracetamu (LVT) pro snížení symptomů u subjektů s oromandibulární dystonií (OMD) nebo kraniální dystonií (CD), jak byla hodnocena pomocí hodnotících škál dystonie, a hlásit všechny nežádoucí příhody v této studii.

Velikost vzorku a populace:

--Máme v plánu přijmout 10 subjektů s primární OMD nebo CD z klinik pohybových poruch a botulotoxinu (BoNT) HMCS.

Design:

--Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Všechny subjekty obdrží základní hodnocení a jejich dystonie bude hodnocena pomocí podskóre očí, úst, řeči a polykání na Burke-Fahn-Marsdenově (BFM) dystonické škále a podskóre očí a horní a dolní části obličeje, čelisti a jazyka. stupnice globální závažnosti dystonie (GDS). Poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Po dobu šesti týdnů bude předepsána buď LVT, nebo placebo s titračním schématem až do celkové denní dávky 4000 mg. Po 6. týdnu budou všichni jedinci podstupovat postupné snižování a vymývací období (jeden týden pro postupné snižování a jeden týden pro vymývání). Dvě skupiny pak budou převedeny na opačnou intervenci (LVT nebo placebo) podle stejné titrace a postupného snižování. Obě skupiny vyhodnotíme ve 3., 6., 11. a 14. týdnu pomocí stejných škál. Tato studie vyžaduje šest ambulantních návštěv v NIH CC; celková délka této studie bude 15 týdnů.

Měření výsledku:

Primární výsledek: Procentuální změna součtu dílčích skóre očí, úst, řeči a polykání na stupnici dystonie BFM v 6. a 14. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.

Sekundární výsledek: Procentuální změna součtu dílčích skóre očí, úst, řeči a polykání škály dystonie BFM v týdnech 3 a 11 a součtu dílčích skóre očí a horní části obličeje, dolní části tváře a čelisti a jazyka hodnotící škály GDS v týdnech 3, 6, 11 a 14 ve srovnání s výchozí hodnotou a všemi nežádoucími účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA ZAŘAZENÍ PRO ÚČASTNÍKY:

    1. Mít alespoň 18 let a méně než 80 let.
    2. Musí být schopen poskytnout souhlas.
    3. Primární OMD nebo CD diagnostikovaná specialistou na pohybové poruchy.
    4. Žádná historie příjmu LVT.
    5. Pokud subjekt používá jiné léky pro svou dystonii, jako jsou anticholinergika, baklofen, benzodiazepiny nebo tetrabenazin, dávka musí zůstat stejná počínaje 4 týdny před účastí a po celou dobu trvání studie. Subjektům bude také zakázáno začínat s novými léky na jejich dystonii.
    6. Pokud byl subjektu injikován BoNT, musí být poslední dávka injikována alespoň 12 týdnů před účastí v této studii.
    7. Subjekt je ochoten během celé studie neobdržet žádné injekce BoNT.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ÚČASTNÍKY:

  1. Psychiatrická komorbidita, jako je deprese, psychóza nebo fobické poruchy.
  2. Měl v anamnéze mozkový nádor, mrtvici, zdokumentovanou anamnézu periferního traumatu úst, čelisti nebo obličeje do jednoho roku od začátku dystonie, epilepsie nebo záchvatů.
  3. Sekundární OMD nebo CD.
  4. Posturální nestabilita, časté pády, silné vertigo nebo závrať a těžká ataxie.
  5. Neschopnost užívat léky orální cestou kvůli těžkému stupni OMD.
  6. Odhadovaná clearance kreatininu (eCrCL) nižší než 50 ml/min.
  7. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět za 6 měsíců. Ženy, které mohou otěhotnět, musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna součtu dílčích skóre očí, úst, řeči a polykání Burke-Fahn-Marsdenovy (BFM) škály dystonie.
Časové okno: 6 a 14 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) je měřítkem závažnosti dystonie. Škála se skládá z hodnocení devíti částí těla (oči, ústa, řeč, polykání, krk, trup, pravá paže, pravá noha, levá paže a levá noha). Závažnost a provokující faktory pro každou část jsou hodnoceny pomocí 5bodové stupnice. Ty se pohybují od 0 (indikující žádnou dystonii) do 4 (indikující přítomnost dystonie v klidu). Primární výsledná míra zahrnuje součet dílčích skóre očí, úst, řeči a polykání a představuje procentuální změnu od výchozí hodnoty do 6 týdnů nebo 14 týdnů (představuje konec 3týdenního období při maximální tolerované dávce levetiracetamu nebo placeba) . Celkový rozsah pro tato kombinovaná dílčí skóre je 0-16, přičemž vyšší skóre značí závažnější dystonii a 0 značí nepřítomnost dystonie.
6 a 14 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna součtu vedlejších skóre očí, úst, řeči a polykání hodnot Burke-Fahn-Marsten Dystonia Rating Scale (BFM)
Časové okno: 3 a 11 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) je měřítkem závažnosti dystonie. Škála se skládá z hodnocení deseti částí těla (oči, ústa, řeč, polykání, krk, trup, pravá paže, pravá noha, levá paže a levá noha). Závažnost a provokující faktory pro každou část jsou hodnoceny pomocí 5bodové stupnice. Ty se pohybují od 0 (indikující žádnou dystonii) do 4 (indikující přítomnost dystonie v klidu). Sekundární výsledná míra zahrnuje součet dílčích skóre očí, úst, řeči a polykání a představuje procentuální změnu od výchozí hodnoty do 3 týdnů nebo 11 týdnů (představuje konec třítýdenního titračního období až do maximální tolerované dávky levetiracetamu nebo Placebo). Celkový rozsah pro tato kombinovaná dílčí skóre je 0-16, přičemž vyšší skóre značí závažnější dystonii a 0 značí nepřítomnost dystonie.
3 a 11 týdnů ve srovnání s výchozí hodnotou
Procentuální změna součtu dílčích skóre očí a horní části obličeje, dolní části obličeje a čelisti a jazyka hodnotící stupnice GDS
Časové okno: 3, 6, 11 a 14 ve srovnání s výchozí hodnotou
Globální škála závažnosti dystonie poskytuje hodnocení závažnosti pro deset oblastí těla, tj. 1) oči a horní část obličeje, 2) spodní část obličeje, 3) čelist a jazyk, 4) hrtan, 5) krk, 6) rameno a proximální paže, 7 ) distální paže a ruka včetně lokte, 8) pánev a horní část nohy, 9) distální noha a chodidlo a 10) trup. Každá oblast těla je hodnocena od 0 do 10, přičemž 0 představuje žádnou dystonii přítomnou v dané oblasti těla a 10 představuje těžkou dystonii. Sekundární výsledná míra zahrnuje součet dílčích skóre očí a horní části obličeje, dolní části obličeje a čelisti a jazyka hodnotící stupnice GDS a představuje procentuální změnu od výchozího stavu do 3 a 6 týdnů nebo 11 a 14 týdnů (představující konec třítýdenní titrační období (3 týdny a 11 týdnů) a období po 3 týdnech (6 týdnů a 14 týdnů) při maximální tolerované dávce levetiracetamu nebo placeba). Celkový rozsah těchto kombinovaných dílčích skóre je 0-30, přičemž vyšší skóre znamená závažnější dystonii a 0 znamená nepřítomnost
3, 6, 11 a 14 ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140152
  • 14-N-0152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit