Eficácia do Levetiracetam na Distonia Oromandibular e Craniana
Eficácia do levetiracetam na distonia oromandibular e craniana: um estudo cruzado randomizado, duplo-cego controlado por placebo
Fundo:
- Pessoas com distonia não conseguem controlar suas contrações musculares. Este distúrbio pode afetar diferentes áreas do corpo. Quando afeta a face, língua e mandíbula, é chamada de distonia oromandibular (OMD) ou distonia craniana (DC). Os pesquisadores querem descobrir se um medicamento que trata convulsões pode ajudar as pessoas com esse tipo de distonia.
Objetivo:
- Para verificar se o levetiracetam pode melhorar os sintomas da distonia facial ou da mandíbula.
Elegibilidade:
- Adultos de 18 a 80 anos com OMD ou CD.
Projeto:
- Os participantes serão selecionados com um histórico médico e exame físico. Os pesquisadores testarão a gravidade de sua distonia.
- Os participantes terão sangue coletado através de uma agulha no braço.
- Os participantes serão designados para tomar levetiracetam ou placebo.
- Fase 1:
- Os participantes começarão com um comprimido de 500 mg duas vezes ao dia. A dose será aumentada em 500 mg a cada 3 dias. A dose máxima será de 4000 mg por dia durante 3 semanas. Os participantes que não tolerarem isso tomarão a dose mais alta possível.
- Os participantes retornarão para visitas de estudo nas semanas 3 e 6. Eles serão questionados sobre sua saúde, efeitos colaterais e sintomas de depressão. Eles farão um exame neurológico e testarão sua distonia.
- Após a visita da semana 6, os participantes reduzirão e interromperão o medicamento do estudo por cerca de 1 semana.
- A fase 2 começa uma semana depois. Os participantes repetirão a fase 1, mas com a outra droga.
- Após a fase 2, os participantes retornarão às suas clínicas habituais. Eles serão informados sobre como parar de tomar o medicamento. Eles terão um telefonema de acompanhamento 2 semanas depois.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
--Para determinar a eficácia do levetiracetam (LVT) para reduzir os sintomas de indivíduos com distonia oromandibular (OMD) ou distonia craniana (DC), conforme avaliado por escalas de classificação de distonia e relatar todos os eventos adversos neste estudo.
Tamanho da amostra e população:
--Planejamos recrutar 10 indivíduos com OMD primário ou DC das Clínicas de Distúrbios do Movimento e Toxina Botulínica (BoNT) do HMCS.
Projeto:
--Este é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego controlado por placebo. Todos os indivíduos receberão uma avaliação inicial e terão sua distonia avaliada pelas subpontuações de olhos, boca, fala e deglutição da escala de distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFM), e subpontuações de olhos e face superior e inferior, mandíbula e língua de a escala de classificação Global Dystonia Severity (GDS). Eles serão então randomizados em dois grupos. LVT ou placebo com um esquema de titulação até uma dose diária total de 4.000 mg serão prescritos por seis semanas. Após a semana 6, todos os indivíduos passarão por uma redução gradual e um período de eliminação (uma semana para redução gradual e uma semana para eliminação). Os dois grupos serão então mudados para a intervenção oposta (LVT ou placebo), seguindo o mesmo padrão de titulação e redução gradual. Avaliaremos ambos os grupos nas semanas 3, 6, 11 e 14 usando as mesmas escalas. Este estudo requer seis visitas ambulatoriais ao NIH CC; a duração total deste estudo será de 15 semanas.
Medição do resultado:
Resultado primário: A variação percentual da soma das subpontuações de olhos, boca, fala e deglutição da escala de distonia BFM nas semanas 6 e 14 em comparação com a linha de base.
Resultado secundário: A variação percentual da soma das subpontuações dos olhos, boca, fala e deglutição da escala de distonia BFM nas semanas 3 e 11 e soma das subpontuações dos olhos e face superior, face inferior e mandíbula e língua da escala de classificação GDS nas semanas 3, 6, 11 e 14 em comparação com a linha de base e todos os eventos adversos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DOS PARTICIPANTES:
- Ter pelo menos 18 anos de idade e menos de ou igual a 80 anos de idade.
- Deve ser capaz de fornecer consentimento.
- DMO primária ou DC diagnosticada por especialista em distúrbios do movimento.
- Sem histórico de recebimento de LVT.
- Se o sujeito estiver usando outros medicamentos para sua distonia, como anticolinérgicos, baclofeno, benzodiazepínicos ou tetrabenazina, a dosagem deve permanecer a mesma começando 4 semanas antes da participação e durante todo o estudo. Os indivíduos também serão proibidos de iniciar novos medicamentos para sua distonia.
- Se o indivíduo foi injetado com BoNT, a última dose deve ser injetada pelo menos 12 semanas antes da participação neste estudo.
- O sujeito está disposto a não receber nenhuma injeção de BoNT durante todo o estudo.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DOS PARTICIPANTES:
- Comorbidades psiquiátricas, como depressão, psicose ou transtornos fóbicos.
- Teve história de tumor cerebral, acidente vascular cerebral, história documentada de trauma periférico na boca, mandíbula ou face dentro de um ano desde o início da distonia, epilepsia ou convulsões.
- OMD ou CD secundário.
- Instabilidade postural, quedas frequentes, vertigens ou tonturas graves e ataxia grave.
- Incapacidade de tomar medicação por via oral devido ao grau grave de DMO.
- Uma depuração de creatinina estimada (eCrCL) inferior a 50 mL/min.
- Grávida, lactante ou planejando engravidar em 6 meses. As mulheres que podem engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo eficaz desde o momento da inscrição até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual da soma das subpontuações de olhos, boca, fala e deglutição da escala de distonia de Burke-Fahn-Marsden (BFM).
Prazo: 6 e 14 semanas em comparação com a linha de base
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A Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) é uma medida da gravidade da distonia.
A escala consiste na avaliação de nove partes do corpo (olhos, boca, fala, deglutição, pescoço, tronco, braço direito, perna direita, braço esquerdo e perna esquerda).
A gravidade e os fatores provocadores de cada parte são classificados usando uma escala de 5 pontos.
Estes variam de 0 (indicando ausência de distonia) a 4 (indicando a presença de distonia em repouso).
A medida de desfecho primário inclui a soma das subpontuações de olhos, boca, fala e deglutição e representa a alteração percentual desde a linha de base até 6 semanas ou 14 semanas (representando o final do período de 3 semanas na dose máxima tolerada para Levetiracetam ou Placebo). .
O intervalo total para essas subpontuações combinadas é de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando distonia mais grave e 0 indicando ausência de distonia.
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6 e 14 semanas em comparação com a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da soma das subpontuações de olhos, boca, fala e deglutição da escala de classificação de distonia de Burke-Fahn-Marsten (BFM)
Prazo: 3 e 11 semanas em comparação com a linha de base
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A Burke-Fahn-Marsden Dystonia Rating Scale (BFMDRS) é uma medida da gravidade da distonia.
A escala consiste na avaliação de dez partes do corpo (olhos, boca, fala, deglutição, pescoço, tronco, braço direito, perna direita, braço esquerdo e perna esquerda).
A gravidade e os fatores provocadores de cada parte são classificados usando uma escala de 5 pontos.
Estes variam de 0 (indicando ausência de distonia) a 4 (indicando a presença de distonia em repouso).
A medida de desfecho secundário inclui a soma das subpontuações de olhos, boca, fala e deglutição e representa a alteração percentual desde a linha de base até 3 semanas ou 11 semanas (representando o final do período de titulação de três semanas até a dose máxima tolerada para Levetiracetam ou Placebo).
O intervalo total para essas subpontuações combinadas é de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando distonia mais grave e 0 indicando ausência de distonia.
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3 e 11 semanas em comparação com a linha de base
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Alteração percentual da soma dos olhos e subpontuações da face superior, face inferior e mandíbula e língua da escala de classificação GDS
Prazo: 3, 6, 11 e 14 em comparação com a linha de base
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A Escala Global de Gravidade da Distonia fornece uma classificação de gravidade para dez regiões do corpo, ou seja, 1) olhos e face superior, 2) face inferior, 3) mandíbula e língua, 4) laringe, 5) pescoço, 6) ombro e braço proximal, 7 ) braço distal e mão incluindo cotovelo, 8) pelve e parte superior da perna, 9) perna distal e pé, e 10) tronco.
Cada área do corpo é avaliada de 0 a 10, com 0 representando nenhuma distonia presente naquela área do corpo e 10 representando distonia grave.
A medida de resultado secundário inclui a soma dos subpontuações dos olhos e face superior, face inferior e mandíbula e língua da escala de classificação GDS e representa a alteração percentual desde a linha de base até 3 e 6 semanas ou 11 e 14 semanas (representando o final do período de titulação de três semanas (3 semanas e 11 semanas) e o período pós-3 semanas (6 semanas e 14 semanas) na dose máxima tolerada para Levetiracetam ou Placebo).
O intervalo total dessas subpontuações combinadas é de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando distonia mais grave e 0 indicando ausência de
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3, 6, 11 e 14 em comparação com a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 140152
- 14-N-0152
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