- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02199743
Lurasidon-effecten op weefselglutamaat bij schizofrenie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de start van de studie zullen alle vrijwilligers gestopt worden met hun huidige antipsychoticum (APD) en overgeschakeld worden op haloperidol 4 mg gedurende 5 dagen. Aan het einde van deze stopzettingsperiode zullen alle baseline symptoombeoordelingen en cognitietests worden uitgevoerd, evenals de baseline beeldvormingsprocedures. Aan het einde van de basislijnprocedures worden vrijwilligers blind gerandomiseerd, ofwel naar lurasidon 40 mg (N=12), of naar haloperidol 4 mg/d of perfenazine 16 mg/d (N=12). Doses zullen aan het begin van week twee toenemen tot 80 mg/dag lurasidon, 8 mg/dag haloperidol of 32 mg/dag perfenazine. De dosis moet gedurende de laatste 3 weken van de behandeling stabiel zijn, tenzij de bijwerkingen prominent zijn. Daarna kan de dosis worden verlaagd tot 40 lurasidon/4 haloperidol/16 perfenazine mg/dag voor een optimale klinische behandeling. De randomisatiestrategie wordt ontworpen en uitgevoerd door de onderzoeksapotheker in vier blokken van zes vrijwilligers; geneesmiddel wordt afgeleverd door de onderzoeksapotheek volgens het randomisatieschema. De randomisatie zal worden gevolgd door een behandelingsperiode van vier weken met optimale dosisniveaus. Op de laatste twee dagen van de stabiele doseringsperiode van 4 weken zullen de gespecificeerde glutamaat uitkomstmaten worden voltooid (neuroimaging en cognitieve testen) samen met alle symptoom uitkomstmaten, testen op medicijnplasmaspiegels en gebruikelijke bloedveiligheidsmaatregelen. Patiënten zullen wekelijks worden gezien voor klinische evaluatie; suïcidaliteit zal wekelijks worden gecontroleerd. Alle andere medicijnen dan de onderzoeksgeneesmiddelen zullen zoveel mogelijk worden stopgezet gedurende de beoordelingsperiode van 24-48 uur. Na de evaluatiefase zullen patiënten worden teruggetitreerd naar hun oorspronkelijke behandelingsmedicatie en dosering.
Dit ontwerp zal resultaten genereren van 12 patiënten op lurasidon vs. 12 patiënten op haloperidol/perfenazine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp minstens 18 jaar oud
- Onderwerp voldoet aan criteria voor diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
- De proefpersoon is niet zwanger en plant geen zwangerschap binnen de geplande duur van het onderzoek.
- Vrouwelijke proefpersoon die zich kan voortplanten, stemt ermee in om tijdens het onderzoek onthouding te blijven of adequate en betrouwbare anticonceptie te gebruiken
- Proefpersoon verkeert in goede lichamelijke gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumscreening.
- Gezichtsvermogen gecorrigeerd tot 20-40 of beter
- Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen*
Uitsluitingscriteria:
- Alle medicijnen die worden gebruikt als stemmingsstabilisatoren (d.w.z. anticonvulsiva)
- De proefpersoon heeft momenteel een klinisch significante medische aandoening die een risico voor de proefpersoon zou vormen als hij zou deelnemen aan het onderzoek of die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Proefpersoon vertoont tekenen van acute/chronische hepatitis die klinisch significant is
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van maligniteit < 5 jaar eerder
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van maligne neurolepticasyndroom (MNS).
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of alcohol- of middelenafhankelijkheid binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Proefpersoon test positief op misbruik van drugs bij screening. Als een proefpersoon positief test op cannabis, beoordeelt de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich tijdens het onderzoek van cannabis te onthouden.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met diabetes type 1
- Proefpersoon heeft bij screening een prolactineconcentratie > 200 ng/ml
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een abnormaal ECG dat klinisch significant is
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor meer dan twee verschillende chemische klassen van geneesmiddelen (bijvoorbeeld sulfa's en penicillines).
- Proefpersonen hebben binnen 12 weken voorafgaand aan randomisatie depot-neuroleptica gekregen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van behandeling met clozapine voor refractaire psychose en/of proefpersoon is binnen 4 maanden na randomisatie behandeld met clozapine.
- Proefpersoon heeft geen stabiele verblijfplaats gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Proefpersoon heeft tijdens het onderzoek behandeling nodig met krachtige CYP3A4-remmers of -inductoren.
- Proefpersoon heeft elektroconvulsietherapie (ECT) ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan
- Proefpersoon is gerandomiseerd in een eerder klinisch onderzoek met lurasidon.
- Geschiedenis van ernstig hoofdletsel met bewusteloosheid gedurende >30 minuten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lurasidon
Lurasidon 40mg po qhs met voedsel x 1 week; Lurasidon 80mg po qhs met voedsel x 3 weken
|
Vergelijk met haloperidol en perphenazine
Andere namen:
Vergelijk met lurasidon
Andere namen:
Vergelijk met lurasidon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Haloperidol
Haloperidol 4 mg po qhs met voedsel x 1 week; Haloperidol 8 mg po qhs met voedsel x 3 weken.
|
Vergelijk met haloperidol en perphenazine
Andere namen:
Vergelijk met lurasidon
Andere namen:
Vergelijk met lurasidon
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Perfenazine
Perphenazine 16mg po qhs met voedsel x 1 week; Perphenazine 32 mg po qhs met voedsel x 3 weken.
|
Vergelijk met haloperidol en perphenazine
Andere namen:
Vergelijk met lurasidon
Andere namen:
Vergelijk met lurasidon
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cerebrale glutamaatniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemiddelde waarden van cerebrale glutamaatniveaus werden gemeten met hoge resolutie 3T magnetische resonantiespectroscopie (MRS) in de anterieure cingulate cortex (ACC). Gegevens werden verkregen van de dorsale anterieure cingulate cortex (ACC) met behulp van enkele voxel gelokaliseerde PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms met een 8-kanaals hoofdspoel in een 3T scanner voor het hele lichaam (Philips Medical Systems). De voxelgrootte was 30 x 20 x 15 mm3 (9 ml) en werd over de bilaterale anterieure cingulate cortex (ACC) geplaatst. Alle waarden zijn genormaliseerd naar water. Meer negatieve waarden vertegenwoordigen minder cerebrale glutamaatniveaus. |
Basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte beoordelingen van cognitie bij schizofreniescores (BACS)
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
Gemiddelde van cognitie werd beoordeeld door BACS, dat de neurocognitieve functie bij schizofrenie meet. BAC's is een gevalideerde, samengestelde maat voor cognitie die wordt gebruikt bij schizofrenie. Het is samengesteld uit verbaal geheugen (bereik: 0-75), werkgeheugen (bereik: 0-28), motorsnelheid (bereik: 0-100), verbale vloeiendheid (aantal gegenereerde woorden), informatieverwerking (bereik: 0- 110) en uitvoerende functies (bereik: 0-22). Hogere z-scores duiden op een betere prestatie en uitkomst. De samengestelde BACS-score wordt weergegeven als z-scores die positief of negatief kunnen zijn. Er is geen minimum of maximum aangezien dit een continue maatregel is. |
Basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Psychotische stoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Middelen tegen dyskinesie
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonisten
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
- Lurasidon Hydrochloride
- Perfenazine
Andere studie-ID-nummers
- STU 032012-053
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .