鲁拉西酮对精神分裂症组织谷氨酸的影响
研究概览
详细说明
在研究开始时，所有志愿者将停止使用他们目前使用的抗精神病药物 (APD)，并改用氟哌啶醇 4mg，持续 5 天。 在此停药期结束时，将完成所有基线症状评级和认知测试，以及基线成像程序。 在基线程序结束时，志愿者将被盲目随机分配到 40 毫克的鲁拉西酮 (N=12)，或 4 毫克/天的氟哌啶醇或 16 毫克/天的奋乃静 (N=12)。 在第二周开始时，剂量将增加至 80 毫克/天鲁拉西酮、8 毫克/天氟哌啶醇或 32 毫克/天奋乃静。 在治疗的最后 3 周内剂量应保持稳定，除非副作用很明显，然后剂量可降至 40 鲁拉西酮/4 氟哌啶醇/16 奋乃静 mg/d 以获得最佳临床管理。 随机化策略将由研究药剂师设计并实施，分为四个组，每组六名志愿者；研究药房将根据随机化时间表分配药物。 随机化后将以最佳剂量水平进行为期 4 周的治疗。 在 4 周稳定给药期的最后两天，将完成指定的谷氨酸结果测量（神经影像学和认知测试）以及所有症状结果测量、药物血浆水平测试和常规血液安全措施。 每周将对患者进行临床评估；每周监测一次自杀率。 在 24-48 小时的评估期内，将尽可能停用研究药物以外的所有药物。 评估阶段结束后，患者将交叉滴定回到原来的治疗药物和剂量。
该设计将产生 12 名鲁拉西酮患者与 12 名氟哌啶醇/奋乃静患者的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对象至少 18 岁
- 受试者符合精神分裂症或分裂情感障碍的诊断标准。
- 受试者未怀孕并且不打算在预计的研究持续时间内怀孕。
- 具有生殖潜力的女性受试者同意在整个研究过程中保持禁欲或使用充分可靠的避孕措施
- 根据病史、体格检查和实验室筛查，受试者身体健康。
- 视力矫正至 20-40 或更好
- 能够读、说和理解英语*
排除标准：
- 任何用作情绪稳定剂的药物（即抗惊厥药）
- 受试者目前患有临床上显着的医学病症，如果他们要参加研究，可能会对受试者构成风险，或者可能混淆研究结果。
- 受试者表现出具有临床意义的急性/慢性肝炎证据
- 受试者的恶性肿瘤病史 < 5 年
- 受试者有抗精神病药物恶性综合征 (NMS) 病史。
- 受试者在筛选前 3 个月内有酒精或药物滥用史，或在筛选前 12 个月内有酒精或药物依赖史
- 对象在筛查时滥用药物测试呈阳性。 如果受试者的大麻检测呈阳性，研究人员将评估受试者在研究期间戒除大麻的能力。
- 被诊断患有 1 型糖尿病的受试者
- 受试者在筛选时催乳素浓度 > 200 ng/mL
- 受试者有过或存在具有临床意义的心电图异常
- 受试者有对两种以上不同化学类别的药物（例如磺胺类药物和青霉素类）过敏史。
- 受试者在随机分组前 12 周内接受过长效安定药。
- 受试者有使用氯氮平治疗难治性精神病的病史和/或受试者在随机分组后 4 个月内接受过氯氮平治疗。
- 受试者在随机分组前的 3 个月内没有稳定的住所。
- 受试者在研究期间需要使用任何有效的 CYP3A4 抑制剂或诱导剂进行治疗。
- 受试者在接受治疗前 90 天内接受过电休克疗法 (ECT)
- 受试者已被随机分配到先前的鲁拉西酮临床试验中。
- 严重头部外伤史，昏迷时间 >30 分钟
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鲁拉西酮
Lurasidone 40mg po qhs 随餐服用 x 1 周； Lurasidone 80mg po qhs 随餐服用 x 3 周
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与氟哌啶醇和奋乃静比较
其他名称：
与鲁拉西酮比较
其他名称：
与鲁拉西酮比较
其他名称：
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有源比较器：氟哌啶醇
氟哌啶醇 4mg po qhs 随餐服用 x 1 周；氟哌啶醇 8mg po qhs 随餐服用 x 3 周。
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与氟哌啶醇和奋乃静比较
其他名称：
与鲁拉西酮比较
其他名称：
与鲁拉西酮比较
其他名称：
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有源比较器：奋乃静
奋乃静 16mg po qhs 随餐服用 x 1 周；奋乃静 32mg po qhs 随餐服用 x 3 周。
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与氟哌啶醇和奋乃静比较
其他名称：
与鲁拉西酮比较
其他名称：
与鲁拉西酮比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑谷氨酸水平
大体时间：基线和 4 周
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通过前扣带皮层 (ACC) 中的高分辨率 3T 磁共振波谱 (MRS) 测量大脑谷氨酸水平的平均值。 使用单体素局部 PRESS (TE1, TE2) = (32, 65) ms 在 3T 全身扫描仪 (Philips Medical Systems) 中使用 8 通道头部线圈从背侧前扣带皮层 (ACC) 获取数据。 体素大小为 30x20x15 mm3 (9 mL)，并放置在双侧前扣带皮层 (ACC) 上。 所有值都归一化为水。 更多的负值代表更少的大脑谷氨酸水平。 |
基线和 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精神分裂症评分 (BACS) 中认知的简要评估
大体时间：基线和 4 周
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认知的平均值由 BACS 评估，它测量精神分裂症的神经认知功能。 BACs 是一种经过验证的综合认知测量方法，用于精神分裂症。 它由言语记忆（范围：0-75）、工作记忆（范围：0-28）、运动速度（范围：0-100）、言语流畅性（产生的单词数）、信息处理（范围：0- 110) 和执行功能（范围：0-22）。 更高的 z 分数表示更好的性能和结果。 BACS 综合分数表示为 z 分数，可以是正数或负数。 没有最小值或最大值，因为这是连续测量。 |
基线和 4 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carol A Tamminga, M.D.、UT Southwestern Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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鲁拉西酮的临床试验
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