A lurasidone hatása a szöveti glutamátra skizofrénia esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat megkezdésekor minden önkéntest abbahagynak a jelenlegi antipszichotikus gyógyszerükből (APD), és 5 napig 4 mg haloperidolra váltanak. A leállítási időszak végén minden kiindulási tünetértékelés és kognitív teszt elvégzésre kerül, valamint a kiindulási képalkotó eljárások. Az alapeljárások végén az önkénteseket vakon randomizálják, vagy 40 mg lurazidonra (N=12), vagy 4 mg/nap haloperidolra vagy 16 mg/nap perfenazinra (N=12). A második hét elején a dózis 80 mg/nap lurazidonra, 8 mg/nap haloperidolra vagy 32 mg/nap perfenazinra emelkedik. Az adagnak stabilnak kell lennie a kezelés utolsó 3 hetében, kivéve, ha a mellékhatások szembetűnőek, majd az optimális klinikai kezelés érdekében az adag 40 lurazidon/4 haloperidol/16 perfenazin/nap-ra csökkenthető. A randomizációs stratégiát a kutató gyógyszerész fogja megtervezni és végrehajtani négy, hat önkéntesből álló blokkban; gyógyszert a kutatópatika adja ki a randomizációs ütemterv szerint. A randomizálást négyhetes kezelési periódus követi az optimális dózisszinteken. A 4 hetes stabil adagolási periódus utolsó két napján a meghatározott glutamát kimeneti mérések (neuroimaging és kognitív tesztek) befejeződnek, az összes tüneti kimenetel méréssel, a gyógyszer plazmaszintjének vizsgálatával és a szokásos vérbiztonsági intézkedésekkel együtt. A betegeket hetente látják klinikai értékelés céljából; az öngyilkosságot hetente ellenőrizni fogják. A vizsgálati gyógyszerek kivételével minden más gyógyszert, amennyire csak lehetséges, abba kell hagyni a 24-48 órás értékelési időszakra. Az értékelési fázis után a betegeket kereszttitrálják az eredeti kezelési gyógyszerre és adagolásra.
Ez a terv 12, lurazidont kapó beteg, míg 12 haloperidollal/perfenazinnal kezelt beteg esetében eredményez eredményeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves
- Az alany megfelel a skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisának kritériumainak.
- Az alany nem terhes és nem tervez terhességet a vizsgálat tervezett időtartamán belül.
- A reproduktív potenciállal rendelkező női alany beleegyezik abba, hogy absztinens marad, vagy megfelelő és megbízható fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során
- Az alany az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi szűrés alapján jó fizikai egészségnek örvend.
- A látás 20-40-re vagy jobbra korrigált
- Tud olvasni, beszélni és megérteni angolul*
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyógyszer, amelyet hangulatstabilizátorként használnak (azaz görcsoldóként)
- Az alanynak jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi állapota van, amely kockázatot jelentene az alany számára, ha részt venne a vizsgálatban, vagy amely összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Az alany akut/krónikus hepatitisre utal, ami klinikailag jelentős
- Az alany kórelőzményében < 5 évvel ezelőtti rosszindulatú daganat szerepel
- Az alany anamnézisében malignus neuroleptikus szindróma (NMS) szerepel.
- Az alany anamnézisében alkohol- vagy kábítószer-függőség szerepel a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy alkohol- vagy szerfüggőség a szűrést megelőző 12 hónapon belül
- Az alany tesztje pozitív a kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor. Abban az esetben, ha az alany kannabisz tesztje pozitív, a vizsgáló értékeli az alanynak a kannabisztól való tartózkodási képességét a vizsgálat során.
- 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált alanyok
- Az alany prolaktinkoncentrációja > 200 ng/ml a szűréskor
- Az alany anamnézisében vagy jelenléte kóros EKG-val rendelkezik, ami klinikailag jelentős
- Az alany kórtörténetében több mint két különböző kémiai csoporttal (például szulfák és penicillinek) szembeni túlérzékenység szerepel.
- Az alanyok depot neuroleptikumokat kaptak a randomizálást megelőző 12 héten belül.
- Az alany anamnézisében refrakter pszichózis miatt klozapin-kezelésben részesült, és/vagy az alanyot a randomizálást követő 4 hónapon belül klozapinnal kezelték.
- Az alany nem rendelkezik állandó lakóhellyel a randomizálást megelőző 3 hónapban.
- Az alanynak a vizsgálat során bármilyen erős CYP3A4 inhibitorral vagy induktorral kell kezelni.
- Az alany elektrokonvulzív terápiában (ECT) részesült a kezelést megelőző 90 napon belül
- Az alanyot randomizálták a lurazidonnal végzett korábbi klinikai vizsgálatban.
- Súlyos fejsérülés a kórelőzményben több mint 30 percig tartó eszméletvesztéssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Lurasidone
Lurasidone 40 mg po qhs étkezés közben x 1 hét; Lurasidone 80 mg po qhs étkezés közben x 3 hét
|
Hasonlítsa össze a haloperidollal és a perfenazinnal
Más nevek:
Hasonlítsa össze a lurazidonnal
Más nevek:
Hasonlítsa össze a lurazidonnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Haloperidol
Haloperidol 4 mg po qhs étkezés közben x 1 hét; Haloperidol 8 mg po qhs étkezés közben x 3 hét.
|
Hasonlítsa össze a haloperidollal és a perfenazinnal
Más nevek:
Hasonlítsa össze a lurazidonnal
Más nevek:
Hasonlítsa össze a lurazidonnal
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Perfenazin
Perfenazin 16 mg po qhs étkezés közben x 1 hét; Perfenazin 32 mg po qhs étkezés közben x 3 hét.
|
Hasonlítsa össze a haloperidollal és a perfenazinnal
Más nevek:
Hasonlítsa össze a lurazidonnal
Más nevek:
Hasonlítsa össze a lurazidonnal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agyi glutamát szint
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
Az agyi glutamátszintek átlagértékeit nagy felbontású 3T mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) mérték az anterior cinguláris kéregben (ACC). Az adatokat a dorsalis elülső cinguláris kéregből (ACC) gyűjtöttük, egyetlen voxel lokalizált PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms segítségével 8 csatornás fejtekerccsel egy 3T teljes test szkennerben (Philips Medical Systems). A voxel mérete 30x20x15 mm3 (9 ml) volt, és a bilaterális elülső cinguláris kéreg (ACC) fölé helyezték. Minden érték vízre normalizálva van. A több negatív érték alacsonyabb agyi glutamátszintet jelent. |
Alapállapot és 4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kogníció rövid értékelése skizofrénia pontszámokban (BACS)
Időkeret: Alapállapot és 4 hét
|
A kogníció átlagát a BACS értékelte, amely a szkizofrénia neurokognitív funkcióját méri. A BAC a kogníció validált, összetett mérőszáma, amelyet skizofrénia esetén használnak. A szóbeli memóriából (tartomány: 0-75), a munkamemóriából (tartomány: 0-28), a motor sebességéből (tartomány: 0-100), a verbális folyékonyságból (a generált szavak száma), az információfeldolgozásból (tartomány: 0-) áll. 110) és végrehajtó funkciók (tartomány: 0-22). A magasabb z-pontszám jobb teljesítményt és eredményt jelez. A BACS összetett pontszámok z-pontszámként vannak ábrázolva, amelyek lehetnek pozitívak vagy negatívak. Nincs minimum vagy maximum, mivel ez egy folyamatos intézkedés. |
Alapállapot és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Pszichotikus zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Diszkinézia elleni szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
- Lurasidone-hidroklorid
- Perfenazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 032012-053
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .