Efectos de la lurasidona sobre el glutamato tisular en la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al comienzo del estudio, todos los voluntarios dejarán de tomar su fármaco antipsicótico (APD) actual y se les cambiará a haloperidol 4 mg durante 5 días. Al final de este período de interrupción, se realizarán todas las evaluaciones de síntomas y pruebas cognitivas de referencia, así como los procedimientos de diagnóstico por imágenes de referencia. Al final de los procedimientos de línea de base, los voluntarios serán aleatorizados a ciegas, ya sea a lurasidona en dosis de 40 mg (N=12) o haloperidol en dosis de 4 mg/día o perfenazina en dosis de 16 mg/día (N=12). Las dosis aumentarán a 80 mg/día de lurasidona, 8 mg/día de haloperidol o 32 mg/día de perfenazina al comienzo de la segunda semana. La dosis debe ser estable durante las últimas 3 semanas de tratamiento a menos que los efectos secundarios sean prominentes, luego la dosis puede reducirse a 40 lurasidona/4 haloperidol/16 perfenazina mg/d para un manejo clínico óptimo. La estrategia de aleatorización será diseñada e implementada por el farmacéutico investigador en cuatro bloques de seis voluntarios; el fármaco será dispensado por la farmacia de investigación de acuerdo con el calendario de aleatorización. La aleatorización será seguida por un período de tratamiento de cuatro semanas a niveles de dosis óptimos. En los últimos dos días del período de dosificación estable de 4 semanas, se completarán las medidas de resultado de glutamato especificadas (neuroimágenes y pruebas cognitivas) junto con todas las medidas de resultado de los síntomas, las pruebas de niveles plasmáticos del fármaco y las medidas habituales de seguridad sanguínea. Los pacientes serán vistos semanalmente para evaluación clínica; la tendencia suicida será monitoreada semanalmente. Todos los medicamentos que no sean los del estudio se suspenderán, en la medida de lo posible, durante el período de evaluación de 24 a 48 horas. Después de la fase de evaluación, los pacientes volverán a realizar una titulación cruzada a su medicación y dosis de tratamiento originales.
Este diseño generará resultados de 12 pacientes con lurasidona frente a 12 pacientes con haloperidol/perfenazina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de al menos 18 años
- El sujeto cumple con los criterios de diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- El sujeto no está embarazada y no está planeando un embarazo dentro de la duración prevista del estudio.
- El sujeto femenino que tiene potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo adecuado y confiable durante todo el estudio.
- El sujeto goza de buena salud física sobre la base de la historia clínica, el examen físico y las pruebas de laboratorio.
- Vista corregida a 20-40 o mejor
- Capaz de leer, hablar y entender inglés*
Criterio de exclusión:
- Cualquier medicamento que se use como estabilizador del estado de ánimo (es decir, anticonvulsivos)
- El sujeto actualmente tiene una condición médica clínicamente significativa que representaría un riesgo para el sujeto si participara en el estudio o que podría confundir los resultados del estudio.
- El sujeto demuestra evidencia de hepatitis aguda/crónica que es clínicamente significativa
- El sujeto tiene antecedentes de malignidad < 5 años antes
- El sujeto tiene antecedentes de síndrome neuroléptico maligno (SNM).
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 3 meses anteriores a la selección o dependencia de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores a la selección
- El sujeto da positivo por drogas de abuso en la selección. En caso de que un sujeto dé positivo por cannabis, el investigador evaluará la capacidad del sujeto para abstenerse de consumir cannabis durante el estudio.
- Sujetos diagnosticados con diabetes tipo 1
- El sujeto tiene una concentración de prolactina > 200 ng/ml en la selección
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de ECG anormal que es clínicamente significativo
- El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a más de dos clases químicas distintas de fármacos (p. ej., sulfas y penicilinas).
- Los sujetos recibieron neurolépticos de depósito dentro de las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- El sujeto tiene antecedentes de tratamiento con clozapina por psicosis refractaria y/o el sujeto ha sido tratado con clozapina dentro de los 4 meses posteriores a la aleatorización.
- El sujeto no tiene una residencia estable durante los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- El sujeto requiere tratamiento con cualquier inhibidor o inductor potente de CYP3A4 durante el estudio.
- El sujeto ha recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 90 días anteriores a la
- El sujeto ha sido aleatorizado en un ensayo clínico previo de lurasidona.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave con inconsciencia durante >30 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lurasidona
Lurasidona 40 mg po qhs con comida x 1 semana; Lurasidona 80 mg po qhs con comida x 3 semanas
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Comparar con haloperidol y perfenazina
Otros nombres:
Comparar con lurasidona
Otros nombres:
Comparar con lurasidona
Otros nombres:
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Comparador activo: Haloperidol
Haloperidol 4 mg po qhs con comida x 1 semana; Haloperidol 8 mg po qhs con alimentos x 3 semanas.
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Comparar con haloperidol y perfenazina
Otros nombres:
Comparar con lurasidona
Otros nombres:
Comparar con lurasidona
Otros nombres:
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Comparador activo: Perfenazina
Perfenazina 16 mg po qhs con comida x 1 semana; Perfenazina 32 mg po qhs con comida x 3 semanas.
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Comparar con haloperidol y perfenazina
Otros nombres:
Comparar con lurasidona
Otros nombres:
Comparar con lurasidona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glutamato cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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Los valores medios de los niveles de glutamato cerebral se midieron mediante espectroscopía de resonancia magnética (MRS) 3T de alta resolución en la corteza cingulada anterior (ACC). Los datos se adquirieron de la corteza cingulada anterior dorsal (ACC) usando PRESS localizado de un solo voxel (TE1, TE2) = (32, 65) ms con una bobina de cabeza de 8 canales en un escáner de cuerpo entero 3T (Philips Medical Systems). El tamaño de vóxel fue de 30x20x15 mm3 (9 ml) y se colocaron sobre la corteza cingulada anterior bilateral (ACC). Todos los valores están normalizados al agua. Los valores más negativos representan menos niveles de glutamato cerebral. |
Línea de base y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones breves de cognición en puntajes de esquizofrenia (BACS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
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La media de cognición se evaluó mediante BACS, que mide la función neurocognitiva en la esquizofrenia. BAC es una medida compuesta validada de cognición que se utiliza en la esquizofrenia. Se compone de Memoria verbal (rango: 0-75), Memoria de trabajo (rango: 0-28), Velocidad motora (rango: 0-100), Fluidez verbal (número de palabras generadas), Procesamiento de información (rango: 0- 110) y Funciones ejecutivas (rango: 0-22). Las puntuaciones z más altas indican un mejor rendimiento y resultado. Las puntuaciones compuestas de BACS se representan como puntuaciones z que pueden ser positivas o negativas. No hay mínimo ni máximo ya que se trata de una medida continua. |
Línea de base y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Desórdenes psicóticos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Agentes contra la discinesia
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
- Clorhidrato de lurasidona
- Perfenazina
Otros números de identificación del estudio
- STU 032012-053
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