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Lurasidon-Wirkungen auf Gewebeglutamat bei Schizophrenie

26. Februar 2021 aktualisiert von: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
24 Personen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die derzeit als stabil gelten, werden rekrutiert und auf Eintrittskriterien in eine verblindete Studie mit einer 4-wöchigen Randomisierung zu entweder Lurasidon, Haloperidol oder Perphenazin gescreent, um Glutamat-bezogene Ergebnisse mit Lurasidon im Vergleich zu untersuchen zu Haloperidol und Perphenazin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn der Studie werden alle Freiwilligen von ihrem derzeitigen Antipsychotikum (APD) abgesetzt und für 5 Tage auf Haloperidol 4 mg umgestellt. Am Ende dieses Unterbrechungszeitraums werden alle Grundlinien-Symptombewertungen und Kognitionstests sowie die Grundlinien-Bildgebungsverfahren durchgeführt. Am Ende der Baseline-Verfahren werden die Freiwilligen blind randomisiert, entweder zu 40 mg Lurasidon (N = 12) oder zu 4 mg / Tag Haloperidol oder zu 16 mg / Tag Perphenazin (N = 12). Die Dosen werden zu Beginn der zweiten Woche auf 80 mg/d Lurasidon, 8 mg/d Haloperidol oder 32 mg/d Perphenazin erhöht. Die Dosis sollte in den letzten 3 Wochen der Behandlung stabil bleiben, es sei denn, es treten auffällige Nebenwirkungen auf, dann kann die Dosis für eine optimale klinische Behandlung auf 40 Lurasidon/4 Haloperidol/16 Perphenazin mg/Tag verringert werden. Die Randomisierungsstrategie wird vom Forschungsapotheker in vier Blöcken von sechs Freiwilligen entworfen und umgesetzt; Das Medikament wird von der Forschungsapotheke gemäß dem Randomisierungsplan abgegeben. Auf die Randomisierung folgt eine vierwöchige Behandlungsphase mit optimalen Dosierungen. An den letzten beiden Tagen der 4-wöchigen Dauer der stabilen Dosierung werden die angegebenen Glutamat-Ergebnismessungen (Neuroimaging und kognitive Tests) zusammen mit allen Symptom-Ergebnismessungen, Tests auf Arzneimittelplasmaspiegel und üblichen Blutsicherheitsmaßnahmen durchgeführt. Die Patienten werden wöchentlich zur klinischen Untersuchung untersucht; Suizidalität wird wöchentlich überwacht. Alle Medikamente außer den Studienmedikamenten werden so weit wie möglich für den Bewertungszeitraum von 24 bis 48 Stunden abgesetzt. Nach der Bewertungsphase werden die Patienten auf ihre ursprüngliche Behandlungsmedikation und -dosis zurücktitriert.

Dieses Design wird Ergebnisse von 12 Patienten unter Lurasidon im Vergleich zu 12 Patienten unter Haloperidol/Perphenazin generieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt erfüllt die Kriteriendiagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung.
  • Das Subjekt ist nicht schwanger und plant keine Schwangerschaft innerhalb der geplanten Dauer der Studie.
  • Weibliche Probandin mit reproduktivem Potenzial erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studie abstinent zu bleiben oder eine angemessene und zuverlässige Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Das Subjekt ist auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des Laborscreenings in guter körperlicher Gesundheit.
  • Sehstärke korrigiert auf 20-40 oder besser
  • Kann Englisch lesen, sprechen und verstehen*

Ausschlusskriterien:

  • Alle Medikamente, die als Stimmungsstabilisatoren verwendet werden (z. B. Antikonvulsiva)
  • Der Proband hat derzeit eine oder mehrere klinisch signifikante Erkrankungen, die ein Risiko für den Probanden darstellen würden, wenn er an der Studie teilnehmen würde, oder die die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.
  • Das Subjekt weist Anzeichen einer akuten/chronischen Hepatitis auf, die klinisch signifikant ist
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Malignität < 5 Jahre zuvor
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte des malignen neuroleptischen Syndroms (NMS).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Das Subjekt wird beim Screening positiv auf Missbrauchsdrogen getestet. Falls ein Proband positiv auf Cannabis getestet wird, bewertet der Prüfarzt die Fähigkeit des Probanden, während der Studie auf Cannabis zu verzichten.
  • Patienten, bei denen Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Das Subjekt hat beim Screening eine Prolaktinkonzentration > 200 ng/ml
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein eines anormalen EKG, das klinisch signifikant ist
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen mehr als zwei verschiedene chemische Klassen von Arzneimitteln (z. B. Sulfas und Penicilline).
  • Die Probanden haben Depot-Neuroleptika innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung erhalten.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Behandlung mit Clozapin wegen refraktärer Psychose und/oder das Subjekt wurde innerhalb von 4 Monaten nach der Randomisierung mit Clozapin behandelt.
  • Das Subjekt hat in den 3 Monaten vor der Randomisierung keinen festen Wohnsitz.
  • Das Subjekt benötigt während der Studie eine Behandlung mit potenten CYP3A4-Inhibitoren oder -Induktoren.
  • Das Subjekt hat eine Elektrokrampftherapie (ECT) innerhalb von 90 Tagen vor erhalten
  • Das Subjekt wurde in einer früheren klinischen Studie mit Lurasidon randomisiert.
  • Vorgeschichte einer schweren Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für > 30 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lurasidon
Lurasidon 40 mg p.o. qhs mit Nahrung x 1 Woche; Lurasidon 80 mg p.o. qhs mit Nahrung x 3 Wochen
Arzneimittel: Lurasidon
Vergleichen Sie mit Haloperidol und Perphenazin
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Haloperidol
Vergleichen Sie mit Lurasidon
Andere Namen:
  • Haldol
Arzneimittel: Perphenazin
Vergleichen Sie mit Lurasidon
Andere Namen:
  • Trilafon
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol 4 mg p.o. qhs mit Nahrung x 1 Woche; Haloperidol 8 mg p.o. qhs mit Nahrung x 3 Wochen.
Arzneimittel: Lurasidon
Vergleichen Sie mit Haloperidol und Perphenazin
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Haloperidol
Vergleichen Sie mit Lurasidon
Andere Namen:
  • Haldol
Arzneimittel: Perphenazin
Vergleichen Sie mit Lurasidon
Andere Namen:
  • Trilafon
Aktiver Komparator: Perphenazin
Perphenazin 16 mg p.o. qhs mit Nahrung x 1 Woche; Perphenazin 32 mg p.o. qhs mit Nahrung x 3 Wochen.
Arzneimittel: Lurasidon
Vergleichen Sie mit Haloperidol und Perphenazin
Andere Namen:
  • Latuda
Arzneimittel: Haloperidol
Vergleichen Sie mit Lurasidon
Andere Namen:
  • Haldol
Arzneimittel: Perphenazin
Vergleichen Sie mit Lurasidon
Andere Namen:
  • Trilafon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebrale Glutamatspiegel
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Mittelwerte der zerebralen Glutamatspiegel wurden durch hochauflösende 3T-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) im anterioren cingulären Kortex (ACC) gemessen. Die Daten wurden vom dorsalen anterioren cingulären Kortex (ACC) unter Verwendung von Einzelvoxel-lokalisiertem PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms mit einer 8-Kanal-Kopfspule in einem 3T-Ganzkörperscanner (Philips Medical Systems) erfasst. Die Voxelgröße betrug 30 x 20 x 15 mm3 (9 ml) und wurde über dem bilateralen anterioren cingulären Cortex (ACC) platziert. Alle Werte sind auf Wasser normiert.

Negativere Werte stehen für geringere zerebrale Glutamatspiegel.
Baseline und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Bewertungen der Kognition in Schizophrenie-Scores (BACS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen

Der Mittelwert der Kognition wurde durch BACS bewertet, das die neurokognitive Funktion bei Schizophrenie misst. BACs ist ein validiertes, zusammengesetztes Maß der Kognition, das bei Schizophrenie verwendet wird. Es besteht aus verbalem Gedächtnis (Bereich: 0-75), Arbeitsgedächtnis (Bereich: 0-28), Motorgeschwindigkeit (Bereich: 0-100), verbaler Flüssigkeit (Anzahl der erzeugten Wörter), Informationsverarbeitung (Bereich: 0- 110) und Exekutivfunktionen (Bereich: 0-22).

Höhere Z-Werte weisen auf eine bessere Leistung und ein besseres Ergebnis hin. BACS-Composite-Scores werden als Z-Scores dargestellt, die positiv oder negativ sein können. Es gibt kein Minimum oder Maximum, da es sich um eine kontinuierliche Messung handelt.
Baseline und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Mitarbeiter

Sunovion

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 032012-053

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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