Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lurasidon Effekter på vävnadsglutamat vid schizofreni

26 februari 2021 uppdaterad av: Carol A. Tamminga, University of Texas Southwestern Medical Center
24 individer med schizofreni eller schizoaffektiva störningar, som för närvarande anses stabila, kommer att rekryteras, screenas för inträdeskriterier till en blindad studie med en 4-veckors randomisering till antingen lurasidon, haloperidol eller perfenazin för att undersöka glutamatrelaterade resultat med lurasidon jämfört med till haloperidol och perfenazin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vid studiestart kommer alla frivilliga att avbrytas med sitt nuvarande antipsykotiska läkemedel (APD) och byta till haloperidol 4 mg under 5 dagar. I slutet av denna avbrottsperiod kommer alla baslinjesymtombedömningar och kognitionstester att göras, såväl som baslinjeavbildningsprocedurerna. I slutet av baslinjeprocedurerna kommer frivilliga att bli randomiserade, antingen till lurasidon vid 40 mg (N=12), eller till haloperidol vid 4 mg/d eller perfenazin vid 16 mg/d (N=12). Doserna kommer att öka till 80 mg/d lurasidon, 8 mg/d haloperidol eller 32 mg/d perfenazin i början av vecka två. Dosen ska vara stabil under de sista 3 veckorna av behandlingen om inte biverkningar är framträdande, därefter kan dosen minskas till 40 lurasidon/4 haloperidol/16 perfenazin mg/d för optimal klinisk behandling. Randomiseringsstrategin kommer att utformas och implementeras av forskningsfarmaceuten i fyra block om sex frivilliga; läkemedel kommer att dispenseras av forskningsapoteket enligt randomiseringsschemat. Randomiseringen kommer att följas av en fyra veckors behandlingsperiod vid optimala dosnivåer. Under de sista två dagarna av den 4 veckor långa stabila doseringsperioden kommer de specificerade glutamatutfallsmåtten att slutföras (neuroimaging och kognitiv testning) tillsammans med alla symptomutfallsmått, testning av läkemedelsplasmanivåer och vanliga blodsäkerhetsåtgärder. Patienterna kommer att ses varje vecka för klinisk utvärdering; suicidalitet kommer att övervakas varje vecka. Alla andra mediciner än studieläkemedel kommer att avbrytas, så mycket som möjligt, under bedömningsperioden på 24-48 timmar. Efter utvärderingsfasen kommer patienterna att korstitreras tillbaka till sin ursprungliga behandlingsmedicin och dosering.

Denna design kommer att generera resultat från 12 patienter på lurasidon kontra 12 patienter på haloperidol/perfenazin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är minst 18 år gammal
  • Försöksperson uppfyller kriterierna diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
  • Försökspersonen är inte gravid och planerar inte att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av studien.
  • Kvinnlig försöksperson som har reproduktionspotential samtycker till att förbli abstinent eller använda adekvat och pålitligt preventivmedel under hela studien
  • Försökspersonen är vid god fysisk hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratoriescreening.
  • Synen korrigerad till 20-40 eller bättre
  • Kunna läsa, tala och förstå engelska*

Exklusions kriterier:

  • Alla mediciner som används som humörstabilisatorer (d.v.s. antikonvulsiva medel)
  • Försökspersonen har för närvarande ett eller flera kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som skulle utgöra en risk för försökspersonen om de skulle delta i studien eller som kan förvirra studiens resultat.
  • Försökspersonen visar tecken på akut/kronisk hepatit som är kliniskt signifikant
  • Personen har en historia av malignitet < 5 år tidigare
  • Personen har tidigare haft malignt neuroleptikasyndrom (NMS).
  • Försökspersonen har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 3 månader före screening eller alkohol- eller drogberoende inom 12 månader före screening
  • Försöksperson testades positivt för missbruk av droger vid screening. Om en försöksperson testar positivt för cannabis, kommer utredaren att utvärdera försökspersonens förmåga att avstå från cannabis under studien.
  • Försökspersoner med diagnosen typ 1-diabetes
  • Försökspersonen har en prolaktinkoncentration > 200 ng/ml vid screening
  • Patienten har en historia eller förekomst av onormalt EKG som är kliniskt signifikant
  • Personen har en historia av överkänslighet mot mer än två distinkta kemiska klasser av läkemedel (t.ex. sulfas och penicilliner).
  • Försökspersoner har fått depånuroleptika inom 12 veckor före randomisering.
  • Personen har tidigare behandlats med klozapin för refraktär psykos och/eller patienten har behandlats med klozapin inom 4 månader efter randomisering.
  • Försökspersonen har inte en stabil vistelse under de tre månaderna före randomiseringen.
  • Försökspersonen behöver behandling med någon potent CYP3A4-hämmare eller inducerare under studien.
  • Personen har fått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 90 dagar före
  • Försökspersonen har randomiserats i en tidigare klinisk prövning av lurasidon.
  • Historik av allvarlig huvudskada med medvetslöshet i >30 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lurasidon
Lurasidon 40mg po qhs med mat x 1 vecka; Lurasidon 80mg po qhs med mat x 3 veckor
Läkemedel: Lurasidon
Jämför med haloperidol och perfenazin
Andra namn:
  • Latuda
Läkemedel: Haloperidol
Jämför med lurasidon
Andra namn:
  • Haldol
Läkemedel: Perfenazin
Jämför med lurasidon
Andra namn:
  • Trilafon
Aktiv komparator: Haloperidol
Haloperidol 4mg po qhs med mat x 1 vecka; Haloperidol 8mg po qhs med mat x 3 veckor.
Läkemedel: Lurasidon
Jämför med haloperidol och perfenazin
Andra namn:
  • Latuda
Läkemedel: Haloperidol
Jämför med lurasidon
Andra namn:
  • Haldol
Läkemedel: Perfenazin
Jämför med lurasidon
Andra namn:
  • Trilafon
Aktiv komparator: Perfenazin
Perfenazin 16mg po qhs med mat x 1 vecka; Perfenazin 32mg po qhs med mat x 3 veckor.
Läkemedel: Lurasidon
Jämför med haloperidol och perfenazin
Andra namn:
  • Latuda
Läkemedel: Haloperidol
Jämför med lurasidon
Andra namn:
  • Haldol
Läkemedel: Perfenazin
Jämför med lurasidon
Andra namn:
  • Trilafon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cerebrala glutamatnivåer
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Medelvärden för cerebrala glutamatnivåer mättes med högupplöst 3T magnetisk resonansspektroskopi (MRS) i den främre cingulate cortex (ACC). Data erhölls från den dorsala främre cingulate cortex (ACC) med användning av enkel voxel lokaliserad PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms med en 8-kanals huvudspole i en 3T helkroppsskanner (Philips Medical Systems). Voxelstorleken var 30x20x15 mm3 (9 ml) och placerades över den bilaterala främre cingulate cortex (ACC). Alla värden är normaliserade till vatten.

Fler negativa värden representerar mindre cerebrala glutamatnivåer.
Baslinje och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korta bedömningar av kognition i schizofrenipoäng (BACS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor

Medelvärdet för kognition bedömdes av BACS, som mäter neurokognitiv funktion vid schizofreni. BACs är ett validerat, sammansatt mått på kognition som används vid schizofreni. Den består av verbalt minne (intervall: 0-75), arbetsminne (intervall: 0-28), motorhastighet (intervall: 0-100), verbalt flyt (antal genererade ord), informationsbehandling (intervall: 0- 110) och Executive-funktioner (intervall: 0-22).

Högre z-poäng indikerar bättre prestanda och resultat. BACS sammansatta poäng representeras som z-poäng som kan vara positiva eller negativa. Det finns inget minimum eller maximum eftersom detta är en kontinuerlig åtgärd.
Baslinje och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Samarbetspartners

Sunovion

Utredare

  • Huvudutredare: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

24 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 032012-053

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lurasidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera