악구강 및 두개근긴장이상에서 레베티라세탐의 효능
악구강 및 두개골 근긴장이상증에 대한 레베티라세탐의 효능: 무작위, 이중 맹검 위약 대조 교차 연구
배경:
- 디스토니아가 있는 사람은 근육 수축을 조절할 수 없습니다. 이 장애는 다른 신체 부위에 영향을 줄 수 있습니다. 얼굴, 혀, 턱에 영향을 미치는 경우 구강악골 디스토니아(OMD) 또는 두개골 디스토니아(CD)라고 합니다. 연구자들은 발작을 치료하는 약물이 이러한 유형의 근긴장 이상을 가진 사람들에게 도움이 될 수 있는지 알아보고자 합니다.
목적:
- levetiracetam이 턱 또는 얼굴 근긴장이상의 증상을 개선할 수 있는지 확인합니다.
적임:
- OMD 또는 CD가 있는 18~80세의 성인.
설계:
- 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 연구자들은 디스토니아가 얼마나 심각한지 테스트할 것입니다.
- 참가자는 팔의 바늘을 통해 혈액을 채취합니다.
- 참가자는 levetiracetam 또는 위약을 복용하도록 지정됩니다.
- 1단계:
- 참가자는 1일 2회 500mg 정제로 시작합니다. 용량은 3일마다 500mg씩 증량합니다. 최대 용량은 3주 동안 하루 4000mg입니다. 그것을 참을 수 없는 참가자는 그들이 할 수 있는 가장 높은 복용량을 취할 것입니다.
- 참가자는 3주차와 6주차에 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다. 그들은 그들의 건강, 부작용 및 우울증의 증상에 대해 질문을 받을 것입니다. 그들은 신경학적 검사와 디스토니아 검사를 받게 됩니다.
- 6주차 방문 후 참가자는 약 1주 동안 연구 약물을 점점 줄이고 중단합니다.
- 2단계는 일주일 후에 시작됩니다. 참가자는 1단계를 반복하지만 다른 약물을 사용합니다.
- 2단계가 끝나면 참가자는 평소 진료소로 돌아갑니다. 그들은 약물 복용을 중단하는 방법을 알려줄 것입니다. 그들은 2주 후에 후속 전화 통화를 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
--이 연구에서 근긴장 이상 평가 척도에 의해 평가된 악구강 근긴장 이상(OMD) 또는 두개 근긴장 이상(CD) 환자의 증상을 감소시키기 위한 레베티라세탐(LVT)의 효능을 결정하고 모든 부작용을 보고하기 위함.
표본 크기 및 모집단:
--HMCS의 운동 장애 및 보툴리눔 독소(BoNT) 클리닉에서 일차 OMD 또는 CD를 가진 10명의 피험자를 모집할 계획입니다.
설계:
--이것은 무작위 이중 맹검 위약 통제 교차 연구입니다. 모든 피험자는 기본 평가를 받고 BFM(Burke-Fahn-Marsden) 근긴장이상 척도의 눈, 입, 언어 및 삼키기 하위 점수와 눈, 위, 아래 얼굴, 턱 및 혀 하위 점수로 근긴장이상을 평가합니다. GDS(Global Dystonia Severity) 등급 척도. 그런 다음 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. LVT 또는 4000 mg의 총 일일 복용량까지 적정 일정이 있는 위약이 6주 동안 처방됩니다. 6주 후, 모든 피험자는 테이퍼링 및 워시아웃 기간(테이퍼링 오프 1주 및 워시아웃 1주)을 거칩니다. 그런 다음 두 그룹은 동일한 적정 및 테이퍼링 패턴에 따라 반대 개입(LVT 또는 위약)으로 전환됩니다. 3주, 6주, 11주 및 14주차에 동일한 척도를 사용하여 두 그룹을 평가합니다. 이 연구는 NIH CC에 6번의 외래 환자 방문이 필요합니다. 이 연구의 총 기간은 15주입니다.
결과 측정:
1차 결과: 기준선과 비교하여 6주차 및 14주차에서 BFM 근긴장이상 척도의 눈, 입, 언어 및 삼킴 하위 점수 합계의 백분율 변화.
2차 결과: 3주차 및 11주차에 BFM 근긴장 이상 척도의 눈, 입, 언어 및 삼키기 하위 점수의 합과 주에 GDS 등급 척도의 눈, 윗면, 안면 아래 및 턱 및 혀 하위 점수의 합의 백분율 변화 3, 6, 11 및 14는 베이스라인 및 모든 부작용과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자를 위한 포함 기준:
- 18세 이상 80세 이하이어야 합니다.
- 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
- 운동 장애 전문가가 진단한 일차 OMD 또는 CD.
- LVT를 받은 이력이 없습니다.
- 피험자가 항콜린제, 바클로펜, 벤조디아제핀 또는 테트라베나진과 같은 근긴장이상을 위해 다른 약물을 사용하는 경우, 투여량은 참여 4주 전부터 연구 기간 동안 동일하게 유지되어야 합니다. 피험자는 또한 근긴장이상증에 대한 새로운 약물을 시작하는 것도 금지됩니다.
- 피험자가 BoNT를 주사한 경우, 이 연구에 참여하기 최소 12주 전에 최신 용량을 주사해야 합니다.
- 피험자는 전체 연구 동안 어떠한 BoNT 주사도 받지 않으려고 합니다.
참가자 제외 기준:
- 우울증, 정신병 또는 공포증 장애와 같은 정신과 동반 질환.
- 근긴장이상, 간질 또는 발작이 시작된 후 1년 이내에 뇌종양, 뇌졸중, 입, 턱 또는 얼굴의 말초 외상 기록이 있는 병력이 있습니다.
- 보조 OMD 또는 CD.
- 자세 불안정, 잦은 낙상, 심한 현기증 또는 현기증, 심한 운동실조.
- 심각한 정도의 OMD로 인해 경구 투여를 통해 약물을 복용할 수 없습니다.
- 예상 크레아티닌 청소율(eCrCL)이 50mL/분 미만입니다.
- 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신할 계획입니다. 임신할 수 있는 여성은 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Burke-Fahn-Marsden(BFM) 근긴장이상 척도의 눈, 입, 언어 및 삼키기 하위 점수 합계의 변화율.
기간: 기준선 대비 6주 및 14주
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Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale(BFMDRS)은 근긴장 이상 정도의 척도입니다.
척도는 9개의 신체 부위(눈, 입, 말, 삼키기, 목, 몸통, 오른쪽 팔, 오른쪽 다리, 왼쪽 팔 및 왼쪽 다리)에 대한 평가로 구성됩니다.
각 부분에 대한 심각성과 자극요인은 5점 척도를 사용하여 평가하였다.
이 값의 범위는 0(디스토니아가 없음을 나타냄)에서 4(안정 시 디스토니아가 있음을 나타냄)까지입니다.
1차 결과 측정은 눈, 입, 언어 및 삼킴 하위 점수의 합계를 포함하고 기준선에서 6주 또는 14주까지의 백분율 변화를 나타냅니다(레베티라세탐 또는 위약에 대한 최대 허용 용량에서 3주 기간의 끝을 나타냄). .
이러한 통합 하위 점수의 총 범위는 0-16이며, 점수가 높을수록 근긴장이상이 심함을 나타내고 0은 근긴장이상이 없음을 나타냅니다.
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기준선 대비 6주 및 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Burke-Fahn-Marsten Dystonia Rating Scale(BFM)의 눈, 입, 언어 및 삼키기 하위 점수 합계의 변화율
기간: 베이스라인 대비 3주 및 11주
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Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale(BFMDRS)은 근긴장 이상 정도의 척도입니다.
척도는 10가지 신체 부위(눈, 입, 말, 삼키기, 목, 몸통, 오른쪽 팔, 오른쪽 다리, 왼쪽 팔 및 왼쪽 다리)에 대한 평가로 구성됩니다.
각 부분에 대한 심각성과 자극요인은 5점 척도를 사용하여 평가하였다.
이 값의 범위는 0(디스토니아가 없음을 나타냄)에서 4(안정 시 디스토니아가 있음을 나타냄)까지입니다.
2차 결과 측정은 눈, 입, 언어 및 삼킴 하위 점수의 합계를 포함하고 기준선에서 3주 또는 11주(레베티라세탐 또는 위약).
이러한 통합 하위 점수의 총 범위는 0-16이며, 점수가 높을수록 근긴장이상이 심함을 나타내고 0은 근긴장이상이 없음을 나타냅니다.
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베이스라인 대비 3주 및 11주
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GDS 평가 척도의 눈과 얼굴 윗부분, 얼굴 아랫부분, 턱 및 혀 하위 점수의 합계 변화율
기간: 기준선과 비교하여 3, 6, 11 및 14
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Global Dystonia Severity Scale은 10개의 신체 영역, 즉 1) 눈과 얼굴 위쪽, 2) 얼굴 아래쪽, 3) 턱과 혀, 4) 후두, 5) 목, 6) 어깨와 근위 팔, 7에 대한 심각도 등급을 제공합니다. ) 팔꿈치를 포함한 원위 팔 및 손, 8) 골반 및 상부 다리, 9) 원위 다리 및 발, 및 10) 몸통.
각 신체 부위는 0에서 10까지 등급이 매겨지며, 0은 해당 신체 부위에 근긴장이상이 없음을 나타내고 10은 심한 근긴장 이상을 나타냅니다.
2차 결과 측정에는 GDS 등급 척도의 눈과 윗면, 아랫면, 턱 및 혀 하위 점수의 합계가 포함되며 기준선에서 3주 및 6주 또는 11주 및 14주까지의 백분율 변화를 나타냅니다. 3주 적정 기간(3주 및 11주) 및 3주 후 기간(6주 및 14주)은 Levetiracetam 또는 위약에 대한 최대 허용 용량에서).
이러한 통합된 하위 점수의 총 범위는 0-30이며, 점수가 높을수록 근긴장이상이 심함을 나타내고 0은 근긴장 이상 없음을 나타냅니다.
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기준선과 비교하여 3, 6, 11 및 14
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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악악 디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국
레베티라세탐에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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University of VirginiaMedical University of South Carolina; Massachusetts General Hospital; University of Michigan 그리고 다른 협력자들모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; Weston Brain Institute모병