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Wirksamkeit von Levetiracetam bei oromandibulärer und kranialer Dystonie

12. Juni 2017 aktualisiert von: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Wirksamkeit von Levetiracetam bei oromandibulärer und kranialer Dystonie: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Cross-Over-Studie

Hintergrund:

- Menschen mit Dystonie können ihre Muskelkontraktionen nicht kontrollieren. Diese Störung kann verschiedene Körperbereiche betreffen. Wenn es Gesicht, Zunge und Kiefer betrifft, wird es oromandibuläre Dystonie (OMD) oder kraniale Dystonie (CD) genannt. Forscher wollen herausfinden, ob ein Medikament zur Behandlung von Krampfanfällen Menschen mit dieser Art von Dystonie helfen kann.

Zielsetzung:

- Um zu sehen, ob Levetiracetam die Symptome einer Kiefer- oder Gesichtsdystonie verbessern kann.

Teilnahmeberechtigung:

- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit OMD oder CD.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer Anamnese und einer körperlichen Untersuchung untersucht. Die Forscher werden testen, wie schwer ihre Dystonie ist.
  • Den Teilnehmern wird Blut durch eine Nadel im Arm entnommen.
  • Den Teilnehmern wird entweder Levetiracetam oder Placebo zugewiesen.
  • Phase 1:
  • Die Teilnehmer beginnen mit einer 500-mg-Tablette zweimal täglich. Die Dosis wird alle 3 Tage um 500 mg erhöht. Die Höchstdosis beträgt 4000 mg täglich über 3 Wochen. Teilnehmer, die das nicht vertragen, nehmen die höchstmögliche Dosis.
  • Die Teilnehmer kehren in den Wochen 3 und 6 zu Studienbesuchen zurück. Sie werden nach ihrer Gesundheit, Nebenwirkungen und Symptomen von Depressionen gefragt. Sie werden einer neurologischen Untersuchung und einem Test ihrer Dystonie unterzogen.
  • Nach dem Besuch in Woche 6 werden die Teilnehmer das Studienmedikament über etwa 1 Woche ausschleichen und absetzen.
  • Phase 2 beginnt eine Woche später. Die Teilnehmer wiederholen Phase 1, jedoch mit dem anderen Medikament.
  • Nach Phase 2 kehren die Teilnehmer in ihre üblichen Kliniken zurück. Ihnen wird gesagt, wie sie die Einnahme des Medikaments beenden können. Sie werden 2 Wochen später einen Folgeanruf haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele:

--Um die Wirksamkeit von Levetiracetam (LVT) zur Verringerung der Symptome von Patienten mit oromandibulärer Dystonie (OMD) oder kranialer Dystonie (CD) zu bestimmen, wie anhand von Dystonie-Bewertungsskalen bewertet, und um alle unerwünschten Ereignisse in dieser Studie zu melden.

Stichprobengröße und Population:

--Wir planen, 10 Probanden mit entweder primärer OMD oder CD aus den Kliniken für Bewegungsstörungen und Botulinumtoxin (BoNT) der HMCS zu rekrutieren.

Design:

- Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie. Alle Probanden erhalten eine Grundlinienbewertung und ihre Dystonie wird anhand der Subscores für Augen, Mund, Sprache und Schlucken der Burke-Fahn-Marsden (BFM)-Dystonie-Skala sowie der Subscores für Augen und oberes und unteres Gesicht, Kiefer und Zunge beurteilt die Bewertungsskala Global Dystonia Severity (GDS). Sie werden dann in zwei Gruppen randomisiert. Entweder LVT oder Placebo mit einem Titrationsschema bis zu einer Tagesgesamtdosis von 4000 mg werden für sechs Wochen verschrieben. Nach Woche 6 werden alle Probanden einer Ausschleichung und einer Auswaschphase unterzogen (eine Woche zum Ausschleichen und eine Woche zum Auswaschen). Die beiden Gruppen werden dann nach demselben Titrations- und Ausschleichungsmuster auf die entgegengesetzte Intervention (LVT oder Placebo) umgestellt. Wir werden beide Gruppen in den Wochen 3, 6, 11 und 14 mit denselben Skalen bewerten. Diese Studie erfordert sechs ambulante Besuche beim NIH CC; Die Gesamtdauer dieser Studie beträgt 15 Wochen.

Ergebnismessung:

Primärer Endpunkt: Die prozentuale Veränderung der Summe der Subscores für Augen, Mund, Sprache und Schlucken der BFM-Dystonie-Skala in Woche 6 und 14 im Vergleich zum Ausgangswert.

Sekundäres Ergebnis: Die prozentuale Veränderung der Summe der Subscores für Augen, Mund, Sprache und Schlucken der BFM-Dystonie-Skala in Woche 3 und 11 und der Summe der Subscores für Augen und oberes Gesicht, unteres Gesicht und Kiefer und Zunge der GDS-Bewertungsskala in Wochen 3, 6, 11 und 14 im Vergleich zum Ausgangswert und allen unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE TEILNEHMER:

    1. Mindestens 18 Jahre alt und kleiner oder gleich 80 Jahre alt sein.
    2. Muss Zustimmung geben können.
    3. Primäre OMD oder CD, die von einem Spezialisten für Bewegungsstörungen diagnostiziert wurde.
    4. Keine Geschichte des Erhaltens von LVT.
    5. Wenn der Proband andere Medikamente gegen seine Dystonie wie Anticholinergika, Baclofen, Benzodiazepine oder Tetrabenazin einnimmt, muss die Dosierung ab 4 Wochen vor der Teilnahme und während der gesamten Dauer der Studie unverändert bleiben. Den Probanden wird es auch untersagt, neue Medikamente gegen ihre Dystonie einzunehmen.
    6. Wenn dem Probanden BoNT injiziert wurde, muss die letzte Dosis mindestens 12 Wochen vor der Teilnahme an dieser Studie injiziert werden.
    7. Der Proband ist bereit, während der gesamten Studie keine BoNT-Injektionen zu erhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR DIE TEILNEHMER:

  1. Psychiatrische Begleiterkrankungen wie Depressionen, Psychosen oder phobische Störungen.
  2. Hat innerhalb eines Jahres nach Beginn der Dystonie, Epilepsie oder Krampfanfälle eine Vorgeschichte von Hirntumor, Schlaganfall, dokumentierter Vorgeschichte von peripheren Traumata im Mund, Kiefer oder Gesicht gehabt.
  3. Sekundäre OMD oder CD.
  4. Haltungsinstabilität, häufiges Stürzen, schwerer Schwindel oder Schwindel und schwere Ataxie.
  5. Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen, aufgrund eines schweren Grades von OMD.
  6. Eine geschätzte Kreatinin-Clearance (eCrCL) von weniger als 50 ml/min.
  7. Schwanger, stillend oder planend, in 6 Monaten schwanger zu werden. Frauen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Summe der Subscores Augen, Mund, Sprache und Schlucken der Burke-Fahn-Marsden (BFM) Dystonie-Skala.
Zeitfenster: 6 und 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) ist ein Maß für den Schweregrad der Dystonie. Die Skala besteht aus der Bewertung von neun Körperteilen (Augen, Mund, Sprache, Schlucken, Nacken, Rumpf, rechter Arm, rechtes Bein, linker Arm und linkes Bein). Der Schweregrad und die provozierenden Faktoren für jeden Teil werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. Diese reichen von 0 (zeigt keine Dystonie an) bis 4 (zeigt das Vorhandensein von Dystonie in Ruhe an). Das primäre Ergebnis umfasst die Summe der Subscores für Augen, Mund, Sprache und Schlucken und stellt die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert nach entweder 6 Wochen oder 14 Wochen dar (was das Ende des 3-Wochen-Zeitraums bei der maximal tolerierten Dosis für Levetiracetam oder Placebo darstellt). . Der Gesamtbereich für diese kombinierten Teilwerte beträgt 0–16, wobei höhere Werte eine schwerere Dystonie und 0 das Fehlen einer Dystonie anzeigen.
6 und 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Summe der Subscores für Augen, Mund, Sprache und Schlucken der Burke-Fahn-Marsten-Dystonie-Bewertungsskala (BFM)
Zeitfenster: 3 und 11 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Die Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) ist ein Maß für den Schweregrad der Dystonie. Die Skala besteht aus der Bewertung von zehn Körperteilen (Augen, Mund, Sprache, Schlucken, Nacken, Rumpf, rechter Arm, rechtes Bein, linker Arm und linkes Bein). Der Schweregrad und die provozierenden Faktoren für jeden Teil werden anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet. Diese reichen von 0 (zeigt keine Dystonie an) bis 4 (zeigt das Vorhandensein von Dystonie in Ruhe an). Das sekundäre Ergebnis umfasst die Summe der Augen-, Mund-, Sprach- und Schluck-Subscores und stellt die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis entweder 3 Wochen oder 11 Wochen dar (was das Ende der dreiwöchigen Titrationsphase bis zur maximal tolerierten Dosis für Levetiracetam darstellt). Placebo). Der Gesamtbereich für diese kombinierten Teilwerte beträgt 0–16, wobei höhere Werte eine schwerere Dystonie und 0 das Fehlen einer Dystonie anzeigen.
3 und 11 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert
Prozentuale Veränderung der Summe der Subscores für Augen und oberes Gesicht, unteres Gesicht und Kiefer und Zunge der GDS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 3, 6, 11 und 14 im Vergleich zum Ausgangswert
Die Global Dystonia Severity Scale bietet eine Schweregradbewertung für zehn Körperregionen, d. h. 1) Augen und oberes Gesicht, 2) unteres Gesicht, 3) Kiefer und Zunge, 4) Kehlkopf, 5) Hals, 6) Schulter und proximaler Arm, 7 ) distaler Arm und Hand einschließlich Ellbogen, 8) Becken und Oberschenkel, 9) distales Bein und Fuß und 10) Rumpf. Jeder Körperbereich wird mit 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass in diesem Körperbereich keine Dystonie vorhanden ist, und 10 eine schwere Dystonie darstellt. Das sekundäre Ergebnismaß umfasst die Summe der Subscores für Augen und oberes Gesicht, unteres Gesicht und Kiefer und Zunge der GDS-Bewertungsskala und stellt die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zu entweder 3 und 6 Wochen oder 11 und 14 Wochen dar (was das Ende der dreiwöchige Titrationsphase (3 Wochen und 11 Wochen) und die Phase nach 3 Wochen (6 Wochen und 14 Wochen) mit der maximal verträglichen Dosis für Levetiracetam oder Placebo). Der Gesamtbereich dieser kombinierten Subscores beträgt 0–30, wobei höhere Scores eine schwerere Dystonie anzeigen und 0 das Fehlen von Dystonie anzeigt
3, 6, 11 und 14 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140152
  • 14-N-0152

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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