Effetti del lurasidone sul glutammato tissutale nella schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'inizio dello studio tutti i volontari saranno interrotti dal loro attuale farmaco antipsicotico (APD) e passeranno a aloperidolo 4 mg per 5 giorni. Alla fine di questo periodo di interruzione, verranno eseguite tutte le valutazioni dei sintomi di base e i test cognitivi, nonché le procedure di imaging di base. Alla fine delle procedure di base, i volontari saranno randomizzati alla cieca, a lurasidone a 40 mg (N=12), o aloperidolo a 4 mg/die o perfenazina a 16 mg/die (N=12). Le dosi aumenteranno a 80 mg/die di lurasidone, 8 mg/die di aloperidolo o 32 mg/die di perfenazina all'inizio della seconda settimana. La dose deve essere stabile per le ultime 3 settimane di trattamento a meno che gli effetti collaterali non siano importanti, quindi la dose può essere ridotta a 40 lurasidone/4 aloperidolo/16 perfenazina mg/die per una gestione clinica ottimale. La strategia di randomizzazione sarà progettata e implementata dal farmacista ricercatore in quattro blocchi di sei volontari; il farmaco sarà dispensato dalla farmacia di ricerca secondo il programma di randomizzazione. La randomizzazione sarà seguita da un periodo di trattamento di quattro settimane a livelli di dose ottimali. Negli ultimi due giorni del periodo di somministrazione stabile di 4 settimane, verranno completate le misure di esito del glutammato specificate (neuroimaging e test cognitivi) insieme a tutte le misure di esito dei sintomi, test per i livelli plasmatici del farmaco e le consuete misure di sicurezza del sangue. I pazienti saranno visitati settimanalmente per la valutazione clinica; la suicidalità sarà monitorata settimanalmente. Tutti i farmaci diversi dai farmaci in studio saranno interrotti, per quanto possibile, per il periodo di valutazione di 24-48 ore. Dopo la fase di valutazione, i pazienti verranno sottoposti a titolazione incrociata al trattamento e al dosaggio originali.
Questo disegno genererà risultati da 12 pazienti trattati con lurasidone rispetto a 12 pazienti trattati con aloperidolo/perfenazina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di almeno 18 anni
- Il soggetto soddisfa i criteri per la diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
- Il soggetto non è incinta e non sta pianificando una gravidanza entro la durata prevista dello studio.
- Il soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo accetta di rimanere astinente o utilizzare una contraccezione adeguata e affidabile durante lo studio
- Il soggetto è in buona salute fisica sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dello screening di laboratorio.
- Vista corretta a 20-40 o superiore
- In grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese*
Criteri di esclusione:
- Eventuali farmaci utilizzati come stabilizzatori dell'umore (ad esempio anticonvulsivanti)
- Il soggetto ha attualmente una o più condizioni mediche clinicamente significative che rappresenterebbero un rischio per il soggetto se partecipassero allo studio o che potrebbero confondere i risultati dello studio.
- Il soggetto mostra evidenza di epatite acuta/cronica che è clinicamente significativa
- Il soggetto ha una storia di malignità <5 anni prima
- Il soggetto ha una storia di sindrome neurolettica maligna (SNM).
- Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze entro 3 mesi prima dello screening o dipendenza da alcol o sostanze entro 12 mesi prima dello screening
- Il soggetto risulta positivo per droghe d'abuso allo screening. Nel caso in cui un soggetto risulti positivo alla cannabis, lo sperimentatore valuterà la capacità del soggetto di astenersi dalla cannabis durante lo studio.
- Soggetti con diagnosi di diabete di tipo 1
- Il soggetto ha una concentrazione di prolattina > 200 ng/mL allo screening
- - Il soggetto ha una storia o presenza di ECG anomalo che è clinicamente significativo
- Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a più di due distinte classi chimiche di farmaci (ad es. Sulfamidici e penicilline).
- I soggetti hanno ricevuto neurolettici depot entro 12 settimane prima della randomizzazione.
- - Il soggetto ha una storia di trattamento con clozapina per psicosi refrattaria e/o il soggetto è stato trattato con clozapina entro 4 mesi dalla randomizzazione.
- Il soggetto non ha una residenza stabile per i 3 mesi precedenti la randomizzazione.
- Il soggetto necessita di trattamento con qualsiasi potente inibitore o induttore del CYP3A4 durante lo studio.
- Il soggetto ha ricevuto terapia elettroconvulsivante (ECT) nei 90 giorni precedenti
- Il soggetto è stato randomizzato in un precedente studio clinico su lurasidone.
- Storia di grave trauma cranico con incoscienza per> 30 minuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lurasidone
Lurasidone 40 mg PO qhs con il cibo x 1 settimana; Lurasidone 80 mg PO qhs con il cibo x 3 settimane
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Confronta con aloperidolo e perfenazina
Altri nomi:
Confronta con lurasidone
Altri nomi:
Confronta con lurasidone
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aloperidolo
Aloperidolo 4 mg PO qhs con il cibo x 1 settimana; Aloperidolo 8 mg PO qhs con il cibo x 3 settimane.
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Confronta con aloperidolo e perfenazina
Altri nomi:
Confronta con lurasidone
Altri nomi:
Confronta con lurasidone
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Perfenazina
Perfenazina 16 mg PO qhs con il cibo x 1 settimana; Perfenazina 32 mg PO qhs con il cibo x 3 settimane.
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Confronta con aloperidolo e perfenazina
Altri nomi:
Confronta con lurasidone
Altri nomi:
Confronta con lurasidone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di glutammato cerebrale
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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I valori medi dei livelli di glutammato cerebrale sono stati misurati mediante spettroscopia di risonanza magnetica 3T ad alta risoluzione (MRS) nella corteccia cingolata anteriore (ACC). I dati sono stati acquisiti dalla corteccia cingolata anteriore dorsale (ACC) utilizzando PRESS localizzata a voxel singolo (TE1, TE2) = (32, 65) ms con una bobina per la testa a 8 canali in uno scanner per tutto il corpo 3T (Philips Medical Systems). La dimensione dei voxel era 30x20x15 mm3 (9 mL) e sono stati posizionati sopra la corteccia cingolata anteriore bilaterale (ACC). Tutti i valori sono normalizzati all'acqua. Valori più negativi rappresentano livelli di glutammato cerebrale inferiori. |
Basale e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brevi valutazioni della cognizione nei punteggi della schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
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La media della cognizione è stata valutata da BACS, che misura la funzione neurocognitiva nella schizofrenia. Il BAC è una misura cognitiva convalidata e composita che viene utilizzata nella schizofrenia. È composta da Memoria verbale (range: 0-75), Memoria di lavoro (range: 0-28), Velocità motoria (range: 0-100), Fluenza verbale (numero di parole generate), Elaborazione delle informazioni (range: 0- 110) e Funzioni esecutive (range: 0-22). Punteggi z più alti indicano prestazioni e risultati migliori. Il punteggio composito BACS è rappresentato come punteggi z che possono essere positivi o negativi. Non esiste un minimo o un massimo in quanto si tratta di una misura continua. |
Basale e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carol A Tamminga, M.D., UT Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Disturbi psicotici
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della dopamina D2
- Antagonisti della dopamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Agenti anti-discinesia
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
- Lurasidone cloridrato
- Perfenazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 032012-053
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